A polimixin B-vel végzett hemoperfúzió hatékonysága és biztonságossága súlyos endotoxémiával összefüggő szeptikus sokkban szívsebészeti betegeknél (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
A hemoperfúziós alkalmazás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése polimixin B-vel és súlyos endotoxémiában szenvedő, többszörös szervi diszfunkció szindrómában szenvedő betegeknél komplikált cardiopulmonalis bypass műtétek után
A szepszis a szervezet fertőző ágensre adott általános immun-gyulladásos reakciója által okozott többszervi diszfunkció állapota, amely a klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások kifejezett heterogenitásával és felcserélhetőségével jár. Az autoreguláció megsértése és többszörös szervi diszfunkciók nem időben elkezdett és/vagy nem hatékony terápia esetén az esetek 40-90%-ában többszörös szervi elégtelenség és thanatogenezis kialakulásához vezetnek. Jelenleg nincs standardizált megközelítés a szepszises betegek teljes csoportjának kezelésére. Az interleukin- és endotoxin-receptorokra kifejtett farmakológiai hatások, az antibiotikum-terápia és az immunvédelem nem teszik lehetővé a folyamat teljes ellenőrzését. A megnyilvánulások patogenezise és klinikai sokfélesége megköveteli a személyre szabott megközelítés szükségességét, amely a homogén tulajdonságokkal rendelkező betegcsoport azonosításán és a folyamat lefolyásán alapul, ahol egyik vagy másik technika a legnagyobb hasznot hozná. Az extrakorporális terápia taktikájának megválasztásának a szervi működés korai támogatásán és a magas koncentrációjú trigger vegyületek (endotoxin, a mikroorganizmusok egyéb anyagcseretermékei és a makroorganizmusok citolízisének termékei) következetes eliminációján kell alapulnia, valamint törekednie kell a veszteség minimalizálására. fehérjék és immunkomplexek.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az endotoxin szelektív adszorpciójának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt súlyos többszervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél bonyolult szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMX versus SS (polimixin B versus szeptikus sokk) egy egyközpontú, történelmi, randomizált klinikai vizsgálat, amely a polimixin B oszlopok (PMX 20R, Toray) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja súlyos endotoxémiában szenvedő felnőtt betegeknél a szeptikus betegségek megelőzésére és korrekciójára. szívműtét utáni sokk. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt. A vizsgálati csoportot súlyos többszörös szervi diszfunkcióval (SOFA ≥5 pont, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, vazopresszor használat, intestinalis paresis és/vagy pozitív vértenyésztési adatok) és endotoxin aktivitási szinttel rendelkező betegek képviselik. a teszten az EAA nagyobb, mint 0,6. A betegek kimenetele szerint 2 csoportra oszthatók az EAA-teszt értékei szerint: 0,6-0,89 (A csoport) és 0,9 és magasabb (B csoport) értékek.
Az ilyen betegeknél előforduló veseelégtelenség miatt a hemoperfúziót az oXiris (Baxter) kittel kombinálva végezzük a Prismaflex (Baxter) készüléken (PMX20R – 12 óra; oXiris – 72 óra). A PMX hatékonyságát az EAA érték 0,6 alá csökkenése alapján értékelik 12 órával a hemoperfúzió befejezése után. Ha az EAA2 nagyobb, mint 0,6, a PMX újracsatlakozik.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási EAA1 értéke nagyobb, mint 0,9, a PMX újrafelhasználása szerepel a vizsgálati protokollban, és az első készlet kikapcsolása után 12 órával kerül végrehajtásra. Az EAA3 teszt 12 órával a PMX2 kikapcsolása után fut le.
A hemoperfúzió biztonságosságát a mellékhatások (a hemodinamikai károsodás jeleinek előrehaladása) alapján értékelik az eljárás során.
A kontrollcsoport 10 betegből áll (történelmi randomizálás endotoxémia értékelés nélkül), akik több szervi diszfunkcióval (SOFA ≥5, vazopresszorok használata) szenvedő szeptikus sokkban szenvednek, akik az Oxyris univerzális vesepótló terápiás készletet 72 órán keresztül használják. Az összehasonlító csoport az illesztési módszerrel kerül kialakításra.
Ezenkívül a következőket értékelik: az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a halálozás a műtétet követő 14. és 28. napon.
A hemoperfúzió során az immunológiai állapot (celluláris és humorális immunitás) és a mikrobióta anyagcsere (aromás mikrobiális metabolitok szintje) változásának dinamikáját is fel kell mérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Telefonszám: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Telefonszám: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SOFA +2 pont az előző értékeléshez képest; РСТ több mint 2 ng / ml; CRP több mint 150 ng/ml; noradrenalin infúzió; bél parézis; a vérkultúra pozitív adatai; ЕАА több mint 0,6
Kizárási kritériumok:
- vérzés; heparin által kiváltott thrombocytopenia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szívsebészeti betegek, akiknek több szervi diszfunkciója van
A polimixin B-vel végzett hemoperfúziós eljárást 12 órán keresztül végezzük
|
A polimixin B kovalensen rögzítve van a polisztirol szálakon, szelektíven eltávolítja az endotoxint, ugyanakkor nincs kimosódás a ligandumból, az immobilizálás elektrosztatikus kölcsönhatás és Vanderwals erő hatására történik
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: szívsebészeti betegek
hemoperfúzió nélkül polimixin B-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endotoxin aktivitási szint
Időkeret: 12 órával az eljárás befejezése után
|
az EAA 0,6 alá csökkenésének gyakorisága
|
12 órával az eljárás befejezése után
|
|
vazopresszor
Időkeret: 6 órával az eljárás megkezdése után
|
a vazopresszor infúzió abbahagyásának gyakorisága
|
6 órával az eljárás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 14 és 28 nap
|
frekvencia
|
14 és 28 nap
|
|
KANAPÉ
Időkeret: 24 órával az eljárás befejezése után
|
dinamika a KANAPÉN skálán
|
24 órával az eljárás befejezése után
|
|
IL6/IL10
Időkeret: 12, 24 órával az eljárás befejezése után
|
hányados
|
12, 24 órával az eljárás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: az eljárás során
|
frekvencia
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21021939
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .