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Ligantes abdominais para tratar hipotensão ortostática em síndromes parkinsonianas (ABOH-PS)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Gregor Wenning, Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Aglutinantes abdominais para tratar hipotensão ortostática em síndromes parkinsonianas: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de fase II

O objetivo do presente ensaio clínico é determinar se o uso de uma cinta abdominal elástica é eficaz no tratamento não farmacológico da hipotensão ortostática (OH) neurogênica sintomática em indivíduos que sofrem de doença de Parkinson (DP) ou atrofia multissistêmica variante de Parkinson (MSA-P).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de fase II com uma fase aberta de extensão do tratamento. Os investigadores planejam recrutar n = 30 indivíduos com MSA-P ou DP com OH conhecida ou suspeita.

Na visita de triagem, após informações do paciente e consentimento informado por escrito, os participantes serão submetidos primeiro a uma avaliação neurológica e cardiológica abrangente, bem como a testes de função autonômica cardiovascular para confirmar o diagnóstico de OH neurogênica sintomática.

Posteriormente, os participantes serão solicitados a usar sensores de monitoramento de atividade física (PAM) por cinco dias consecutivos e a medir a pressão arterial (PA) regularmente seguindo um diário de pressão arterial em casa (ou seja, Início Fase I).

No tratamento dia-1 (ou seja, Visita 1), os participantes serão submetidos a uma análise de marcha instrumentada em laboratório, seguida de um teste de inclinação da cabeça erguida e de pé ativo. Depois, eles usarão o primeiro tipo de fichário por duas horas (o fichário abdominal elástico experimental ou o fichário comparador de placebo, dependendo da atribuição de randomização). Ao final das duas horas, os participantes repetirão a análise da marcha em laboratório e o teste de inclinação/permanência ativa.

Após um dia de wash-out, o mesmo procedimento do tratamento do dia 1 (ou seja, Visita 1) será repetida com o tipo de fichário pendente (ou seja, tratamento dia-2, Visita 2).

No final, todos os participantes serão convidados a usar a cinta abdominal elástica experimental e os sensores PAM por mais cinco dias e repetir as medições de PA caseiras (ou seja, Início Fase II).

Uma visita final de acompanhamento está programada para devolver os sensores PAM, o monitor de PA e detectar eventuais eventos adversos graves e adversos ocorridos durante a Fase II Domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de possível ou provável MSA-P (Gilman 2008) ou DP clinicamente estabelecida (Postuma 2015);
  • 50 a 80 anos de idade;
  • sintomático confirmado laboratorialmente (i.e. OHQ - item de avaliação de sintomas de OH #1 ≥ 4), OH neurogênica na visita de triagem ou previamente diagnosticada como tal (ou seja, relação OH neurogênica [≤ 0,492 Δ aumento da frequência cardíaca/queda da PA sistólica] ou falta de superação da PA na fase IV da manobra de Valsalva;
  • esquema de medicação estável nas últimas 3 semanas;
  • nenhuma doença infecciosa nas 3 semanas anteriores;
  • Hoehn & Yahr estágio ≤ 3;
  • item de marcha da Escala Unificada de Avaliação MSA (UMSARS) Parte II ou da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação de DP (MDS-UPDRS) Parte III pontuação < 3;
  • item de oscilação corporal do escore UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • decorrentes do item de cadeira da pontuação UMSARS II/MDS-UPDRS III < 3;
  • plena capacidade jurídica;
  • consentimento informado por escrito foi obtido.

Critério de exclusão:

  • participação em outros ensaios intervencionistas;
  • uso prescrito e regular de cintas abdominais OU meias de compressão para tratamento de HO;
  • outras doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes que possam influenciar a HO ou a marcha;
  • diabetes mellitus não tratada com características clínicas de neuropatia periférica;
  • causas não neurológicas de distúrbios da marcha;
  • doenças cardíacas maiores (isquêmicas, estruturais, arritmias);
  • evidência de varizes (estágio de insuficiência venosa ≥ C2, "varizes");
  • aneurisma da aorta abdominal conhecido;
  • cateterismo de demora;
  • cirurgia recente (3 meses) que requer anestesia;
  • gravidez conhecida ou suspeita;
  • participantes do sexo feminino que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fichário de placebo primeiro
Os participantes neste braço usarão o comparador de placebo (aquecedor corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH) por 2 horas no primeiro dia de tratamento (ou seja, Visita 1), seguido pelo comparador ativo ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" fichário abdominal elástico, SYNCRO-MED GmbH) por 2 horas no dia 2 do tratamento (ou seja, Visita 2).
Dispositivo: Fichário abdominal elástico
O "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" é uma cinta abdominal elástica com fecho de velcro de 3 faixas, capaz de desenvolver uma pressão de 20 ± 2 mmHg na parede abdominal. Este dispositivo será testado como potencialmente benéfico em relação aos resultados primários e secundários mencionados. Os investigadores esperam usar este fichário abdominal elástico, uma vez que os participantes de um estudo anterior relataram que este dispositivo é confortável o suficiente e o usaram regularmente durante a fase aberta de acompanhamento. O tamanho será escolhido em função da circunferência abdominal do participante, de acordo com as tabelas de tamanhos fornecidas pelo fabricante (SYNCRO-MED GmbH).
Outros nomes:
  • Fichário abdominal elástico "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositivo: Fichário placebo
"Clima Care" é um aquecedor corporal simples, desenvolvendo uma pressão máxima de 3±2 mmHg na parede abdominal. Este dispositivo será utilizado como comparador de placebo do presente ensaio clínico. O tamanho será escolhido em função da circunferência abdominal do participante, de acordo com as tabelas de tamanhos fornecidas pelo fabricante.
Outros nomes:
  • Aquecedor corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH
Comparador Ativo: Fichário abdominal elástico primeiro
Os participantes neste braço usarão o comparador ativo ("ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" fichário abdominal elástico, SYNCRO-MED GmbH) por 2 horas no primeiro dia de tratamento (ou seja, Visita 1), seguido pelo comparador placebo (aquecedor corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH) por 2 horas no dia 2 do tratamento (ou seja, Visita 2).
Dispositivo: Fichário abdominal elástico
O "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG" é uma cinta abdominal elástica com fecho de velcro de 3 faixas, capaz de desenvolver uma pressão de 20 ± 2 mmHg na parede abdominal. Este dispositivo será testado como potencialmente benéfico em relação aos resultados primários e secundários mencionados. Os investigadores esperam usar este fichário abdominal elástico, uma vez que os participantes de um estudo anterior relataram que este dispositivo é confortável o suficiente e o usaram regularmente durante a fase aberta de acompanhamento. O tamanho será escolhido em função da circunferência abdominal do participante, de acordo com as tabelas de tamanhos fornecidas pelo fabricante (SYNCRO-MED GmbH).
Outros nomes:
  • Fichário abdominal elástico "ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG", SYNCRO-MED GmbH
Dispositivo: Fichário placebo
"Clima Care" é um aquecedor corporal simples, desenvolvendo uma pressão máxima de 3±2 mmHg na parede abdominal. Este dispositivo será utilizado como comparador de placebo do presente ensaio clínico. O tamanho será escolhido em função da circunferência abdominal do participante, de acordo com as tabelas de tamanhos fornecidas pelo fabricante.
Outros nomes:
  • Aquecedor corporal "Clima Care", Bort Medical GmbH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na alteração média da PA (mmHg) após o 3º minuto do teste de inclinação da cabeça em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na alteração da PA sistólica (mmHg) após o 3º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na alteração da PA diastólica (mmHg) após o 3º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na alteração média da PA (mmHg) após o 10º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na alteração da PA sistólica (mmHg) após o 10º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na alteração da PA diastólica (mmHg) após o 10º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor médio absoluto da PA ortostática (mmHg) após o 3º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas no valor de PA ortostática sistólica absoluta (mmHg) após o 3º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor de PA ortostática diastólica absoluta (mmHg) após o 3º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas no valor médio absoluto da PA ortostática (mmHg) após o 10º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas no valor de PA ortostática sistólica absoluta (mmHg) após o 10º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas no valor absoluto da PA ortostática diastólica (mmHg) após o 10º minuto do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas na gravidade dos sintomas de OH após o 3º minuto do teste de inclinação de cabeça para cima em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
Gravidade dos sintomas de HO medida pela subescala "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Intervalo: 0 (mínimo, ou seja, "sem sintomas") a 10 (máximo, ou seja, "piores sintomas possíveis") ]
