心臓手術患者における重度のエンドトキシン血症を伴う敗血症性ショックにおけるポリミキシン B による血液灌流の有効性と安全性 (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
心肺バイパスによる複雑な手術後の多臓器不全症候群を伴う重度のエンドトキシン血症患者におけるポリミキシンBによる血液灌流使用の有効性と安全性の評価
敗血症は、感染性病原体に対する身体の全身性免疫炎症反応によって引き起こされる多臓器不全の状態であり、臨床症状と検査症状の顕著な不均一性と互換性を伴います。 自己調節の違反および治療が適時に開始されなかった場合および/または治療が効果的でなかった場合の多臓器不全は、症例の40〜90%で多臓器不全および死因の発症につながります。 現時点では、敗血症患者全体を治療するための標準化されたアプローチはありません。 インターロイキンやエンドトキシンの受容体に対する薬理学的影響、抗生物質療法や免疫保護では、このプロセスを完全に制御することはできません。 症状の病因と臨床的多様性により、均質な特徴を持つ患者グループの特定とプロセスの経過に基づいた個別のアプローチの必要性が決まり、いずれかの技術が最大のメリットをもたらします。 体外療法の戦術の選択は、臓器機能の早期サポートと、高濃度のトリガー化合物（エンドトキシン、微生物の他の代謝産物およびマクロ微生物の細胞溶解産物）の一貫した除去に基づいて行われ、また損失を最小限に抑えることを目的とすべきです。タンパク質と免疫複合体の構成。
この臨床研究の目的は、複雑な心臓手術後の重度の多臓器不全患者におけるエンドトキシンの選択的吸着の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
PMX 対 SS (ポリミキシン B 対敗血症性ショック) は、敗血症の予防と矯正のための重度の内毒素血症の成人患者におけるポリミキシン B カラム (PMX 20R、東レ) の安全性と有効性を調査する単一施設の歴史的無作為化臨床試験です。心臓手術後のショック。 すべての患者は手術前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 研究グループには、重度の多臓器不全（SOFA ≥5 ポイント、PCT > 2 ng / ml、CRP > 150 ng / ml、昇圧剤の使用、腸麻痺および/または血液培養データ陽性）およびエンドトキシン活性レベルを有する患者が代表されます。テストの EAA は 0.6 を超えています。 患者は結果ごとに、EAA 検査値に従って 2 つのグループに分けられます: 値が 0.6 ～ 0.89 (グループ A) と 0.9 以上 (グループ B)。
このような患者には腎不全があるため、Prismaflex (Baxter) 装置の oXiris (Baxter) キットと組み合わせて血液灌流が行われます (PMX20R - 12 時間、oXiris - 72 時間)。 PMX の有効性は、血液灌流セッションの終了後 12 時間後の EAA 値の 0.6 未満の減少に基づいて評価されます。 EAA2 が 0.6 より大きい場合、PMX は再接続します。
・ベースライン EAA1 値が 0.9 を超える患者の場合、PMX の再使用が研究プロトコールに含まれており、最初のセットがオフになってから 12 時間後に実行されます。 EAA3 テストは、PMX2 がオフになってから 12 時間後に実行されます。
血液灌流の安全性は、処置中の副作用の有無（血行動態障害の兆候の進行）に基づいて評価されます。
対照群は、オキシリス汎用腎代替療法キットを72時間使用した多臓器不全（SOFA≧5、昇圧剤の使用）を伴う敗血症性ショック患者10名（内毒素血症評価なしの過去の無作為化）で構成されます。 比較グループはマッチング方式により形成されます。
さらに、集中治療室での滞在期間、手術後 14 日目と 28 日目の死亡率も評価されます。
また、血液灌流中の免疫学的状態（細胞性免疫および体液性免疫）および微生物叢代謝（芳香族微生物代謝産物のレベル）の変化の動態を評価することも計画されている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- 電話番号：89160269066
- メール：maxbabaev@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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コンタクト：
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- 電話番号：89160269066
- メール：maxbabaev@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前回の評価と比較して地位協定 +2 ポイント。 РСТ 2 ng / mlを超える。 CRPが150ng/ml以上。ノルアドレナリン点滴;腸麻痺。血液培養の陽性データ。 ЕАА 0.6 以上
除外基準:
- 出血;ヘパリン誘発性血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多臓器不全を患う心臓手術患者
ポリミキシンBによる血液灌流処置は12時間行われます。
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ポリミキシン B はポリスチレン鎖上に共有結合で固定化されており、エンドトキシンを選択的に除去すると同時に、リガンドの浸出がなく、固定化は静電相互作用とヴァンダーワルス力によって行われます。
他の名前：
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介入なし：心臓手術の患者
ポリミキシンBによる血液灌流なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドトキシン活性レベル
時間枠：施術終了から12時間後
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EAAが0.6未満に減少するケースの頻度
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施術終了から12時間後
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昇圧剤
時間枠：施術開始から6時間後
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昇圧剤の注入中止の頻度
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施術開始から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：14日と28日
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周波数
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14日と28日
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ソファー
時間枠：手続き終了から24時間後
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地位協定スケールのダイナミクス
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手続き終了から24時間後
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IL6/IL10
時間枠：処置終了後12、24時間後
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比
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処置終了後12、24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手続き中に
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周波数
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手続き中に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)、Petrovsky NRCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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