Effekt och säkerhet av hemoperfusion med polymyxin B vid septisk chock associerad med svår endotoxemi hos hjärtkirurgiska patienter (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)

PMX versus SS (polymyxin B versus septisk chock) är en enkelcenter, historisk, randomiserad klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effekten av polymyxin B-kolonner (PMX 20R, Toray) hos vuxna patienter med svår endotoxemi för att förebygga och korrigera septik chock efter hjärtkirurgi. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke före operationen. Studiegruppen kommer att representeras av patienter med allvarlig dysfunktion av flera organ (SOFA ≥5 poäng, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, vasopressoranvändning, tarmpares och/eller positiva blododlingsdata) och endotoxinaktivitetsnivå på testet är EAA högre än 0,6. Patienter efter resultat kommer att delas in i 2 grupper enligt EAA-testvärdena: värden från 0,6 till 0,89 (grupp A) och 0,9 och högre (grupp B).

På grund av förekomsten av njursvikt hos sådana patienter kommer hemoperfusion att utföras i kombination med oXiris (Baxter) kit på Prismaflex (Baxter) apparaten (PMX20R - 12 timmar; oXiris - 72 timmar). Effektiviteten av PMX kommer att bedömas baserat på minskningen av EAA-värdet under 0,6 12 timmar efter slutet av hemoperfusionssessionen. Om EAA2 är större än 0,6 återansluts PMX.

• För patienter med ett EAA1-baslinjevärde högre än 0,9 ingår PMX-återanvändning i studieprotokollet och utförs 12 timmar efter att den första uppsättningen stängts av. EAA3-testet körs 12 timmar efter att PMX2 stängts av.

Säkerheten av hemoperfusion kommer att bedömas baserat på förekomsten av biverkningar (progression av tecken på hemodynamisk försämring) under proceduren.

Kontrollgruppen kommer att bestå av 10 patienter (historisk randomisering utan endotoxemibedömning) med septisk chock med multipelorgandysfunktion (SOFA ≥5, användning av vasopressorer) som använder Oxyris universella njurersättningsbehandlingskit under 72 timmar. Jämförelsegruppen kommer att bildas av matchningsmetoden.

Dessutom kommer följande att bedömas: vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, dödligheten den 14:e och 28:e dagarna efter operationen.

Det är också planerat att bedöma dynamiken i förändringar i immunologisk status (cellulär och humoral immunitet) och mikrobiotametabolism (nivån av aromatiska mikrobiella metaboliter) under hemoperfusion.