Efficacia e sicurezza dell'emoperfusione con polimixina B nello shock settico associato a grave endotossiemia nei pazienti cardiochirurgici (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso dell'emoperfusione con polimixina B un Pazienti con endotossiemia grave con sindrome da disfunzione multiorgano dopo operazioni complicate con bypass cardiopolmonare
La sepsi è uno stato di disfunzione multiorgano causato da una risposta immunitaria infiammatoria generalizzata dell'organismo a un agente infettivo, con pronunciata eterogeneità e intercambiabilità delle manifestazioni cliniche e di laboratorio. La violazione dell'autoregolazione e le disfunzioni di più organi in caso di terapia non tempestiva e / o inefficace portano allo sviluppo di insufficienza multiorgano e tanatogenesi nel 40-90% dei casi. Al momento, non esiste un approccio standardizzato al trattamento dell'intero pool di pazienti con sepsi. Gli effetti farmacologici sui recettori per le interleuchine e le endotossine, la terapia antibiotica e l'immunoprotezione non consentono di tenere il processo sotto controllo completo. La patogenesi e la diversità clinica delle manifestazioni impone la necessità di un approccio personalizzato basato sull'identificazione di un gruppo di pazienti con caratteristiche omogenee e il corso del processo, dove l'una o l'altra tecnica avrebbe il massimo beneficio. La scelta delle tattiche per la terapia extracorporea dovrebbe basarsi sul supporto precoce della funzione dell'organo e sull'eliminazione coerente di alte concentrazioni di composti trigger (endotossina, altri prodotti metabolici di microrganismi e prodotti di citolisi di un macroorganismo), nonché mirata a ridurre al minimo la perdita delle proteine e degli immunocomplessi.
Lo scopo di questo studio clinico era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adsorbimento selettivo di endotossina in pazienti con grave disfunzione multiorgano dopo complicati interventi di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PMX versus SS (polymyxin B versus septic shock) è uno studio clinico a centro singolo, storico, randomizzato per studiare la sicurezza e l'efficacia delle colonne di polimixina B (PMX 20R, Toray) in pazienti adulti con grave endotossiemia per la prevenzione e la correzione di setticemia shock dopo cardiochirurgia. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo di studio sarà rappresentato da pazienti con grave disfunzione multiorgano (SOFA ≥5 punti, PCT>2 ng/ml; CRP>150 ng/ml, uso di vasopressori, paresi intestinale e/o dati di emocoltura positivi) e livello di attività dell'endotossina sul test EAA è superiore a 0,6. I pazienti in base all'esito saranno divisi in 2 gruppi in base ai valori del test EAA: valori da 0,6 a 0,89 (gruppo A) e 0,9 e oltre (gruppo B).
A causa della presenza di insufficienza renale in tali pazienti, l'emoperfusione verrà eseguita in combinazione con il kit oXiris (Baxter) sull'apparato Prismaflex (Baxter) (PMX20R - 12 ore; oXiris - 72 ore). L'efficacia del PMX sarà valutata in base alla diminuzione del valore di EAA al di sotto di 0,6 12 ore dopo la fine della sessione di emoperfusione. Se EAA2 è maggiore di 0,6 PMX si ricollegherà.
• Per i pazienti con un valore basale di EAA1 superiore a 0,9, il riutilizzo del PMX è incluso nel protocollo dello studio ed eseguito 12 ore dopo la disattivazione del primo set. Il test EAA3 viene eseguito 12 ore dopo lo spegnimento del PMX2.
La sicurezza dell'emoperfusione sarà valutata in base alla presenza di effetti collaterali (progressione dei segni di compromissione emodinamica) durante la procedura.
Il gruppo di controllo sarà composto da 10 pazienti (randomizzazione storica senza valutazione dell'endotossiemia) con shock settico con disfunzione multiorgano (SOFA ≥5, uso di vasopressori) che utilizzano il kit di terapia sostitutiva renale universale Oxyris per 72 ore. Il gruppo di confronto sarà formato dal metodo di corrispondenza.
Inoltre, verranno valutati: la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva, la mortalità al 14° e 28° giorno dopo l'intervento.
Si prevede inoltre di valutare la dinamica dei cambiamenti nello stato immunologico (immunità cellulare e umorale) e nel metabolismo del microbiota (il livello dei metaboliti microbici aromatici) durante l'emoperfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Numero di telefono: 89160269066
- Email: maxbabaev@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Contatto:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Numero di telefono: 89160269066
- Email: maxbabaev@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SOFA +2 punti rispetto alla valutazione precedente; РСТ più di 2 ng / ml; PCR superiore a 150 ng/ml; infusione di noradrenalina; paresi intestinale; dati positivi di emocoltura; ЕАА più di 0,6
Criteri di esclusione:
- sanguinamento; trombocitopenia indotta da eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti cardiochirurgici con disfunzione multiorgano
la procedura di emoperfusione con polimixina B verrà eseguita per 12 ore
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la polimixina B è immobilizzata covalentemente su filamenti di polistirene, rimuove selettivamente l'endotossina e allo stesso tempo non c'è lisciviazione del ligando, l'immobilizzazione è effettuata per interazione elettrostatica e forza di Vanderwals
Altri nomi:
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Nessun intervento: pazienti cardiochirurgici
senza emoperfusione con polimixina B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di attività dell'endotossina
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine della procedura
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frequenza dei casi di diminuzione dei CEA al di sotto di 0,6
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12 ore dopo la fine della procedura
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vasopressore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della procedura
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frequenza di interruzione dell'infusione di vasopressori
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6 ore dopo l'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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frequenza
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14 e 28 giorni
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DIVANO
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della procedura
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dinamiche sulla scala SOFA
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24 ore dopo la fine della procedura
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IL6/IL10
Lasso di tempo: 12, 24 ore dopo la fine della procedura
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rapporto
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12, 24 ore dopo la fine della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura
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frequenza
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21021939
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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