Efficacité et innocuité de l'hémoperfusion avec la polymyxine B dans le choc septique associé à une endotoxémie sévère chez les patients en chirurgie cardiaque (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation de l'hémoperfusion avec la polymyxine B chez les patients atteints d'endotoxémie sévère avec syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples après des opérations compliquées avec pontage cardiopulmonaire
La septicémie est un état de dysfonctionnement de plusieurs organes causé par une réponse immunitaire-inflammatoire généralisée de l'organisme à un agent infectieux, avec une hétérogénéité prononcée et une interchangeabilité des manifestations cliniques et de laboratoire. La violation de l'autorégulation et les dysfonctionnements de plusieurs organes en cas de traitement non démarré et / ou inefficace entraînent le développement d'une défaillance de plusieurs organes et d'une thanatogenèse dans 40 à 90% des cas. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'approche standardisée pour le traitement de l'ensemble du groupe de patients atteints de septicémie. Les effets pharmacologiques sur les récepteurs des interleukines et des endotoxines, l'antibiothérapie et l'immunoprotection ne permettent pas de maîtriser totalement le processus. La pathogenèse et la diversité clinique des manifestations dictent la nécessité d'une approche personnalisée basée sur l'identification d'un groupe de patients aux caractéristiques homogènes et le déroulement du processus, où l'une ou l'autre technique aurait le plus grand bénéfice. Le choix des tactiques pour la thérapie extracorporelle doit être basé sur le soutien précoce de la fonction des organes et l'élimination constante des concentrations élevées de composés déclencheurs (endotoxine, autres produits métaboliques de micro-organismes et produits de cytolyse d'un macro-organisme), ainsi que visant à minimiser la perte de protéines et de complexes immuns.
Le but de cette étude clinique était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adsorption sélective de l'endotoxine chez les patients présentant une dysfonction sévère de plusieurs organes après une chirurgie cardiaque compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PMX versus SS (polymyxine B versus choc septique) est un essai clinique monocentrique, historique et randomisé visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des colonnes de polymyxine B (PMX 20R, Toray) chez les patients adultes atteints d'endotoxémie sévère pour la prévention et la correction des troubles septiques. choc après chirurgie cardiaque. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé avant la chirurgie. Le groupe d'étude sera représenté par des patients présentant un dysfonctionnement sévère de plusieurs organes (SOFA ≥5 points, PCT> 2 ng / ml; CRP> 150 ng / ml, utilisation de vasopresseurs, parésie intestinale et / ou données d'hémoculture positives) et niveau d'activité des endotoxines sur le test EAA est supérieur à 0,6. Les patients par résultat seront divisés en 2 groupes selon les valeurs du test EAA : valeurs de 0,6 à 0,89 (groupe A) et 0,9 et plus (groupe B).
En raison de la présence d'insuffisance rénale chez ces patients, l'hémoperfusion sera réalisée en association avec le kit oXiris (Baxter) sur l'appareil Prismaflex (Baxter) (PMX20R - 12 heures ; oXiris - 72 heures). L'efficacité du PMX sera évaluée en fonction de la diminution de la valeur de l'EAA en dessous de 0,6 12 heures après la fin de la séance d'hémoperfusion. Si EAA2 est supérieur à 0,6 PMX se reconnectera.
• Pour les patients avec une valeur EAA1 de base supérieure à 0,9, la réutilisation du PMX est incluse dans le protocole de l'étude et effectuée 12 heures après l'arrêt du premier ensemble. Le test EAA3 s'exécute 12 heures après l'arrêt du PMX2.
La sécurité de l'hémoperfusion sera évaluée en fonction de la présence d'effets secondaires (progression des signes d'altération hémodynamique) au cours de la procédure.
Le groupe témoin sera composé de 10 patients (randomisation historique sans évaluation de l'endotoxémie) en choc septique avec dysfonctionnement multiviscéral (SOFA ≥5, utilisation de vasopresseurs) utilisant le kit de thérapie de remplacement rénal universel Oxyris pendant 72 heures. Le groupe de comparaison sera formé par la méthode d'appariement.
De plus, seront évalués : la durée du séjour en unité de soins intensifs, la mortalité aux 14e et 28e jours après l'opération.
Il est également prévu d'évaluer la dynamique des modifications du statut immunologique (immunité cellulaire et humorale) et du métabolisme du microbiote (niveau de métabolites microbiens aromatiques) au cours de l'hémoperfusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Numéro de téléphone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Contact:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Numéro de téléphone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SOFA +2 points par rapport à l'évaluation précédente ; РСТ plus de 2 ng / ml; CRP plus de 150 ng/ml ; perfusion de noradrénaline ; parésie intestinale; données positives d'hémoculture; ЕАА plus de 0,6
Critère d'exclusion:
- saignement; thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients en chirurgie cardiaque avec un dysfonctionnement de plusieurs organes
la procédure d'hémoperfusion avec polymyxine B sera effectuée pendant 12 heures
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la polymyxine B est immobilisée de manière covalente sur des brins de polystyrène, élimine sélectivement l'endotoxine et en même temps il n'y a pas de lessivage du ligand, l'immobilisation est réalisée par interaction électrostatique et force de Vanderwals
Autres noms:
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Aucune intervention: patients en chirurgie cardiaque
sans hémoperfusion avec polymyxine B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'activité des endotoxines
Délai: 12 heures après la fin de la procédure
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fréquence des cas de diminution de l'EAA en dessous de 0,6
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12 heures après la fin de la procédure
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vasopresseur
Délai: 6 heures après le début de la procédure
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fréquence d'arrêt de la perfusion de vasopresseurs
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6 heures après le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 14 et 28 jours
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fréquence
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14 et 28 jours
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CANAPÉ
Délai: 24 heures après la fin de la procédure
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dynamique à l'échelle SOFA
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24 heures après la fin de la procédure
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IL6/IL10
Délai: 12, 24 heures après la fin de la procédure
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rapport
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12, 24 heures après la fin de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: pendant la procédure
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fréquence
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21021939
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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