Eficacia y seguridad de la hemoperfusión con polimixina B en el shock séptico asociado a endotoxemia grave en pacientes de cirugía cardiaca (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)

PMX versus SS (polimixina B versus shock séptico) es un ensayo clínico aleatorizado, histórico, de un solo centro para investigar la seguridad y eficacia de las columnas de polimixina B (PMX 20R, Toray) en pacientes adultos con endotoxemia severa para la prevención y corrección de séptico. Shock después de una cirugía cardíaca. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de la cirugía. El grupo de estudio estará representado por pacientes con disfunción multiorgánica severa (SOFA ≥5 puntos, PCT > 2 ng/ml; PCR > 150 ng/ml, uso de vasopresores, paresia intestinal y/o datos de hemocultivo positivo) y nivel de actividad de endotoxinas en la prueba EAA es superior a 0,6. Los pacientes por resultado se dividirán en 2 grupos según los valores de la prueba EAA: valores de 0,6 a 0,89 (grupo A) y 0,9 y superiores (grupo B).

Debido a la presencia de insuficiencia renal en dichos pacientes, la hemoperfusión se realizará en combinación con el kit oXiris (Baxter) en el aparato Prismaflex (Baxter) (PMX20R - 12 horas; oXiris - 72 horas). La eficacia de PMX se evaluará en función de la disminución del valor de EAA por debajo de 0,6 12 horas después de finalizar la sesión de hemoperfusión. Si EAA2 es superior a 0,6 PMX se volverá a conectar.

• Para los pacientes con un valor inicial de EAA1 superior a 0,9, la reutilización de PMX se incluye en el protocolo del estudio y se realiza 12 horas después de apagar el primer equipo. La prueba EAA3 se ejecuta 12 horas después de que se apaga el PMX2.

La seguridad de la hemoperfusión se evaluará en función de la presencia de efectos secundarios (progresión de signos de deterioro hemodinámico) durante el procedimiento.

El grupo control estará formado por 10 pacientes (aleatorización histórica sin valoración de endotoxemia) con shock séptico con disfunción multiorgánica (SOFA ≥5, uso de vasopresores) utilizando el kit universal de terapia renal sustitutiva Oxyris durante 72 horas. El grupo de comparación se formará por el método de emparejamiento.

Además, se evaluará el tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, la mortalidad a los 14 y 28 días después de la operación.

También está previsto evaluar la dinámica de los cambios en el estado inmunológico (inmunidad celular y humoral) y el metabolismo de la microbiota (el nivel de metabolitos microbianos aromáticos) durante la hemoperfusión.