治疗帕金森综合征体位性低血压的腹部粘合剂 (ABOH-PS)
2023年8月11日 更新者：Gregor Wenning、Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck
腹部粘合剂治疗帕金森综合征体位性低血压：一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉 II 期试验
本临床试验的目的是确定使用弹性腹部粘合剂在患有帕金森氏病 (PD) 或帕金森变异型多系统萎缩症的个体的症状性、神经源性直立性低血压 (OH) 的非药物治疗中是否有效(MSA-P)。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、安慰剂对照、双盲、交叉 II 期临床试验，具有开放标签治疗扩展期。 研究人员计划招募 n = 30 名患有已知或疑似 OH 的 MSA-P 或 PD 患者。
在筛选访问中，在获得患者信息和书面知情同意后，参与者将首先接受全面的神经学和心脏病学评估，以及心血管自主功能测试，以确认症状性神经源性 OH 的诊断。
之后，将要求参与者连续五天佩戴身体活动监测 (PAM) 传感器，并在家庭血压日记后定期测量血压 (BP)（即 家庭第一阶段）。
在治疗第 1 天（即 访问 1)，参与者将接受仪器化的实验室步态分析，然后进行抬头倾斜和主动站立测试。 之后，他们将佩戴第一种绑带两个小时（研究性弹性腹部绑带或安慰剂对照绑带，具体取决于随机分配）。 在两个小时结束时，参与者将重复实验室内步态分析和抬头倾斜/主动站立测试。
一天洗完后，与治疗第 1 天相同的程序（即 访问 1) 将使用优秀类型的活页夹重复（即。 治疗第 2 天，访问 2)。
最后，将邀请所有参与者再佩戴试验性弹性腹部粘合剂和 PAM 传感器五天，并重复家庭血压测量（即 家庭二期）。
计划进行最后一次随访，以返回 PAM 传感器、BP 监测器，并检测在 Home Phase II 期间发生的最终不良事件和严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregor K. Wenning, Prof. DDr. MSc
- 电话号码：004351250481811
- 邮箱：gregor.wenning@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Alessandra Fanciulli, DDr.
- 电话号码：004351250483238
- 邮箱：alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
-
接触：
- Alessandra Fanciulli, DDr.
- 电话号码：004351250483238
- 邮箱：alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
接触：
- Gregor K. Wenning, Prof. DDr. MSc.
- 电话号码：004351250481811
- 邮箱：gregor.wenning@i-med.ac.at
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可能或可能的 MSA-P (Gilman 2008) 或临床确定的 PD (Postuma 2015) 的诊断；
- 50至80岁；
- 实验室确认的症状（即 OHQ - OH 症状评估项目 #1 ≥ 4），筛选访视时的神经源性 OH 或先前诊断为神经源性 OH（即 神经源性 OH 比值 [≤ 0.492 Δ 心率上升/收缩压下降] 或 Valsalva 动作 IV 阶段缺少血压过冲；
- 前 3 周稳定的用药时间表；
- 前 3 周内无传染病；
- Hoehn & Yahr阶段≤3；
- 统一 MSA 评定量表 (UMSARS) 第 II 部分或运动障碍协会 - 统一 PD 评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分的步态项目得分 < 3；
- UMSARS II/MDS-UPDRS III 评分的身体摇摆项目 < 3；
- 由 UMSARS II/MDS-UPDRS III 评分 < 3 的主席项目引起；
- 完全的法律行为能力；
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 参与其他干预试验；
- 规定和定期使用腹部粘合剂或压力袜进行 OH 治疗；
- 其他可能影响 OH 或步态的主要神经或精神疾病；
- 具有周围神经病变临床特征的未经治疗的糖尿病；
- 步态障碍的非神经原因；
- 主要心脏病（缺血性、结构性、心律失常）；
- 静脉曲张的证据（静脉功能不全阶段≥C2，“静脉曲张”）;
- 已知腹主动脉瘤；
- 留置导尿；
- 最近需要麻醉的手术（3 个月）；
- 已知或怀疑怀孕；
- 哺乳期女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：首先是安慰剂粘合剂
该手臂的参与者将在治疗第 1 天（即
访问 1)，然后在治疗第 2 天（即
访问 2)。
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“ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG”是一种弹性腹部粘合剂，带有 3 条魔术贴紧固件，能够在腹壁上产生 20 ± 2 mmHg 的压力。
该设备将被测试为对上述主要和次要结果具有潜在益处。
研究人员预计将使用这种弹性腹部粘合剂，因为先前试验的参与者报告说这种装置足够舒适，并且在开放标签随访阶段经常使用它。
根据制造商 (SYNCRO-MED GmbH) 提供的尺寸表，将根据参与者的腹围选择尺寸。
其他名称：
“Clima Care”是一种简单的暖身器，可在腹壁上产生最大 3±2 mmHg 的压力。
该设备将用作当前临床试验的安慰剂比较器。
根据制造商提供的尺寸表，将根据参与者的腹围选择尺寸。
其他名称：
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有源比较器：弹力收腹带先
这支手臂的参与者将在治疗第 1 天（即
访问 1)，然后在治疗第 2 天（即
访问 2)。
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“ABDO-SYNCRO 3-BAHNIG”是一种弹性腹部粘合剂，带有 3 条魔术贴紧固件，能够在腹壁上产生 20 ± 2 mmHg 的压力。
该设备将被测试为对上述主要和次要结果具有潜在益处。
研究人员预计将使用这种弹性腹部粘合剂，因为先前试验的参与者报告说这种装置足够舒适，并且在开放标签随访阶段经常使用它。
根据制造商 (SYNCRO-MED GmbH) 提供的尺寸表，将根据参与者的腹围选择尺寸。
其他名称：
“Clima Care”是一种简单的暖身器，可在腹壁上产生最大 3±2 mmHg 的压力。
该设备将用作当前临床试验的安慰剂比较器。
根据制造商提供的尺寸表，将根据参与者的腹围选择尺寸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对平均血压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对收缩压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对舒张压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对平均血压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对收缩压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对舒张压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对平均体位血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对收缩直立血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对舒张直立性血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对平均体位血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对收缩直立血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜试验后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对舒张直立性血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 3 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对 OH 症状严重程度的影响。
大体时间：3天
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OH 症状严重程度通过“体位性低血压问卷 (OHQ)”子量表“体位性低血压症状评估”项目-#1 [范围：0（最小值，即“无症状”）至 10（最大值，即“可能出现的最严重症状”） ]
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3天
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相对于基线，在第 10 分钟的抬头倾斜测试后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对 OH 症状严重程度的影响。
大体时间：3天
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OH 症状严重程度通过“体位性低血压问卷 (OHQ)”子量表“体位性低血压症状评估”项目-#1 [范围：0（最小值，即“无症状”）至 10（最大值，即“可能出现的最严重症状”） ]
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3天
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相对于基线，在主动站立测试第 3 分钟后佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对平均血压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试第 3 分钟后佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对收缩压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试第 3 分钟后佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对舒张压变化 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试第 3 分钟后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对平均体位血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试第 3 分钟后佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对收缩直立血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试第 3 分钟后，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对绝对舒张直立性血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在第 3 分钟的主动站立测试后，穿着弹性腹部粘合剂与安慰剂粘合剂两小时对 OH 症状严重程度的影响。
大体时间：3天
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OH 症状严重程度通过“体位性低血压问卷 (OHQ)”子量表“体位性低血压症状评估”项目-#1 [范围：0（最小值，即“无症状”）至 10（最大值，即“可能出现的最严重症状”） ]
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3天
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相对于基线，在抬头倾斜测试前第 10 分钟，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对仰卧位平均血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在抬头倾斜测试前第 10 分钟佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对仰卧位收缩压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在抬头倾斜测试前第 10 分钟佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对仰卧位舒张压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试前第 5 分钟佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对仰卧位平均血压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试前第 5 分钟佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对仰卧收缩压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，在主动站立测试前第 5 分钟佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对仰卧舒张压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：3天
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3天
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佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对实验室内基于传感器的平均步态速度相对于基线的影响。
大体时间：3天
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3天
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相对于基线，佩戴弹性腹部绑带与安慰剂绑带两小时对基于实验室传感器的平均步长的影响。
大体时间：3天
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3天
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连续五天佩戴弹性腹部绑带与不绑带对清晨家庭主动站立测试第 3 分钟后最低收缩压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：10天
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10天
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在午餐后 60 分钟的家庭主动站立测试第 3 分钟后，连续五天佩戴弹性腹部绑带与不绑带对最低收缩压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：10天
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10天
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连续五天佩戴弹性腹部绑带与不绑带对晚上家庭主动站立测试前第 5 分钟最高仰卧收缩压值 (mmHg) 的影响。
大体时间：10天
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10天
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连续五天穿着弹性腹部粘合剂与不使用粘合剂对 OH 症状严重程度的影响。
大体时间：10天
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OH 症状严重程度由“直立性低血压问卷 (OHQ)”[范围：0（最小值，即“无症状”）至 100（最大值，即“最可能出现的症状”）] 衡量，包括分项“直立性低血压症状评估”[范围：0（最小值，即“无症状”）至 60（最大值，即“可能出现的最严重症状”）] 和“直立性低血压每日活动量表”[范围：0（最小值，即“无干扰”）至 40（最大值） ，即“总干扰”）]，以及单项评分[范围：0（最小值，即“无症状/干扰”）至10（最大值，即“最坏可能的症状/总干扰”）]
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10天
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连续五天穿着弹性腹部绑带与不绑带对整体活动能力的影响。
大体时间：10天
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由国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量的整体运动能力，以每周总身体活动代谢当量分钟数（即总 MET 分钟/周）表示[范围：0（最小值，即“无身体活动”），无最大值（即整体机动性越高越好）]
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10天
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连续五天穿着弹性腹部绑带与不绑带对 PAM 衍生的步行次数的影响。
大体时间：10天
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10天
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连续五天穿着弹性腹部粘合剂与不使用粘合剂对 PAM 衍生的步行持续时间的影响。
大体时间：10天
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10天
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连续五天穿着弹性腹部绑带与不绑带对 PAM 衍生的平均步态速度的影响。
大体时间：10天
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10天
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连续五天穿着弹性腹部绑带与不绑带对 PAM 衍生的平均步幅的影响。
大体时间：10天
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10天
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发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：8天
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不良事件发生率将根据身体系统和 MedDRA 分类术语进行编码。
不良事件将按治疗组制成表格，包括发生事件的参与者人数、发生率、严重程度以及与研究性医疗器械的关系。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fanciulli A, Goebel G, Metzler B, Sprenger F, Poewe W, Wenning GK, Seppi K. Elastic Abdominal Binders Attenuate Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2015 Nov 27;3(2):156-160. doi: 10.1002/mdc3.12270. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Fanciulli A, Wenning GK. Multiple-system atrophy. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):249-63. doi: 10.1056/NEJMra1311488. No abstract available.
- Fanciulli A, Leys F, Falup-Pecurariu C, Thijs R, Wenning GK. Management of Orthostatic Hypotension in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S57-S64. doi: 10.3233/JPD-202036.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.