多粘菌素 B 血液灌流治疗心脏手术患者严重内毒素血症相关感染性休克的疗效和安全性（РМХ vs SS） (РМХ vs SS)

PMX 与 SS（多粘菌素 B 与感染性休克）是一项单中心、历史性、随机临床试验，旨在研究多粘菌素 B 柱（PMX 20R，东丽）在患有严重内毒素血症的成年患者中预防和纠正脓毒症的安全性和有效性心脏手术后休克。 所有患者必须在手术前签署知情同意书。 研究组将由患有严重多器官功能障碍（SOFA ≥ 5 分，PCT > 2 ng / ml；CRP > 150 ng / ml，使用升压药，肠麻痹和/或阳性血培养数据）和内毒素活性水平的患者代表在测试中 EAA 高于 0.6。 根据 EAA 测试值，按结果将患者分为 2 组：值从 0.6 到 0.89（A 组）和 0.9 及以上（B 组）。

由于此类患者存在肾功能衰竭，血液灌流将与 Prismaflex (Baxter) 设备上的 oXiris (Baxter) 套件结合进行（PMX20R - 12 小时；oXiris - 72 小时）。 PMX 的有效性将根据血液灌流结束后 12 小时后 EAA 值降低至 0.6 以下进行评估。 如果 EAA2 大于 0.6，PMX 将重新连接。

• 对于基线 EAA1 值大于 0.9 的患者，PMX 重复使用包括在研究方案中并在第一组关闭后 12 小时进行。 EAA3 测试在 PMX2 关闭后运行 12 小时。

血液灌流的安全性将根据手术过程中副作用的存在（血液动力学损伤迹象的进展）进行评估。

对照组将由 10 名患有感染性休克伴多器官功能障碍（SOFA ≥5，使用血管加压药）的患者（历史随机分组，无内毒素血症评估）组成，使用 Oxyris 通用肾脏替代治疗套件 72 小时。 对照组采用匹配法。

此外，还将评估以下内容：重症监护病房的住院时间、手术后第 14 天和第 28 天的死亡率。

还计划评估血液灌流期间免疫状态（细胞和体液免疫）和微生物群代谢（芳香族微生物代谢物的水平）变化的动态。