Эффективность и безопасность гемоперфузии полимиксином В при септическом шоке, ассоциированном с тяжелой эндотоксемией, у кардиохирургических больных (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
Оценка эффективности и безопасности применения гемоперфузии с полимиксином В у больных тяжелой эндотоксемией с синдромом полиорганной недостаточности после сложных операций в условиях искусственного кровообращения
Сепсис — состояние полиорганной дисфункции, обусловленное генерализованной иммуновоспалительной реакцией организма на инфекционный агент, с выраженной гетерогенностью и взаимозаменяемостью клинических и лабораторных проявлений. Нарушение ауторегуляции и полиорганные дисфункции при несвоевременно начатой и/или неэффективной терапии приводят к развитию полиорганной недостаточности и танатогенеза в 40-90% случаев. На данный момент не существует стандартизированного подхода к лечению всего пула больных сепсисом. Фармакологическое воздействие на рецепторы интерлейкинов и эндотоксинов, антибиотикотерапия и иммунопротекция не позволяют взять процесс под полный контроль. Патогенез и клиническое разнообразие проявлений диктует необходимость персонализированного подхода, основанного на выявлении группы больных с однородными характеристиками и течением процесса, где та или иная методика будет иметь наибольшую пользу. Выбор тактики экстракорпоральной терапии должен основываться на ранней поддержке функции органов и последовательной элиминации высоких концентраций триггерных соединений (эндотоксина, других продуктов метаболизма микроорганизмов и продуктов цитолиза макроорганизма), а также направлен на минимизацию потерь белков и иммунных комплексов.
Целью данного клинического исследования была оценка эффективности и безопасности селективной адсорбции эндотоксина у пациентов с тяжелой полиорганной дисфункцией после осложненных кардиохирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PMX в сравнении с SS (полимиксин B в сравнении с септическим шоком) — это одноцентровое историческое рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности колонок с полимиксином B (PMX 20R, Toray) у взрослых пациентов с тяжелой эндотоксемией для профилактики и коррекции септического шока. шок после операции на сердце. Все пациенты должны подписать информированное согласие до операции. Исследуемая группа будет представлена пациентами с выраженной полиорганной дисфункцией (SOFA ≥5 баллов, ПКТ>2 нг/мл; СРБ>150 нг/мл, прием вазопрессоров, парез кишечника и/или положительные данные посева крови) и уровнем активности эндотоксина. на тесте ЭАА выше 0,6. Пациенты по исходу будут разделены на 2 группы по значениям теста ЭАА: значения от 0,6 до 0,89 (группа А) и 0,9 и выше (группа Б).
В связи с наличием почечной недостаточности у таких пациентов гемоперфузию будут проводить в сочетании с набором oXiris (Baxter) на аппарате Prismaflex (Baxter) (PMX20R - 12 часов; oXiris - 72 часа). Эффективность ПМ будет оцениваться по снижению значения ЕАА ниже 0,6 через 12 часов после окончания сеанса гемоперфузии. Если EAA2 больше 0,6, PMX переподключится.
• Для пациентов с исходным значением EAA1 выше 0,9 повторное использование PMX включено в протокол исследования и проводится через 12 часов после отключения первого набора. Тест EAA3 выполняется через 12 часов после выключения PMX2.
Безопасность гемоперфузии будет оцениваться на основании наличия побочных эффектов (прогрессирование признаков нарушения гемодинамики) во время процедуры.
Контрольную группу составят 10 пациентов (историческая рандомизация без оценки эндотоксемии) с септическим шоком с полиорганной дисфункцией (SOFA ≥5, применение вазопрессоров), получавших универсальный набор для заместительной почечной терапии Oxyris в течение 72 часов. Группа сравнения будет сформирована методом сопоставления.
Дополнительно будут оцениваться: длительность пребывания в отделении реанимации, летальность на 14-е и 28-е сутки после операции.
Также планируется оценить динамику изменений иммунологического статуса (клеточный и гуморальный иммунитет) и метаболизма микробиоты (уровень ароматических микробных метаболитов) в процессе гемоперфузии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Номер телефона: 89160269066
- Электронная почта: maxbabaev@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Контакт:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Номер телефона: 89160269066
- Электронная почта: maxbabaev@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- SOFA +2 балла по сравнению с предыдущей оценкой; РСТ более 2 нг/мл; СРБ более 150 нг/мл; инфузия норадреналина; парез кишечника; положительные данные посева крови; ЕАА более 0,6
Критерий исключения:
- кровотечение; гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кардиохирургические пациенты с полиорганной дисфункцией
процедура гемоперфузии с полимиксином В будет проводиться в течение 12 часов
|
полимиксин В ковалентно иммобилизован на нити полистирола, избирательно удаляет эндотоксин и при этом не происходит выщелачивания лиганда, иммобилизация осуществляется за счет электростатического взаимодействия и силы Вандервальса
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: кардиохирургические пациенты
без гемоперфузии с полимиксином В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень активности эндотоксина
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания процедуры
|
частота случаев снижения ЭАА ниже 0,6
|
Через 12 часов после окончания процедуры
|
|
вазопрессор
Временное ограничение: Через 6 часов после начала процедуры
|
частота прекращения инфузии вазопрессоров
|
Через 6 часов после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 14 и 28 день
|
частота
|
14 и 28 день
|
|
ДИВАН
Временное ограничение: 24 часа после окончания процедуры
|
динамика по шкале SOFA
|
24 часа после окончания процедуры
|
|
ИЛ6/ИЛ10
Временное ограничение: 12, 24 часа после окончания процедуры
|
соотношение
|
12, 24 часа после окончания процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: во время процедуры
|
частота
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21021939
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .