Skuteczność i bezpieczeństwo hemoperfuzji z polimyksyną B we wstrząsie septycznym związanym z ciężką endotoksemią u pacjentów kardiochirurgicznych (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)

PMX versus SS (polimyksyna B kontra wstrząs septyczny) to jednoośrodkowe, historyczne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kolumn z polimyksyną B (PMX 20R, Toray) u dorosłych pacjentów z ciężką endotoksemią w zapobieganiu i korygowaniu posocznicy wstrząs po operacji kardiochirurgicznej. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed operacją. Grupę badaną reprezentować będą pacjenci z ciężką dysfunkcją wielonarządową (SOFA ≥5 punktów, PCT > 2 ng/ml; CRP > 150 ng/ml, stosowanie leków wazopresyjnych, niedowład jelit i/lub dodatni wynik posiewu krwi) oraz poziom aktywności endotoksyn na teście EAA jest wyższa niż 0,6. Pacjenci według wyniku zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od wartości testu EAA: wartości od 0,6 do 0,89 (grupa A) oraz 0,9 i więcej (grupa B).

Ze względu na występowanie niewydolności nerek u takich pacjentów hemoperfuzja będzie wykonywana w połączeniu z zestawem oXiris (Baxter) na aparacie Prismaflex (Baxter) (PMX20R – 12 godz.; oXiris – 72 godz.). Skuteczność PMX zostanie oceniona na podstawie spadku wartości EAA poniżej 0,6 po 12 godzinach od zakończenia sesji hemoperfuzji. Jeśli EAA2 jest większe niż 0,6 PMX połączy się ponownie.

• W przypadku pacjentów z wyjściową wartością EAA1 większą niż 0,9 ponowne użycie PMX jest uwzględnione w protokole badania i wykonywane 12 godzin po wyłączeniu pierwszego zestawu. Test EAA3 trwa 12 godzin po wyłączeniu PMX2.

Bezpieczeństwo hemoperfuzji będzie oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych (narastania objawów zaburzeń hemodynamicznych) w trakcie zabiegu.

Grupa kontrolna będzie się składać z 10 pacjentów (randomizacja historyczna bez oceny endotoksemii) ze wstrząsem septycznym z dysfunkcją wielonarządową (SOFA ≥5, zastosowanie leków wazopresyjnych) stosujących zestaw do uniwersalnej terapii nerkozastępczej Oxyris przez 72 godziny. Grupa porównawcza zostanie utworzona metodą dopasowywania.

Dodatkowo oceniane będą: długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność w 14 i 28 dobie po operacji.

Planowana jest również ocena dynamiki zmian stanu immunologicznego (odporność komórkowa i humoralna) oraz metabolizmu mikrobiomu (poziom aromatycznych metabolitów drobnoustrojów) podczas hemoperfuzji.