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Liants abdominaux pour traiter l'hypotension orthostatique dans les syndromes parkinsoniens (ABOH-PS)

11 août 2023 mis à jour par: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Liants abdominaux pour traiter l'hypotension orthostatique dans les syndromes parkinsoniens : un essai de phase II randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé

Le but du présent essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un bandage abdominal élastique est efficace dans la prise en charge non pharmacologique de l'hypotension orthostatique (OH) symptomatique et neurogène chez les personnes souffrant de la maladie de Parkinson (MP) ou d'une atrophie multisystématisée variante de Parkinson. (MSA-P).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, croisé avec une phase d'extension de traitement en ouvert. Les enquêteurs prévoient de recruter n = 30 personnes atteintes de MSA-P ou de MP avec une OH connue ou suspectée.

Lors de la visite de dépistage, après information du patient et consentement éclairé écrit, les participants subiront d'abord une évaluation neurologique et cardiologique complète, ainsi que des tests de la fonction autonome cardiovasculaire pour confirmer le diagnostic d'OH symptomatique et neurogène.

Ensuite, les participants seront invités à porter des capteurs de surveillance de l'activité physique (PAM) pendant cinq jours consécutifs et à mesurer la pression artérielle (TA) régulièrement en suivant un journal de la TA à domicile (c. Accueil Phase I).

Le jour de traitement 1 (c'est-à-dire Visite 1), les participants subiront une analyse instrumentée de la marche en laboratoire, suivie d'un test d'inclinaison tête haute et de station debout active. Ensuite, ils porteront le premier type de liant pendant deux heures (soit le liant abdominal élastique expérimental, soit le liant placebo-comparateur, selon la randomisation). À la fin des deux heures, les participants répéteront l'analyse de la marche en laboratoire et le test d'inclinaison tête haute/de position active.

Après un jour de sevrage, la même procédure de traitement jour-1 (c'est-à-dire La visite 1) sera répétée avec le type de liant restant (c.-à-d. traitement jour-2, visite 2).

À la fin de celui-ci, tous les participants seront invités à porter la ceinture abdominale élastique expérimentale et les capteurs PAM pendant cinq jours supplémentaires et à répéter les mesures de la pression artérielle à domicile (c'est-à-dire Accueil Phase II).

Une dernière visite de suivi est prévue pour retourner les capteurs PAM, le moniteur de tension artérielle et pour détecter d'éventuels événements indésirables graves et indésirables survenus au cours de la phase II à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MSA-P possible ou probable (Gilman 2008) ou de MP cliniquement établie (Postuma 2015);
  • 50 à 80 ans;
  • symptomatique confirmé en laboratoire (c.-à-d. OHQ - OH Symptom Assessment item #1 ≥ 4), OH neurogène lors de la visite de dépistage ou déjà diagnostiqué comme tel (c.-à-d. rapport OH neurogène [≤ 0,492 Δ augmentation de la fréquence cardiaque/chute de la PA systolique] ou dépassement de la PA absent à la phase IV de la manœuvre de Valsalva ;
  • calendrier de médication stable au cours des 3 semaines précédentes ;
  • aucune maladie infectieuse au cours des 3 semaines précédentes ;
  • stade Hoehn & Yahr ≤ 3;
  • élément de marche de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la MSA (UMSARS) ou de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la PD de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) < 3 ;
  • item balancement du corps du score UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3 ;
  • résultant de l'item chaise du score UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3 ;
  • pleine capacité juridique;
  • consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • participation à d'autres essais interventionnels ;
  • utilisation prescrite et régulière de ceintures abdominales OU de bas de compression pour le traitement OH ;
  • d'autres maladies neurologiques ou psychiatriques majeures qui pourraient influencer l'OH ou la démarche ;
  • un diabète sucré non traité avec des caractéristiques cliniques de neuropathie périphérique ;
  • les causes non neurologiques des troubles de la marche ;
  • maladies cardiaques majeures (ischémiques, structurelles, arythmies);
  • évidence de varices (stade d'insuffisance veineuse ≥ C2, "varices");
  • anévrisme connu de l'aorte abdominale ;
  • cathétérisme à demeure;
  • chirurgie récente (3 mois) nécessitant une anesthésie ;
  • grossesse connue ou suspectée ;
  • participantes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Classeur placebo en premier
Les participants de ce groupe porteront le comparateur placebo (« chauffage corporel Clima Care », Bort Medical GmbH) pendant 2 heures le premier jour de traitement (c.-à-d. Visite 1), suivi du comparateur actif ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", ceinture abdominale élastique, SYNCRO-MED GmbH) pendant 2 heures le jour 2 du traitement (c'est-à-dire Visite 2).
Dispositif: Ceinture abdominale élastique
Le "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" est une ceinture abdominale élastique avec une fermeture velcro à 3 bandes, capable de développer une pression de 20 ± 2 mmHg sur la paroi abdominale. Cet appareil sera testé comme potentiellement bénéfique en ce qui concerne les résultats primaires et secondaires mentionnés. Les enquêteurs prévoient d'utiliser ce bandage abdominal élastique, puisque les participants d'un essai précédent ont rapporté que ce dispositif était suffisamment confortable et l'avait utilisé régulièrement pendant la phase de suivi en ouvert. La taille sera choisie en fonction de la circonférence abdominale du participant, selon les tableaux de tailles fournis par le fabricant (SYNCRO-MED GmbH).
Autres noms:
  • Ceinture abdominale élastique "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositif: Liant placebo
"Clima Care" est un simple chauffe-corps, développant une pression maximale de 3±2 mmHg sur la paroi abdominale. Ce dispositif sera utilisé comme comparateur placebo du présent essai clinique. La taille sera choisie en fonction de la circonférence abdominale du participant, selon les tables de tailles fournies par le fabricant.
Autres noms:
  • Gilet chauffant "Clima Care", Bort Medical GmbH
Comparateur actif: Ceinture abdominale élastique en premier
Les participants de ce bras porteront le comparateur actif ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", ceinture abdominale élastique, SYNCRO-MED GmbH) pendant 2 heures le jour 1 du traitement (c'est-à-dire Visite 1), suivi du comparateur placebo (chauffage corporel "Clima Care", Bort Medical GmbH) pendant 2 heures le jour 2 du traitement (c'est-à-dire Visite 2).
Dispositif: Ceinture abdominale élastique
Le "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" est une ceinture abdominale élastique avec une fermeture velcro à 3 bandes, capable de développer une pression de 20 ± 2 mmHg sur la paroi abdominale. Cet appareil sera testé comme potentiellement bénéfique en ce qui concerne les résultats primaires et secondaires mentionnés. Les enquêteurs prévoient d'utiliser ce bandage abdominal élastique, puisque les participants d'un essai précédent ont rapporté que ce dispositif était suffisamment confortable et l'avait utilisé régulièrement pendant la phase de suivi en ouvert. La taille sera choisie en fonction de la circonférence abdominale du participant, selon les tableaux de tailles fournis par le fabricant (SYNCRO-MED GmbH).
Autres noms:
  • Ceinture abdominale élastique "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositif: Liant placebo
"Clima Care" est un simple chauffe-corps, développant une pression maximale de 3±2 mmHg sur la paroi abdominale. Ce dispositif sera utilisé comme comparateur placebo du présent essai clinique. La taille sera choisie en fonction de la circonférence abdominale du participant, selon les tables de tailles fournies par le fabricant.
Autres noms:
  • Gilet chauffant "Clima Care", Bort Medical GmbH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la variation moyenne de la pression artérielle (mmHg) après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur le changement de la pression artérielle systolique (mmHg) après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la modification de la PA diastolique (mmHg) après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la variation moyenne de la pression artérielle (mmHg) après la 10e minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur le changement de la pression artérielle systolique (mmHg) après la 10e minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la variation de la pression artérielle diastolique (mmHg) après la 10e minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur moyenne absolue de la PA orthostatique (mmHg) après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur systolique orthostatique absolue de la PA (mmHg) après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur absolue de la PA orthostatique diastolique (mmHg) après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur moyenne absolue de la pression artérielle orthostatique (mmHg) après la 10e minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur systolique orthostatique absolue de la PA (mmHg) après la 10e minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur absolue de la PA orthostatique diastolique (mmHg) après la 10e minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la sévérité des symptômes d'OH après la 3ème minute de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
Sévérité des symptômes d'OH mesurée par la sous-échelle "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Plage : 0 (minimum, c'est-à-dire "aucun symptôme") à 10 (maximum, c'est-à-dire "pires symptômes possibles") ]
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la sévérité des symptômes OH après 10 minutes de test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
Sévérité des symptômes d'OH mesurée par la sous-échelle "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Plage : 0 (minimum, c'est-à-dire "aucun symptôme") à 10 (maximum, c'est-à-dire "pires symptômes possibles") ]
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la variation moyenne de la pression artérielle (mmHg) après la 3e minute de test actif en position debout par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la modification de la pression artérielle systolique (mmHg) après la 3ème minute de test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la variation de la pression artérielle diastolique (mmHg) après la 3ème minute de test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur moyenne absolue de la pression artérielle orthostatique (mmHg) après la 3ème minute de test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur systolique orthostatique absolue de la pression artérielle (mmHg) après la 3ème minute de test actif en position debout par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur absolue de la pression artérielle diastolique orthostatique (mmHg) après la 3ème minute de test actif en position debout par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la sévérité des symptômes d'OH après la 3ème minute de test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
Sévérité des symptômes d'OH mesurée par la sous-échelle "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Plage : 0 (minimum, c'est-à-dire "aucun symptôme") à 10 (maximum, c'est-à-dire "pires symptômes possibles") ]
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur moyenne de la pression artérielle (mmHg) en décubitus dorsal à la 10e minute avant le test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal (mmHg) à la 10e minute avant le test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur de la PA diastolique en décubitus dorsal (mmHg) à la 10e minute avant le test d'inclinaison tête haute par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur moyenne de la pression artérielle (mmHg) en décubitus dorsal à la 5e minute avant le test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal (mmHg) à la 5e minute avant le test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la valeur de la PA diastolique en décubitus dorsal (mmHg) à la 5e minute avant le test de position active par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la vitesse de marche moyenne basée sur le capteur en laboratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à une ceinture placebo pendant deux heures sur la longueur de foulée moyenne basée sur le capteur en laboratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 jours
3 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur les valeurs de TA systolique les plus basses (mmHg) après la 3ème minute de test de position active à domicile tôt le matin.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur les valeurs de TA systolique les plus basses (mmHg) après la 3ème minute de test de position active à domicile 60 minutes après le déjeuner.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur les valeurs de pression artérielle systolique les plus élevées en décubitus dorsal (mmHg) à la 5e minute avant le test de position active à domicile le soir.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur la gravité des symptômes d'OH.
Délai: 10 jours
Sévérité des symptômes d'OH mesurée par le "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" [Échelle : 0 (minimum, c'est-à-dire "aucun symptôme") à 100 (maximum, c'est-à-dire "les pires symptômes possibles")], y compris les sous-échelles "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" [ Plage : 0 (minimum, c'est-à-dire « aucun symptôme ») à 60 (maximum, c'est-à-dire « pires symptômes possibles »)] et « Orthostatic Hypotension Daily Activitiy Scale » [Plage : 0 (minimum, c'est-à-dire « aucune interférence ») à 40 (maximum , c'est-à-dire « interférence totale »)], ainsi que des scores à un seul élément [Échelle : 0 (minimum, c'est-à-dire « aucun symptôme/interférence ») à 10 (maximum, c'est-à-dire « pires symptômes possibles/interférence totale »)]
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur la mobilité globale.
Délai: 10 jours
Mobilité globale mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), indiquée en minutes d'équivalent métabolique d'activité physique totale par semaine (c'est-à-dire le nombre total de minutes MET/semaine) [Plage : 0 (minimum, c'est-à-dire "aucune activité physique"), pas de maximum ( c'est-à-dire que plus elle est élevée, meilleure est la mobilité globale)]
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur le nombre d'épisodes de marche dérivé de PAM.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur la durée des épisodes de marche dérivée de PAM.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur la vitesse de marche moyenne dérivée du PAM.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du port d'une ceinture abdominale élastique par rapport à l'absence de ceinture pendant cinq jours consécutifs sur la longueur de foulée moyenne dérivée du PAM.
Délai: 10 jours
10 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 8 jours
Les taux d'événements indésirables seront codés par système corporel et termes de classification MedDRA. Les événements indésirables seront tabulés par groupe de traitement et incluront le nombre de participants pour lesquels l'événement s'est produit, le taux d'occurrence, la gravité et la relation avec le dispositif médical expérimental.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1483/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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