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas na gravidade dos sintomas de OH após o 10º minuto do teste de inclinação de cabeça para cima em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
Gravidade dos sintomas de HO medida pela subescala "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Intervalo: 0 (mínimo, ou seja, "sem sintomas") a 10 (máximo, ou seja, "piores sintomas possíveis") ]
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas na alteração média da PA (mmHg) após o 3º minuto do teste de pé ativo em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas na alteração da PA sistólica (mmHg) após o 3º minuto do teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas na alteração da PA diastólica (mmHg) após o 3º minuto de teste ativo em pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus uma cinta placebo por duas horas no valor médio absoluto da PA ortostática (mmHg) após o 3º minuto do teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor de PA ortostática sistólica absoluta (mmHg) após o 3º minuto de teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor de PA ortostática diastólica absoluta (mmHg) após o 3º minuto de teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas na gravidade dos sintomas de OH após o 3º minuto do teste de pé ativo em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
Gravidade dos sintomas de HO medida pela subescala "Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)" "Orthostatic Hypotension Symptom Assessment" item-#1 [Intervalo: 0 (mínimo, ou seja, "sem sintomas") a 10 (máximo, ou seja, "piores sintomas possíveis") ]
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor médio da PA supina (mmHg) no 10º minuto antes do teste de inclinação de cabeça para cima em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas no valor da PA sistólica supina (mmHg) no 10º minuto antes do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor da PA diastólica supina (mmHg) no 10º minuto antes do teste de inclinação em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor médio da PA supina (mmHg) no 5º minuto antes do teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor da PA sistólica supina (mmHg) no 5º minuto antes do teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário de placebo por duas horas no valor da PA diastólica supina (mmHg) no 5º minuto antes do teste ativo de pé em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas na velocidade média da marcha baseada em sensor em laboratório em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de um fichário abdominal elástico versus um fichário placebo por duas horas no comprimento médio da passada baseado em sensor em laboratório em relação à linha de base.
Prazo: 3 dias
3 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus nenhuma cinta por cinco dias consecutivos nos valores mais baixos de PA sistólica (mmHg) após o 3º minuto de teste de pé ativo em casa no início da manhã.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus nenhuma cinta por cinco dias consecutivos nos valores mais baixos de PA sistólica (mmHg) após o 3º minuto de teste de pé ativo em casa 60 minutos após o almoço.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus nenhuma cinta por cinco dias consecutivos nos valores mais altos de PA sistólica supina (mmHg) no 5º minuto antes do teste de pé ativo em casa à noite.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus nenhuma cinta por cinco dias consecutivos na gravidade dos sintomas de OH.
Prazo: 10 dias
Gravidade dos sintomas de HO medida pelo "Questionário de hipotensão ortostática (OHQ)" [Intervalo: 0 (mínimo, ou seja, "sem sintomas") a 100 (máximo, ou seja, "piores sintomas possíveis")], incluindo subescalas "Avaliação de sintomas de hipotensão ortostática" [ Faixa: 0 (mínimo, ou seja, "sem sintomas") a 60 (máximo, ou seja, "piores sintomas possíveis")] e "Escala de atividade diária de hipotensão ortostática" [Faixa: 0 (mínimo, ou seja, "sem interferência") a 40 (máximo , ou seja, "interferência total")], bem como pontuações de um único item [Intervalo: 0 (mínimo, ou seja, "sem sintomas/interferência") a 10 (máximo, ou seja, "piores sintomas possíveis/interferência total")]
10 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus nenhuma cinta por cinco dias consecutivos na mobilidade geral.
Prazo: 10 dias
Mobilidade geral medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), indicada em minutos equivalentes metabólicos de atividade física total por semana (ou seja, total de MET-minutos/semana) [Intervalo: 0 (mínimo, ou seja, "sem atividade física"), sem máximo ( ou seja, quanto maior, melhor a mobilidade geral)]
10 dias
Efeito de usar um fichário abdominal elástico versus nenhum fichário por cinco dias consecutivos no número de sessões de caminhada derivadas do PAM.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito de usar um fichário abdominal elástico versus nenhum fichário por cinco dias consecutivos na duração de caminhadas derivadas de PAM.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito de usar um fichário abdominal elástico versus nenhum fichário por cinco dias consecutivos na velocidade média da marcha derivada do PAM.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito do uso de uma cinta abdominal elástica versus nenhuma cinta por cinco dias consecutivos no comprimento médio do passo derivado do PAM.
Prazo: 10 dias
10 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: 8 dias
As taxas de eventos adversos serão codificadas por sistema de corpo e termos de classificação MedDRA. Os eventos adversos serão tabulados por grupo de tratamento e incluirão o número de participantes para os quais o evento ocorreu, a taxa de ocorrência, a gravidade e a relação com o dispositivo médico experimental.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1483/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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