Účinnost a bezpečnost hemoperfuze s polymyxinem B u septického šoku spojeného s těžkou endotoxémií u pacientů po kardiochirurgii (РМХ vs. SS) (РМХ vs SS)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití hemoperfuze s Polymyxinem B un Pacienti s těžkou endotoxémií se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce po komplikovaných operacích s kardiopulmonálním bypassem
Sepse je stav víceorgánové dysfunkce způsobený generalizovanou imunitní-zánětlivou odpovědí organismu na infekční agens, s výraznou heterogenitou a zaměnitelností klinických a laboratorních projevů. Porušení autoregulace a víceorgánové dysfunkce v případě včas nezahájené a/nebo neúčinné terapie vedou ve 40-90 % případů k rozvoji mnohočetného orgánového selhání a thanatogeneze. V současné době neexistuje žádný standardizovaný přístup k léčbě celého souboru pacientů se sepsí. Farmakologické účinky na receptory pro interleukiny a endotoxiny, antibiotická terapie a imunoprotekce neumožňují mít proces pod úplnou kontrolou. Patogeneze a klinická rozmanitost projevů diktuje potřebu personalizovaného přístupu založeného na identifikaci skupiny pacientů s homogenními charakteristikami a průběhem procesu, kde by ta či ona technika měla největší přínos. Volba taktiky mimotělní terapie by měla být založena na včasné podpoře funkce orgánů a důsledné eliminaci vysokých koncentrací spouštěcích látek (endotoxinu, dalších metabolických produktů mikroorganismů a produktů cytolýzy makroorganismu), jakož i zaměřena na minimalizaci ztrát. bílkovin a imunitních komplexů.
Cílem této klinické studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost selektivní adsorpce endotoxinu u pacientů s těžkou mnohočetnou dysfunkcí po komplikované kardiochirurgické operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PMX versus SS (polymyxin B versus septický šok) je jednocentrová, historická, randomizovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti kolon s polymyxinem B (PMX 20R, Toray) u dospělých pacientů s těžkou endotoxémií pro prevenci a korekci septického šok po operaci srdce. Všichni pacienti musí před operací podepsat informovaný souhlas. Studijní skupinu budou reprezentovat pacienti s těžkou víceorgánovou dysfunkcí (SOFA ≥5 bodů, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, užívání vazopresorů, střevní paréza a/nebo pozitivní data hemokultury) a hladinou aktivity endotoxinu na testu EAA je vyšší než 0,6. Pacienti podle výsledku budou rozděleni do 2 skupin podle hodnot testu EAA: hodnoty od 0,6 do 0,89 (skupina A) a 0,9 a více (skupina B).
Vzhledem k přítomnosti selhání ledvin u těchto pacientů bude hemoperfuze provedena v kombinaci se soupravou oXiris (Baxter) na přístroji Prismaflex (Baxter) (PMX20R - 12 hodin; oXiris - 72 hodin). Účinnost PMX bude hodnocena na základě poklesu hodnoty EAA pod 0,6 12 hodin po ukončení hemoperfuze. Pokud je EAA2 větší než 0,6, PMX se znovu připojí.
• U pacientů s výchozí hodnotou EAA1 vyšší než 0,9 je opětovné použití PMX zahrnuto do protokolu studie a provede se 12 hodin po vypnutí první sady. Test EAA3 probíhá 12 hodin po vypnutí PMX2.
Bezpečnost hemoperfuze bude hodnocena na základě přítomnosti nežádoucích účinků (progrese známek hemodynamického postižení) během výkonu.
Kontrolní skupinu bude tvořit 10 pacientů (historická randomizace bez hodnocení endotoxemie) se septickým šokem s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí (SOFA ≥5, použití vazopresorů) s použitím univerzální sady pro renální substituční terapii Oxyris po dobu 72 hodin. Srovnávací skupina bude vytvořena metodou párování.
Dodatečně se bude hodnotit: délka pobytu na jednotce intenzivní péče, mortalita 14. a 28. den po operaci.
Plánuje se také hodnocení dynamiky změn imunologického stavu (buněčná a humorální imunita) a metabolismu mikrobioty (hladina aromatických mikrobiálních metabolitů) během hemoperfuze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Telefonní číslo: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
-
Kontakt:
- MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical)
- Telefonní číslo: 89160269066
- E-mail: maxbabaev@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SOFA +2 body oproti předchozímu hodnocení; РСТ více než 2 ng / ml; CRP více než 150 ng/ml; infuze norepinefrinu; střevní paréza; pozitivní data hemokultury; ЕАА více než 0,6
Kritéria vyloučení:
- krvácející; heparinem indukovaná trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kardiochirurgických pacientů s dysfunkcí více orgánů
hemoperfuzní procedura s polymyxinem B bude prováděna po dobu 12 hodin
|
polymyxin B je kovalentně imobilizován na polystyrenových vláknech, selektivně odstraňuje endotoxin a zároveň nedochází k vyplavování ligandu, imobilizace probíhá elektrostatickou interakcí a Vanderwalsovou silou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kardiochirurgických pacientů
bez hemoperfuze s polymyxinem B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň aktivity endotoxinu
Časové okno: 12 hodin po ukončení procedury
|
četnost případů poklesu EAA pod 0,6
|
12 hodin po ukončení procedury
|
|
vasopresor
Časové okno: 6 hodin po zahájení procedury
|
četnost přerušení infuze vazopresorů
|
6 hodin po zahájení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 14 a 28 den
|
frekvence
|
14 a 28 den
|
|
GAUČ
Časové okno: 24 hodin po ukončení procedury
|
dynamiku na stupnici SOFA
|
24 hodin po ukončení procedury
|
|
IL6/IL10
Časové okno: 12, 24 hodin po ukončení procedury
|
poměr
|
12, 24 hodin po ukončení procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: během procedury
|
frekvence
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAXIM BABAEV, D.Sc.(medical), Petrovsky NRCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21021939
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hemoperfuze s polymyxinem B
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
Istanbul UniversityDokončeno