Eficácia e Segurança da Hemoperfusão com Polimixina B no Choque Séptico Associado à Endotoxemia Grave em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
Avaliação da Eficácia e Segurança do Uso de Hemoperfusão com Polimixina B em Pacientes com Endotoxemia Grave com Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos Após Operações Complicadas com Circulação Extracorpórea
A sepse é um estado de disfunção de múltiplos órgãos causado por uma resposta imunoinflamatória generalizada do organismo a um agente infeccioso, com pronunciada heterogeneidade e intercambialidade de manifestações clínicas e laboratoriais. A violação da autorregulação e disfunções de múltiplos órgãos em caso de terapia não iniciada oportuna e / ou ineficaz leva ao desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e tanatogênese em 40-90% dos casos. No momento, não há uma abordagem padronizada para o tratamento de todo o pool de pacientes com sepse. Efeitos farmacológicos nos receptores de interleucinas e endotoxinas, antibioticoterapia e imunoproteção não permitem o controle total do processo. A patogênese e a diversidade clínica das manifestações ditam a necessidade de uma abordagem personalizada baseada na identificação de um grupo de pacientes com características homogêneas e no curso do processo, onde uma ou outra técnica teria o maior benefício. A escolha de táticas para terapia extracorpórea deve ser baseada no suporte precoce da função do órgão e na eliminação consistente de altas concentrações de compostos desencadeantes (endotoxina, outros produtos metabólicos de microorganismos e produtos de citólise de um macrorganismo), bem como visando minimizar a perda de proteínas e complexos imunes.
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a eficácia e segurança da adsorção seletiva de endotoxina em pacientes com disfunção grave de múltiplos órgãos após cirurgia cardíaca complicada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PMX versus SS (polimixina B versus choque séptico) é um ensaio clínico randomizado de centro único para investigar a segurança e eficácia de colunas de polimixina B (PMX 20R, Toray) em pacientes adultos com endotoxemia grave para a prevenção e correção de infecções sépticas choque após cirurgia cardíaca. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado antes da cirurgia. O grupo de estudo será representado por pacientes com disfunção grave de múltiplos órgãos (SOFA ≥5 pontos, PCT> 2 ng/ml; PCR> 150 ng/ml, uso de vasopressores, paresia intestinal e/ou dados de hemocultura positivos) e nível de atividade de endotoxina no teste EAA é superior a 0,6. Os pacientes por resultado serão divididos em 2 grupos de acordo com os valores do teste EAA: valores de 0,6 a 0,89 (grupo A) e 0,9 e acima (grupo B).
Devido à presença de insuficiência renal nesses pacientes, a hemoperfusão será realizada em combinação com o kit oXiris (Baxter) no aparelho Prismaflex (Baxter) (PMX20R - 12 horas; oXiris - 72 horas). A eficácia do PMX será avaliada com base na diminuição do valor de EAA abaixo de 0,6 12 horas após o término da sessão de hemoperfusão. Se EAA2 for maior que 0,6, o PMX será reconectado.
• Para pacientes com valor basal de EAA1 superior a 0,9, a reutilização de PMX é incluída no protocolo do estudo e realizada 12 horas após o desligamento da primeira série. O teste EAA3 é executado 12 horas após o desligamento do PMX2.
A segurança da hemoperfusão será avaliada com base na presença de efeitos colaterais (progressão dos sinais de comprometimento hemodinâmico) durante o procedimento.
O grupo controle será composto por 10 pacientes (randomização histórica sem avaliação de endotoxemia) com choque séptico com disfunção de múltiplos órgãos (SOFA ≥5, uso de vasopressores) em uso do kit universal de terapia renal substitutiva Oxyris por 72 horas. O grupo de comparação será formado pelo método matching.
Adicionalmente, serão avaliados: tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, mortalidade no 14º e 28º dias de pós-operatório.
Pretende-se também avaliar a dinâmica das alterações do estado imunológico (imunidade celular e humoral) e do metabolismo da microbiota (nível de metabólitos microbianos aromáticos) durante a hemoperfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Número de telefone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
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Contato:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Número de telefone: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SOFA +2 pontos face à avaliação anterior; РСТ mais de 2 ng / ml; PCR acima de 150 ng/ml; infusão de norepinefrina; paresia intestinal; dados positivos de hemocultura; ЕАА mais de 0,6
Critério de exclusão:
- sangramento; trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes de cirurgia cardíaca com disfunção de múltiplos órgãos
procedimento de hemoperfusão com polimixina B será realizado por 12 horas
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a polimixina B é imobilizada covalentemente em filamentos de poliestireno, remove seletivamente a endotoxina e ao mesmo tempo não há lixiviação do ligante, a imobilização é realizada por interação eletrostática e força de Vanderwals
Outros nomes:
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Sem intervenção: pacientes de cirurgia cardíaca
sem hemoperfusão com polimixina B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de atividade de endotoxina
Prazo: 12 horas após o término do procedimento
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frequência de casos de diminuição da EAA abaixo de 0,6
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12 horas após o término do procedimento
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vasopressor
Prazo: 6 horas após o início do procedimento
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frequência de descontinuação da infusão de vasopressores
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6 horas após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 14 e 28 dias
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frequência
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14 e 28 dias
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SOFÁ
Prazo: 24 horas após o término do procedimento
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dinâmica na escala SOFA
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24 horas após o término do procedimento
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IL6/IL10
Prazo: 12, 24 horas após o término do procedimento
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razão
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12, 24 horas após o término do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: durante o procedimento
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frequência
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21021939
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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