심장 수술 환자의 심한 내독소혈증과 관련된 패혈성 쇼크에서 Polymyxin B를 사용한 혈액관류의 효능 및 안전성(РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
다발성 장기 기능 부전 증후군을 동반한 중증 내독소혈증 환자에서 심폐 우회술을 이용한 복합 수술 후 Polymyxin B un을 사용한 혈액관류의 유효성 및 안전성 평가
패혈증은 감염원에 대한 신체의 일반화된 면역-염증 반응에 의해 유발되는 다발성 장기 기능 장애 상태로, 임상 및 실험실 징후의 현저한 이질성 및 상호 교환 가능성이 있습니다. 적시에 시작되지 않은 경우 및 / 또는 비효율적 인 치료의 경우 자동 조절 및 다발성 기능 장애의 위반은 40-90 %의 경우에서 다발성 장기 부전 및 타나 트 생성으로 이어집니다. 현재 패혈증 환자 풀 전체를 치료하기 위한 표준화된 접근 방식은 없습니다. 인터루킨 및 내독소 수용체에 대한 약리학적 효과, 항생제 요법 및 면역 보호는 완전한 통제 하에서 프로세스를 허용하지 않습니다. 증상의 병인 및 임상적 다양성은 하나 또는 다른 기술이 가장 큰 이점을 가질 수 있는 동종 특성 및 프로세스 과정을 가진 환자 그룹을 식별하는 데 기반한 개인화된 접근 방식의 필요성을 나타냅니다. 체외 요법을 위한 전술의 선택은 장기 기능의 조기 지원과 고농도의 유발 화합물(내독소, 미생물의 기타 대사 산물 및 거대 유기체의 세포 분해 산물)의 지속적인 제거를 기반으로 해야 하며 손실을 최소화하는 것을 목표로 해야 합니다. 단백질과 면역복합체.
이 임상 연구의 목적은 복잡한 심장 수술 후 심각한 다발성 기능 장애가 있는 환자에서 엔도톡신의 선택적 흡착의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
PMX 대 SS(폴리믹신 B 대 패혈성 쇼크)는 중증 내독소혈증이 있는 성인 환자를 대상으로 패혈증의 예방 및 교정을 위해 폴리믹신 B 컬럼(PMX 20R, Toray)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 역사적, 무작위 임상 시험입니다. 심장 수술 후 쇼크. 모든 환자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 연구 그룹은 중증 다발성 장기 기능 장애(SOFA ≥5점, PCT> 2ng/ml; CRP> 150ng/ml, 승압제 사용, 장 마비 및/또는 양성 혈액 배양 데이터) 및 내독소 활성 수준을 갖는 환자로 대표될 것입니다. 테스트 EAA에서 0.6보다 높습니다. 결과에 따른 환자는 EAA 테스트 값에 따라 0.6~0.89(그룹 A) 및 0.9 이상(그룹 B)의 값에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
이러한 환자의 신부전 때문에 혈액관류는 Prismaflex(Baxter) 장치에서 oXiris(Baxter) 키트와 함께 수행됩니다(PMX20R - 12시간; oXiris - 72시간). PMX의 효과는 혈액관류 세션이 끝난 후 12시간 후 EAA 값이 0.6 미만으로 감소한 것을 기준으로 평가됩니다. EAA2가 0.6보다 크면 PMX가 다시 연결됩니다.
• 기준선 EAA1 값이 0.9보다 큰 환자의 경우 PMX 재사용이 연구 프로토콜에 포함되며 첫 번째 세트를 끈 후 12시간 후에 수행됩니다. EAA3 테스트는 PMX2를 끈 후 12시간 후에 실행됩니다.
혈액관류의 안전성은 시술 중 부작용(혈역학 장애 징후의 진행)의 존재 여부에 따라 평가됩니다.
대조군은 72시간 동안 Oxyris 범용 신대체 요법 키트를 사용하는 다발성 장기 기능 장애(SOFA ≥5, 승압기 사용)를 동반한 패혈성 쇼크가 있는 10명의 환자(내독소혈증 평가가 없는 과거 무작위 배정)로 구성됩니다. 매칭 방식으로 비교군이 형성됩니다.
또한 중환자실 체류 기간, 수술 후 14일 및 28일 사망률을 평가합니다.
또한 혈액관류 시 면역학적 상태(세포성 및 체액성 면역)와 미생물 대사(방향족 미생물 대사체 수준)의 변화 역학을 평가할 계획이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- 전화번호: 89160269066
- 이메일: maxbabaev@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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연락하다:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- 전화번호: 89160269066
- 이메일: maxbabaev@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SOFA 이전 평가 대비 +2점; 2ng/ml 이상의 РСТ; 150ng/ml 이상의 CRP; 노르에피네프린 주입; 장 마비; 혈액 배양의 양성 데이터; ЕАА 0,6 이상
제외 기준:
- 출혈; 헤파린 유발 혈소판 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 장기 기능 장애가 있는 심장 수술 환자
폴리믹신 B를 이용한 혈액관류 시술은 12시간 동안 시행됩니다.
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polymyxin B는 폴리스티렌 가닥에 공유 고정화되어 내독소를 선택적으로 제거하는 동시에 리간드의 침출이 없으며 고정화는 정전기적 상호작용과 Vanderwals 힘에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 심장 수술 환자
폴리믹신 B로 혈액관류 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내독소 활동 수준
기간: 시술 종료 후 12시간
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EAA가 0.6 미만으로 감소하는 경우의 빈도
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시술 종료 후 12시간
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혈압상승제
기간: 시술 시작 6시간 후
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승압제 주입 중단 빈도
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시술 시작 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 14일 및 28일
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빈도
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14일 및 28일
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소파
기간: 시술 종료 후 24시간
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SOFA 규모의 역학
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시술 종료 후 24시간
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IL6/IL10
기간: 시술 종료 후 12, 24시간
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비율
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시술 종료 후 12, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 절차 중
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빈도
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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