Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved hemoperfusjon med polymyxin B ved septisk sjokk assosiert med alvorlig endotoksemi hos hjertekirurgiske pasienter (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)

13. februar 2024 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av hemoperfusjon med polymyxin B un-pasienter med alvorlig endotoksemi med multippelorgandysfunksjonssyndrom etter kompliserte operasjoner med kardiopulmonal bypass

Sepsis er en tilstand av multippel organdysfunksjon forårsaket av en generalisert immun-inflammatorisk respons fra kroppen til et smittestoff, med uttalt heterogenitet og utskiftbarhet av kliniske og laboratoriemanifestasjoner. Brudd på autoregulering og dysfunksjoner i flere organer i tilfelle ikke i tide startet og / eller ineffektiv terapi fører til utvikling av multippel organsvikt og thanatogenese i 40-90% av tilfellene. For øyeblikket er det ingen standardisert tilnærming til behandling av hele bassenget av sepsispasienter. Farmakologiske effekter på reseptorer for interleukiner og endotoksin, antibiotikabehandling og immunbeskyttelse tillater ikke å ta prosessen under fullstendig kontroll. Patogenesen og det kliniske mangfoldet av manifestasjoner tilsier behovet for en personlig tilnærming basert på å identifisere en gruppe pasienter med homogene egenskaper og forløpet av prosessen, der en eller annen teknikk ville ha størst nytte. Valget av taktikk for ekstrakorporal terapi bør være basert på tidlig støtte av organfunksjon og konsekvent eliminering av høye konsentrasjoner av triggerforbindelser (endotoksin, andre metabolske produkter av mikroorganismer og produkter av cytolyse av en makroorganisme), samt rettet mot å minimere tapet av proteiner og immunkomplekser.

Målet med denne kliniske studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den selektive adsorpsjonen av endotoksin hos pasienter med alvorlig multippelorgandysfunksjon etter komplisert hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PMX versus SS (polymyxin B versus septisk sjokk) er en enkeltsenter, historisk, randomisert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av polymyxin B kolonner (PMX 20R, Toray) hos voksne pasienter med alvorlig endotoksemi for forebygging og korrigering av septisk sjokk etter hjertekirurgi. Alle pasienter må signere et informert samtykke før operasjonen. Studiegruppen vil være representert av pasienter med alvorlig multippel organdysfunksjon (SOFA ≥5 poeng, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, vasopressorbruk, intestinal parese og/eller positive blodkulturdata) og endotoksinaktivitetsnivå på testen er EAA høyere enn 0,6. Pasienter etter utfall vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til EAA-testverdiene: verdier fra 0,6 til 0,89 (gruppe A) og 0,9 og over (gruppe B).

På grunn av tilstedeværelsen av nyresvikt hos slike pasienter, vil hemoperfusjon utføres i kombinasjon med oXiris (Baxter)-settet på Prismaflex (Baxter)-apparatet (PMX20R - 12 timer; oXiris - 72 timer). Effektiviteten til PMX vil bli vurdert basert på reduksjonen i EAA-verdien under 0,6 12 timer etter slutten av hemoperfusjonsøkten. Hvis EAA2 er større enn 0,6 vil PMX kobles til igjen.

• For pasienter med en baseline EAA1-verdi større enn 0,9, er PMX-gjenbruk inkludert i studieprotokollen og utføres 12 timer etter at det første settet er slått av. EAA3-testen kjører 12 timer etter at PMX2 er slått av.

Sikkerheten ved hemoperfusjon vil bli vurdert basert på tilstedeværelsen av bivirkninger (progresjon av tegn på hemodynamisk svekkelse) under prosedyren.

Kontrollgruppen vil bestå av 10 pasienter (historisk randomisering uten endotoksemivurdering) med septisk sjokk med multippelorgandysfunksjon (SOFA ≥5, bruk av vasopressorer) ved bruk av Oxyris universal nyreerstatningsbehandlingssett i 72 timer. Sammenligningsgruppen vil bli dannet av matchingsmetoden.

I tillegg vil følgende bli vurdert: liggetid på intensivavdelingen, dødelighet 14. og 28. dager etter operasjonen.

Det er også planlagt å vurdere dynamikken til endringer i immunologisk status (cellulær og humoral immunitet) og mikrobiotametabolisme (nivået av aromatiske mikrobielle metabolitter) under hemoperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
  • Telefonnummer: 89160269066
  • E-post: maxbabaev@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SOFA +2 poeng i forhold til forrige vurdering; РСТ mer enn 2 ng / ml; CRP mer enn 150 ng / ml; noradrenalin infusjon; intestinal parese; positive data om blodkultur; ЕАА mer enn 0,6

Ekskluderingskriterier:

  • blør; heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjertekirurgiske pasienter med dysfunksjon av flere organer
hemoperfusjonsprosedyre med polymyxin B vil bli utført i 12 timer
Enhet: hemoperfusjon med polymyxin B
polymyxin B er kovalent immobilisert på polystyrentråder, fjerner selektivt endotoksin og samtidig er det ingen utlekking av liganden, immobilisering utføres ved elektrostatisk interaksjon og Vanderwals kraft
Andre navn:
  • PMX 20 R
Ingen inngripen: pasienter med hjertekirurgi
uten hemoperfusjon med polymyxin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotoksin aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 timer etter slutten av prosedyren
frekvens av tilfeller av reduksjon i EAA under 0,6
12 timer etter slutten av prosedyren
vasopressor
Tidsramme: 6 timer etter starten av prosedyren
hyppighet av seponering av vasopressorinfusjon
6 timer etter starten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 14 og 28 dager
Frekvens
14 og 28 dager
SOFA
Tidsramme: 24 timer etter slutten av prosedyren
dynamikk på SOFA-skalaen
24 timer etter slutten av prosedyren
IL6/IL10
Tidsramme: 12, 24 timer etter avsluttet prosedyre
forhold
12, 24 timer etter avsluttet prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: under prosedyren
Frekvens
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21021939

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hemoperfusjon med polymyxin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere