Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální pojiva k léčbě ortostatické hypotenze u parkinsonských syndromů (ABOH-PS)

11. srpna 2023 aktualizováno: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Abdominální pojiva k léčbě ortostatické hypotenze u parkinsonských syndromů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze II

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je použití elastického abdominálního pojiva účinné při nefarmakologické léčbě symptomatické, neurogenní ortostatické hypotenze (OH) u jedinců trpících Parkinsonovou nemocí (PD) nebo atrofií Parkinsonovy varianty mnohočetného systému. (MSA-P).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou klinickou studii fáze II s otevřenou fází prodloužení léčby. Vyšetřovatelé plánují rekrutovat n = 30 jedinců s MSA-P nebo PD se známým nebo suspektním OH.

Při screeningové návštěvě, po informování pacienta a písemném informovaném souhlasu, účastníci nejprve podstoupí komplexní neurologické a kardiologické vyšetření a také vyšetření kardiovaskulárních autonomních funkcí k potvrzení diagnózy symptomatické, neurogenní OH.

Poté budou účastníci požádáni, aby nosili senzory pro monitorování fyzické aktivity (PAM) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a aby pravidelně měřili krevní tlak (BP) podle domácího deníku BP (tj. Domácí fáze I).

V den léčby 1 (tj. Návštěva 1), účastníci podstoupí instrumentovanou analýzu chůze v laboratoři, po níž následuje náklon hlavy nahoru a test aktivního stání. Poté budou nosit první typ pojiva po dobu dvou hodin (buď výzkumné elastické abdominální pojivo nebo placebo-komparátor, v závislosti na randomizaci). Na konci dvou hodin účastníci zopakují analýzu chůze v laboratoři a test náklonu/aktivního stání hlavou nahoru.

Po jednodenním vymývání následuje stejný postup jako v den 1 (tj. Návštěva 1) se bude opakovat s nevyřízeným typem pojiva (tj. den ošetření-2, návštěva 2).

Na konci této akce budou všichni účastníci vyzváni, aby nosili vyšetřovací elastický břišní pás a senzory PAM po dobu dalších pěti dnů a opakovali domácí měření TK (tj. Domácí fáze II).

Je naplánována závěrečná následná návštěva za účelem vrácení senzorů PAM, monitoru krevního tlaku a zjištění případných nepříznivých a závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika možné nebo pravděpodobné MSA-P (Gilman 2008) nebo klinicky zjištěné PD (Postuma 2015);
  • 50 až 80 let;
  • laboratorně potvrzené symptomy (tj. OHQ - položka hodnocení příznaků OH č. 1 ≥ 4), neurogenní OH při screeningové návštěvě nebo dříve diagnostikovaná jako taková (tj. neurogenní poměr OH [≤ 0,492 Δ vzestup srdeční frekvence/systolický pokles TK] nebo chybějící překmit TK ve fázi IV Valsalvova manévru;
  • stabilní schéma medikace v předchozích 3 týdnech;
  • žádné infekční onemocnění v předchozích 3 týdnech;
  • stádium Hoehn & Yahr ≤ 3;
  • položka chůze z Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Part II nebo Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III skóre < 3;
  • položka body sway skóre UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • vyplývající z položky židle skóre UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • plná způsobilost k právním úkonům;
  • byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • účast v jiných intervenčních studiích;
  • předepsané a pravidelné používání břišních vazačů NEBO kompresních punčoch pro léčbu OH;
  • jiná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla ovlivnit OH nebo chůzi;
  • neléčený diabetes mellitus s klinickými rysy periferní neuropatie;
  • neneurologické příčiny poruch chůze;
  • velká srdeční onemocnění (ischemické, strukturální, arytmie);
  • průkaz varixů (stadium žilní insuficience ≥ C2, „křečové žíly“);
  • známý aneurismus břišní aorty;
  • permanentní katetrizace;
  • nedávná operace (3 měsíce) vyžadující anestezii;
  • známé nebo předpokládané těhotenství;
  • kojící účastnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nejprve placebo pojivo
Účastníci v tomto rameni budou nosit komparátor placeba (tělový ohřívač „Clima Care“, Bort Medical GmbH) po dobu 2 hodin v den léčby 1 (tj. Návštěva 1), následovaná aktivním komparátorem ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastické abdominální pojivo, SYNCRO-MED GmbH) po dobu 2 hodin v den léčby 2 (tj. Návštěva 2).
Přístroj: Elastický břišní vazač
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" je elastický břišní vazač se zapínáním na 3 proužky na suchý zip, schopný vyvinout tlak 20 ± 2 mmHg na břišní stěnu. Toto zařízení bude testováno jako potenciálně přínosné s ohledem na zmíněné primární a sekundární výsledky. Vyšetřovatelé očekávají použití tohoto elastického abdominálního pojiva, protože účastníci předchozí studie uvedli, že toto zařízení je dostatečně pohodlné a že jej pravidelně používali během otevřené fáze sledování. Velikost bude zvolena v závislosti na obvodu břicha účastníka, dle velikostních tabulek poskytnutých výrobcem (SYNCRO-MED GmbH).
Ostatní jména:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastický břišní vazač, SYNCRO-MED GmbH
Přístroj: Placebo pojivo
"Clima Care" je jednoduchý tělesný ohřívač, vyvíjející maximální tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu. Toto zařízení bude použito jako placebo komparátor této klinické studie. Velikost bude zvolena v závislosti na obvodu břicha účastníka, dle velikostních tabulek poskytnutých výrobcem.
Ostatní jména:
  • Tělový ohřívač "Clima Care", Bort Medical GmbH
Aktivní komparátor: Nejprve elastická břišní podložka
Účastníci této paže budou nosit aktivní komparátor („ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG“ elastický břišní vazač, SYNCRO-MED GmbH) po dobu 2 hodin v den léčby 1 (tj. Návštěva 1), po níž následoval komparátor s placebem (tělový ohřívač "Clima Care", Bort Medical GmbH) po dobu 2 hodin v den léčby 2 (tj. Návštěva 2).
Přístroj: Elastický břišní vazač
"ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" je elastický břišní vazač se zapínáním na 3 proužky na suchý zip, schopný vyvinout tlak 20 ± 2 mmHg na břišní stěnu. Toto zařízení bude testováno jako potenciálně přínosné s ohledem na zmíněné primární a sekundární výsledky. Vyšetřovatelé očekávají použití tohoto elastického abdominálního pojiva, protože účastníci předchozí studie uvedli, že toto zařízení je dostatečně pohodlné a že jej pravidelně používali během otevřené fáze sledování. Velikost bude zvolena v závislosti na obvodu břicha účastníka, dle velikostních tabulek poskytnutých výrobcem (SYNCRO-MED GmbH).
Ostatní jména:
  • "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" elastický břišní vazač, SYNCRO-MED GmbH
Přístroj: Placebo pojivo
"Clima Care" je jednoduchý tělesný ohřívač, vyvíjející maximální tlak 3±2 mmHg na břišní stěnu. Toto zařízení bude použito jako placebo komparátor této klinické studie. Velikost bude zvolena v závislosti na obvodu břicha účastníka, dle velikostních tabulek poskytnutých výrobcem.
Ostatní jména:
  • Tělový ohřívač "Clima Care", Bort Medical GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na průměrnou změnu TK (mmHg) po 3. minutě testu naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na změnu systolického TK (mmHg) po 3. minutě testu naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na diastolickou změnu TK (mmHg) po 3. minutě testu náklonu hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na průměrnou změnu TK (mmHg) po 10. minutě testu naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na systolickou změnu TK (mmHg) po 10. minutě testu náklonu hlavou nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na diastolickou změnu TK (mmHg) po 10. minutě testu náklonu hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní průměrnou hodnotu ortostatického TK (mmHg) po 3. minutě testu náklonu hlavou nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní systolickou ortostatickou hodnotu TK (mmHg) po 3. minutě testu naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní diastolickou ortostatickou hodnotu TK (mmHg) po 3. minutě testu náklonu hlavou nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní průměrnou hodnotu ortostatického TK (mmHg) po 10. minutě testu náklonu hlavou nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní systolickou ortostatickou hodnotu TK (mmHg) po 10. minutě testu náklonu hlavou nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní diastolickou ortostatickou hodnotu TK (mmHg) po 10. minutě testu naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Účinek nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na závažnost symptomů OH po 3. minutě testu naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
Závažnost příznaku OH měřená pomocí „Dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ)“ subkále „Hodnocení příznaků ortostatické hypotenze“ položka č. 1 [Rozsah: 0 (minimum, tj. „žádné příznaky“) až 10 (maximum, tj. „nejhorší možné příznaky“) ]
3 dny
Účinek nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na závažnost symptomů OH po 10. minutě testu náklonu hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
Závažnost příznaku OH měřená pomocí „Dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ)“ subkále „Hodnocení příznaků ortostatické hypotenze“ položka č. 1 [Rozsah: 0 (minimum, tj. „žádné příznaky“) až 10 (maximum, tj. „nejhorší možné příznaky“) ]
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na průměrnou změnu TK (mmHg) po 3. minutě testu aktivního stání vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na systolickou změnu TK (mmHg) po 3. minutě testu aktivního stání vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na diastolickou změnu TK (mmHg) po 3. minutě testu aktivního stání vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní průměrnou hodnotu ortostatického TK (mmHg) po 3. minutě testu aktivního stání s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na absolutní systolickou ortostatickou hodnotu TK (mmHg) po 3. minutě testu aktivního stání s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače versus placeba po dobu dvou hodin na absolutní diastolickou ortostatickou hodnotu TK (mmHg) po 3. minutě testu aktivního stání vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na závažnost symptomů OH po 3. minutě testu aktivního stání s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 3 dny
Závažnost příznaku OH měřená pomocí „Dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ)“ subkále „Hodnocení příznaků ortostatické hypotenze“ položka č. 1 [Rozsah: 0 (minimum, tj. „žádné příznaky“) až 10 (maximum, tj. „nejhorší možné příznaky“) ]
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na průměrnou hodnotu TK vleže (mmHg) v 10. minutě před testem naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na hodnotu systolického TK vleže (mmHg) v 10. minutě před testem naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na hodnotu diastolického TK vleže (mmHg) v 10. minutě před testem naklonění hlavy nahoru vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Účinek nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na střední hodnotu TK vleže (mmHg) v 5. minutě před testem aktivního stání s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Účinek nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na hodnotu systolického TK vleže (mmHg) 5. minutu před testem aktivního stání s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na hodnotu diastolického TK vleže (mmHg) v 5. minutě před testem aktivního stání s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na průměrnou rychlost chůze založenou na laboratorním senzoru s ohledem na výchozí linii.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Účinek nošení elastického abdominálního vazače oproti placebu po dobu dvou hodin na průměrnou délku kroku na základě laboratorního senzoru vzhledem k výchozí linii.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na nejnižší hodnoty systolického TK (mmHg) po 3. minutě domácího testu aktivního stání v časných ranních hodinách.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na nejnižší hodnoty systolického TK (mmHg) po 3. minutě domácího testu aktivního stání 60 minut po obědě.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na nejvyšší hodnoty systolického TK vleže (mmHg) 5. minutu před domácím testem aktivního stání večer.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vliv nošení elastického abdominálního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na závažnost symptomů OH.
Časové okno: 10 dní
Závažnost příznaku OH měřená „Dotazníkem ortostatické hypotenze (OHQ)“ [Rozsah: 0 (minimum, tj. „žádné příznaky") až 100 (maximum, tj. „nejhorší možné příznaky")], včetně dílčích hodnot „Hodnocení příznaků ortostatické hypotenze“ [ Rozsah: 0 (minimum, tj. "žádné příznaky") až 60 (maximum, tj. "nejhorší možné příznaky")] a "Škála denní aktivity ortostatické hypotenze" [Rozsah: 0 (minimum, tj. "žádné rušení") až 40 (maximální , tj. "totální interference")], stejně jako skóre jednotlivých položek [Rozsah: 0 (minimum, tj. "žádné symptomy/interference") až 10 (maximum, tj. "nejhorší možné příznaky/totální interference")]
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na celkovou pohyblivost.
Časové okno: 10 dní
Celková pohyblivost měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ), vyjádřená v minutách metabolického ekvivalentu celkové fyzické aktivity za týden (tj. celkové MET-minuty/týden) [Rozsah: 0 (minimum, tj. „žádná fyzická aktivita“), žádné maximum ( tj. čím vyšší, tím lepší celková mobilita)]
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na počet chůzí odvozených od PAM.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na dobu trvání záchvatů chůze odvozenou od PAM.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na střední rychlost chůze odvozenou od PAM.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vliv nošení elastického břišního vazače versus žádného vazače po dobu pěti po sobě jdoucích dnů na střední délku kroku odvozenou od PAM.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 8 dní
Četnost nežádoucích příhod bude kódována podle tělesného systému a klasifikačních termínů MedDRA. Nežádoucí příhody budou uspořádány do tabulky podle léčebných skupin a budou zahrnovat počet účastníků, u kterých se příhoda vyskytla, četnost výskytu, závažnost a vztah k hodnocenému zdravotnickému prostředku.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1483/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Elastický břišní vazač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit