Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoperfusion mit Polymyxin B bei septischem Schock im Zusammenhang mit schwerer Endotoxämie bei Patienten mit Herzchirurgie (РМХ vs. SS) (РМХ vs SS)

20. November 2024 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoperfusionsanwendung mit Polymyxin B bei Patienten mit schwerer Endotoxämie mit multiplem Organfunktionsstörungssyndrom nach komplizierten Operationen mit kardiopulmonalem Bypass

Sepsis ist ein Zustand der Funktionsstörung mehrerer Organe, der durch eine generalisierte immun-inflammatorische Reaktion des Körpers auf einen Infektionserreger verursacht wird, mit ausgeprägter Heterogenität und Austauschbarkeit klinischer und laborchemischer Manifestationen. Eine Verletzung der Autoregulation und Funktionsstörungen mehrerer Organe bei nicht rechtzeitig begonnener und/oder unwirksamer Therapie führen in 40–90 % der Fälle zur Entwicklung eines Multiorganversagens und einer Thanatogenese. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz zur Behandlung des gesamten Pools von Sepsis-Patienten. Pharmakologische Wirkungen auf Rezeptoren für Interleukine und Endotoxin, Antibiotikatherapie und Immunschutz erlauben es nicht, den Prozess vollständig unter Kontrolle zu bringen. Die Pathogenese und die klinische Vielfalt der Manifestationen erfordern einen personalisierten Ansatz, der auf der Identifizierung einer Gruppe von Patienten mit homogenen Merkmalen und dem Verlauf des Prozesses basiert, bei dem die eine oder andere Technik den größten Nutzen hätte. Die Wahl der Taktik für die extrakorporale Therapie sollte auf einer frühzeitigen Unterstützung der Organfunktion und einer konsequenten Eliminierung hoher Konzentrationen von Triggerverbindungen (Endotoxin, andere Stoffwechselprodukte von Mikroorganismen und Produkten der Zytolyse eines Makroorganismus) basieren und auf eine Minimierung des Verlusts abzielen von Proteinen und Immunkomplexen.

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Adsorption von Endotoxin bei Patienten mit schwerer Multiorganfunktionsstörung nach komplizierten Herzoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PMX versus SS (Polymyxin B versus septischer Schock) ist eine historische, randomisierte klinische Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polymyxin-B-Säulen (PMX 20R, Toray) bei erwachsenen Patienten mit schwerer Endotoxämie zur Vorbeugung und Korrektur von septischem Schock Schock nach Herzoperation. Alle Patienten müssen vor der Operation eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Studiengruppe wird durch Patienten mit schwerer Multiorganfunktionsstörung (SOFA ≥5 Punkte, PCT > 2 ng/ml; CRP > 150 ng/ml, Vasopressorgebrauch, Darmparese und/oder positive Blutkulturdaten) und Endotoxinaktivitätsniveau vertreten Im Test ist EAA höher als 0,6. Patienten werden nach Ergebnis entsprechend den EAA-Testwerten in zwei Gruppen eingeteilt: Werte von 0,6 bis 0,89 (Gruppe A) und 0,9 und höher (Gruppe B).

Da bei solchen Patienten ein Nierenversagen vorliegt, wird die Hämoperfusion in Kombination mit dem oXiris (Baxter)-Kit auf dem Prismaflex (Baxter)-Gerät durchgeführt (PMX20R – 12 Stunden; oXiris – 72 Stunden). Die Wirksamkeit von PMX wird anhand des Abfalls des EAA-Werts unter 0,6 12 Stunden nach Ende der Hämoperfusionssitzung beurteilt. Wenn EAA2 größer als 0,6 ist, stellt PMX die Verbindung wieder her.

• Bei Patienten mit einem EAA1-Ausgangswert von mehr als 0,9 ist die Wiederverwendung von PMX im Studienprotokoll enthalten und wird 12 Stunden nach Abschalten des ersten Satzes durchgeführt. Der EAA3-Test läuft 12 Stunden nach dem Ausschalten des PMX2.

Die Sicherheit der Hämoperfusion wird anhand des Vorliegens von Nebenwirkungen (Fortschreiten der Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung) während des Eingriffs beurteilt.

Die Kontrollgruppe besteht aus 10 Patienten (historische Randomisierung ohne Endotoxämie-Beurteilung) mit septischem Schock und multipler Organfunktionsstörung (SOFA ≥5, Verwendung von Vasopressoren), die 72 Stunden lang das universelle Nierenersatztherapie-Kit Oxyris verwenden. Die Vergleichsgruppe wird nach der Matching-Methode gebildet.

Zusätzlich werden erhoben: die Verweildauer auf der Intensivstation, die Sterblichkeit am 14. und 28. Tag nach der Operation.

Es ist auch geplant, die Dynamik von Veränderungen des immunologischen Status (zelluläre und humorale Immunität) und des Mikrobiota-Metabolismus (Spiegel aromatischer mikrobieller Metaboliten) während der Hämoperfusion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
  • Telefonnummer: 89160269066
  • E-Mail: maxbabaev@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SOFA +2 Punkte im Vergleich zur vorherigen Bewertung; РСТ mehr als 2 ng/ml; CRP mehr als 150 ng/ml; Noradrenalin-Infusion; Darmparese; positive Daten der Blutkultur; ЕАА mehr als 0,6

Ausschlusskriterien:

  • Blutung; Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: herzchirurgische Patienten mit Funktionsstörungen mehrerer Organe
Das Hämoperfusionsverfahren mit Polymyxin B wird 12 Stunden lang durchgeführt
Gerät: Hämoperfusion mit Polymyxin B
Polymyxin B ist kovalent an Polystyrolsträngen immobilisiert, entfernt Endotoxin selektiv und gleichzeitig findet keine Auslaugung des Liganden statt, die Immobilisierung erfolgt durch elektrostatische Wechselwirkung und Vanderwals-Kraft
Andere Namen:
  • PMX 20 R
Kein Eingriff: Herzchirurgische Patienten
ohne Hämoperfusion mit Polymyxin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotoxin-Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende des Eingriffs
Häufigkeit von Fällen einer Abnahme des EAA unter 0,6
12 Stunden nach Ende des Eingriffs
Vasopressor
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Häufigkeit des Absetzens der Vasopressor-Infusion
6 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14. und 28. Tag
Frequenz
14. und 28. Tag
SOFA
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Dynamik auf der SOFA-Skala
24 Stunden nach Ende des Eingriffs
IL6/IL10
Zeitfenster: 12, 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Verhältnis
12, 24 Stunden nach Ende des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Frequenz
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21021939

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämoperfusion mit Polymyxin B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren