Polymyksiini B:n hemoperfuusion teho ja turvallisuus septisessä shokissa, joka liittyy vakavaan endotoksemiaan sydänleikkauspotilailla (РМХ vs. SS) (РМХ vs SS)
Polymyksiini B:n kanssa käytettävän hemoperfuusion tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vaikea endotoksemia ja useiden elinten vajaatoimintaoireyhtymä monimutkaisten kardiopulmonaalisen ohitusleikkausten jälkeen
Sepsis on useiden elinten toimintahäiriön tila, jonka aiheuttaa kehon yleinen immuuni-inflammatorinen vaste tartunnanaiheuttajalle ja jossa kliiniset ja laboratoriooireet ovat selvästi heterogeenisiä ja vaihdettavissa keskenään. Autoregulaation rikkominen ja useiden elinten toimintahäiriöt, jos hoitoa ei aloiteta ajoissa ja/tai hoito on tehotonta, johtaa useiden elinten vajaatoiminnan ja thanatogeneesin kehittymiseen 40-90 %:ssa tapauksista. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua lähestymistapaa koko sepsispotilaiden joukkoon. Farmakologiset vaikutukset interleukiinien ja endotoksiinin reseptoreihin, antibioottihoito ja immunosuojaus eivät salli prosessin ottamista täysin hallintaan. Ilmiöiden patogeneesi ja kliininen monimuotoisuus sanelee tarpeen yksilölliselle lähestymistavalle, joka perustuu potilasryhmän tunnistamiseen, jolla on homogeeniset ominaisuudet ja prosessin kulku, jossa yhdestä tai toisesta tekniikasta olisi eniten hyötyä. Kehonulkoisen hoidon taktiikoiden valinnan tulee perustua elinten toiminnan varhaiseen tukemiseen ja korkeiden laukaisevien yhdisteiden (endotoksiinin, muiden mikro-organismien aineenvaihduntatuotteiden ja makro-organismin sytolyysituotteiden) johdonmukaiseen eliminointiin sekä pyrkiä minimoimaan menetys. proteiineista ja immuunikomplekseista.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida endotoksiinin selektiivisen adsorption tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea useiden elinten toimintahäiriö monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PMX vs. SS (polymyksiini B versus septinen sokki) on yhden keskuksen historiallinen, satunnaistettu kliininen tutkimus polymyksiini B -kolonnien (PMX 20R, Toray) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea endotoksemia septisten sairauksien ehkäisyyn ja korjaamiseen. sokki sydänleikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen leikkausta. Tutkimusryhmää edustavat potilaat, joilla on vaikea useiden elinten toimintahäiriö (SOFA ≥5 pistettä, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, vasopressorin käyttö, suolen pareesi ja/tai positiiviset veriviljelytiedot) ja endotoksiiniaktiivisuustaso testissä EAA on suurempi kuin 0,6. Potilaat jaetaan tuloksen mukaan kahteen ryhmään EAA-testiarvojen mukaan: arvot 0,6-0,89 (ryhmä A) ja 0,9 ja enemmän (ryhmä B).
Tällaisten potilaiden munuaisten vajaatoiminnan vuoksi hemoperfuusio suoritetaan yhdessä oXiris (Baxter) -sarjan kanssa Prismaflex (Baxter) -laitteella (PMX20R - 12 tuntia; oXiris - 72 tuntia). PMX:n tehokkuus arvioidaan perustuen EAA-arvon laskuun alle 0,6:n 12 tunnin kuluttua hemoperfuusiokerran päättymisestä. Jos EAA2 on suurempi kuin 0,6 PMX muodostaa yhteyden uudelleen.
• Potilaille, joiden lähtötason EAA1-arvo on suurempi kuin 0,9, PMX-uudelleenkäyttö sisältyy tutkimusprotokollaan ja suoritetaan 12 tunnin kuluttua ensimmäisen sarjan sammuttamisesta. EAA3-testi suoritetaan 12 tuntia sen jälkeen, kun PMX2 on sammutettu.
Hemoperfuusion turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten (hemodynaamisen heikentymisen merkkien eteneminen) perusteella toimenpiteen aikana.
Kontrolliryhmä koostuu 10 potilaasta (historiallinen satunnaistaminen ilman endotoksemiaarviointia), joilla on septinen sokki, johon liittyy useiden elinten toimintahäiriö (SOFA ≥5, vasopressoreiden käyttö), jotka käyttävät Oxyris-yleistä munuaiskorvaushoitopakkausta 72 tunnin ajan. Vertailuryhmä muodostetaan täsmäytysmenetelmällä.
Lisäksi arvioidaan: teho-osastolla oleskelun kesto, kuolleisuus 14. ja 28. päivänä leikkauksen jälkeen.
Suunnitelmissa on myös arvioida immunologisen tilan (solu- ja humoraalinen immuniteetti) ja mikrobiotan aineenvaihdunnan (aromaattisten mikrobien metaboliittien taso) muutosten dynamiikkaa hemoperfuusion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Puhelinnumero: 89160269066
- Sähköposti: maxbabaev@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Puhelinnumero: 89160269066
- Sähköposti: maxbabaev@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SOFA +2 pistettä edelliseen arviointiin verrattuna; РСТ yli 2 ng / ml; CRP yli 150 ng / ml; norepinefriinin infuusio; suoliston pareesi; positiiviset tiedot veriviljelystä; ЕАА enemmän kuin 0,6
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuoto; hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sydänleikkauspotilaat, joilla on useiden elinten toimintahäiriö
hemoperfuusiomenettely polymyksiini B:llä suoritetaan 12 tunnin ajan
|
polymyksiini B on kovalenttisesti immobilisoitu polystyreenisäikeille, se poistaa selektiivisesti endotoksiinin ja samalla ei tapahdu ligandin huuhtoutumista, immobilisaatio tapahtuu sähköstaattisen vuorovaikutuksen ja Vanderwalsin voiman avulla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: sydänleikkauspotilaat
ilman hemoperfuusiota polymyksiini B:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endotoksiinin aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
tapausten esiintymistiheys EAA:n laskussa alle 0,6
|
12 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
vasopressori
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
vasopressori-infuusion keskeytystiheys
|
6 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
taajuus
|
14 ja 28 päivää
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
dynamiikkaa SOFA-asteikolla
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
IL6/IL10
Aikaikkuna: 12, 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
suhde
|
12, 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
taajuus
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21021939
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .