Effektivitet og sikkerhed af hemoperfusion med polymyxin B i septisk shock associeret med svær endotoksæmi hos hjertekirurgiske patienter (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved brug af hemoperfusion med polymyxin B un Patienter med svær endotoksæmi med multipel organdysfunktionssyndrom efter komplicerede operationer med kardiopulmonal bypass
Sepsis er en tilstand med dysfunktion af flere organer forårsaget af en generaliseret immun-inflammatorisk reaktion i kroppen på et smitsomt agens, med udtalt heterogenitet og udskiftelighed af kliniske og laboratoriemanifestationer. Overtrædelse af autoregulering og dysfunktioner i flere organer i tilfælde af ikke rettidig startet og / eller ineffektiv terapi fører til udvikling af multipel organsvigt og thanatogenese i 40-90% af tilfældene. I øjeblikket er der ingen standardiseret tilgang til behandlingen af hele puljen af sepsispatienter. Farmakologiske virkninger på receptorer for interleukiner og endotoksin, antibiotikabehandling og immunbeskyttelse tillader ikke at tage processen under fuldstændig kontrol. Patogenesen og den kliniske mangfoldighed af manifestationer dikterer behovet for en personlig tilgang baseret på at identificere en gruppe patienter med homogene karakteristika og forløbet af processen, hvor den ene eller anden teknik ville have størst fordel. Valget af taktik til ekstrakorporal terapi bør baseres på tidlig understøttelse af organfunktion og konsekvent eliminering af høje koncentrationer af triggerforbindelser (endotoksin, andre metaboliske produkter af mikroorganismer og produkter fra cytolyse af en makroorganisme), samt sigte på at minimere tabet af proteiner og immunkomplekser.
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den selektive adsorption af endotoksin hos patienter med alvorlig multipel organ dysfunktion efter kompliceret hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PMX versus SS (polymyxin B versus septisk shock) er et enkeltcenter, historisk, randomiseret klinisk forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af polymyxin B kolonner (PMX 20R, Toray) hos voksne patienter med svær endotoksæmi til forebyggelse og korrektion af septik chok efter hjerteoperation. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke inden operationen. Undersøgelsesgruppen vil være repræsenteret af patienter med alvorlig multipel organdysfunktion (SOFA ≥5 point, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, vasopressorbrug, tarmpareser og/eller positive bloddyrkningsdata) og endotoksinaktivitetsniveau på testen er EAA højere end 0,6. Patienter efter udfald vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til EAA-testværdierne: værdier fra 0,6 til 0,89 (gruppe A) og 0,9 og derover (gruppe B).
På grund af tilstedeværelsen af nyresvigt hos sådanne patienter, vil hæoperfusion blive udført i kombination med oXiris (Baxter) kit på Prismaflex (Baxter) apparatet (PMX20R - 12 timer; oXiris - 72 timer). Effektiviteten af PMX vil blive vurderet baseret på faldet i EAA-værdien under 0,6 12 timer efter afslutningen af hæoperfusionssessionen. Hvis EAA2 er større end 0,6 vil PMX genoprette forbindelsen.
• For patienter med en baseline EAA1-værdi større end 0,9 er PMX-genbrug inkluderet i undersøgelsesprotokollen og udføres 12 timer efter, at det første sæt er slukket. EAA3-testen kører 12 timer efter, at PMX2 er slukket.
Sikkerheden ved hæmoperfusion vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsen af bivirkninger (progression af tegn på hæmodynamisk svækkelse) under proceduren.
Kontrolgruppen vil bestå af 10 patienter (historisk randomisering uden endotoksæmivurdering) med septisk shock med multipel organdysfunktion (SOFA ≥5, brug af vasopressorer) ved brug af Oxyris universal nyreerstatningsbehandlingskit i 72 timer. Sammenligningsgruppen vil blive dannet ved hjælp af matchningsmetoden.
Derudover vil følgende blive vurderet: liggetid på intensiv afdeling, dødelighed på 14. og 28. dag efter operationen.
Det er også planlagt at vurdere dynamikken i ændringer i den immunologiske status (cellulær og humoral immunitet) og mikrobiotametabolisme (niveauet af aromatiske mikrobielle metabolitter) under hemoperfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Telefonnummer: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Kontakt:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Telefonnummer: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SOFA +2 point i forhold til tidligere vurdering; РСТ mere end 2 ng / ml; CRP mere end 150 ng / ml; norepinephrin infusion; intestinal parese; positive data om blodkultur; ЕАА mere end 0,6
Ekskluderingskriterier:
- blødende; heparin-induceret trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjertekirurgiske patienter med dysfunktion af flere organer
hæoperfusionsprocedure med polymyxin B vil blive udført i 12 timer
|
polymyxin B er kovalent immobiliseret på polystyrenstrenge, fjerner selektivt endotoksin og samtidig sker der ingen udvaskning af liganden, immobilisering udføres ved elektrostatisk interaktion og Vanderwals kraft
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: hjertekirurgiske patienter
uden hemoperfusion med polymyxin B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotoksin aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af proceduren
|
hyppighed af tilfælde af fald i EAA under 0,6
|
12 timer efter afslutningen af proceduren
|
|
vasopressor
Tidsramme: 6 timer efter starten af proceduren
|
hyppigheden af afbrydelse af vasopressorinfusion
|
6 timer efter starten af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
frekvens
|
14 og 28 dage
|
|
SOFA
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af proceduren
|
dynamik på SOFA-skalaen
|
24 timer efter afslutningen af proceduren
|
|
IL6/IL10
Tidsramme: 12, 24 timer efter afslutningen af proceduren
|
forhold
|
12, 24 timer efter afslutningen af proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: under proceduren
|
frekvens
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21021939
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hemoperfusion med polymyxin B
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttetPeritonitis | Abdominal sepsis | Colon perforeringSchweiz
-
yilong WangIkke rekrutterer endnuBakteriel meningitis | Blod hjerne barrierenKina
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSepsis | Gram-negative bakterielle infektionerItalien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetHæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) | Akut GVH sygdomForenede Stater
-
Southeast University, ChinaRekrutteringVentilator-associeret lungebetændelse | Multiresistent bakteriel infektion | Polymyxin B | Farmakogenomisk lægemiddelinteraktionKina
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi...Trukket tilbageBakteriæmi | Ventilator-associeret lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelseSingapore
-
BioVersys AGAfsluttetVentilator Associated PneumoniaGrækenland, Ungarn, Georgien
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringCarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion | Lungebetændelse - bakterielKina