Werkzaamheid en veiligheid van hemoperfusie met polymyxine B bij septische shock geassocieerd met ernstige endotoxemie bij hartchirurgische patiënten (РМХ vs SS) (РМХ vs SS)

PMX versus SS (polymyxine B versus septische shock) is een single-center, historisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van polymyxine B-kolommen (PMX 20R, Toray) bij volwassen patiënten met ernstige endotoxemie voor de preventie en correctie van septische shock. shock na een hartoperatie. Alle patiënten moeten voorafgaand aan de operatie een geïnformeerde toestemming ondertekenen. De onderzoeksgroep zal worden vertegenwoordigd door patiënten met ernstige meervoudige orgaandisfunctie (SOFA ≥5 punten, PCT> 2 ng/ml; CRP> 150 ng/ml, vasopressorgebruik, intestinale parese en/of positieve bloedkweekgegevens) en endotoxine-activiteitsniveau op de test is EAA hoger dan 0,6. Patiënten op basis van uitkomst worden verdeeld in 2 groepen volgens de EAA-testwaarden: waarden van 0,6 tot 0,89 (groep A) en 0,9 en hoger (groep B).

Vanwege de aanwezigheid van nierfalen bij dergelijke patiënten, zal hemoperfusie worden uitgevoerd in combinatie met de oXiris (Baxter)-kit op het Prismaflex (Baxter)-apparaat (PMX20R - 12 uur; oXiris - 72 uur). De effectiviteit van PMX zal worden beoordeeld op basis van de afname van de EAA-waarde tot minder dan 0,6 12 uur na het einde van de hemoperfusiesessie. Als EAA2 groter is dan 0,6 zal PMX opnieuw verbinding maken.

• Voor patiënten met een baseline EAA1-waarde van meer dan 0,9 is hergebruik van PMX opgenomen in het onderzoeksprotocol en wordt dit uitgevoerd 12 uur nadat de eerste set is uitgeschakeld. De EAA3-test loopt 12 uur nadat de PMX2 is uitgeschakeld.

De veiligheid van hemoperfusie zal worden beoordeeld op basis van de aanwezigheid van bijwerkingen (progressie van tekenen van hemodynamische stoornissen) tijdens de procedure.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 10 patiënten (historische randomisatie zonder beoordeling van endotoxemie) met septische shock met disfunctie van meerdere organen (SOFA ≥5, gebruik van vasopressoren) die gedurende 72 uur de Oxyris universele nierfunctievervangende therapiekit gebruiken. De vergelijkingsgroep wordt gevormd door de matchingmethode.

Daarnaast worden beoordeeld: de duur van het verblijf op de intensive care, de sterfte op de 14e en 28e dag na de operatie.

Het is ook de bedoeling om de dynamiek van veranderingen in de immunologische status (cellulaire en humorale immuniteit) en het metabolisme van de microbiota (het niveau van aromatische microbiële metabolieten) tijdens hemoperfusie te beoordelen.