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がん関連疲労とその治療に関する縦断的研究(LIFTプロジェクト)

2025年3月24日 更新者:German Cancer Research Center
LIFT プロジェクトは、がん関連疲労に関するドイツの医療の現状を、施設、専門家、患者の観点から徹底的に調査することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

LIFT プロジェクトは、疲労に関するドイツの医療の現状を施設、専門家、患者の観点から徹底的に調査することを目的としています。 さまざまな機関(未認定の病院、未認定の腫瘍内科診療所、カウンセリングユニット、認定がんセンター、n=350)が提供する疲労管理とサポートの包括的な評価を含む多角的なアプローチにより、現役医師の間での調査と定性的面接が行われました(「Niedergelassene Ärzte」) )、病院の医師、精神腫瘍学に焦点を当てた臨床心理士、病院の精神腫瘍医、認定がんセンターの看護師および他の病院の看護師(n=420)、さらにがん患者を対象とした縦断的臨床研究(n=1400)患者代表者からなる 2 つのフォーカス グループ (各 n=6) として、現在の疲労管理の特徴、パターン、潜在的な効果や欠点が調査されます。 さらに、患者および医療従事者の疲労に関する知識に関連する要因も調査されます。

患者の視点を評価する縦断的臨床研究に関しては、社会人口統計学的、臨床的および患者報告の転帰に関するオンラインまたは紙ベースのアンケートが、診断後 6、9、12、および 24 か月後に患者に送信されます。 さらに、疲労を軽減するために提供および実施される治療法だけでなく、スクリーニング、診断、カウンセリングに関する詳細なデータ、ならびに疲労に関する患者の知識、認識、一般的なニーズの状態も調査されます。 腫瘍およびがん治療のデータは、疫学がん登録から抽出されます。

LIFT プロジェクトの結果は、ドイツにおける実際の疲労管理の欠点を特定して克服し、最終的にはがん患者とがん生存者のこの深刻な負担を改善するための基礎を提供するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ
        • German Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結腸、直腸、肝臓、膵臓または肺の癌、悪性黒色腫、乳癌またはその他の婦人科癌、前立腺癌、腎臓癌、膀胱癌または甲状腺癌、非ホジキンリンパ腫または白血病と新たに診断された患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以下の悪性新生物のいずれかの原発腫瘍と新たに診断された:結腸 (C18)、直腸 (C19-20)、肝臓 (C22)、膵臓 (C25)、肺 (C33-34)、悪性黒色腫 (C43)、乳房(C50、女性のみ)、子宮頸部 (C53)、子宮内膜 (C54.1)、 卵巣 (C56)、前立腺 (C61)、腎臓 (C64)、膀胱 (C67)、甲状腺 (C73)、非ホジキンリンパ腫 (C82-88)、白血病 (C91-C95)
  • 以下の治療法のうち少なくとも1つを受けている、または登録時に受けている:化学療法、放射線療法、ホルモン療法、標的療法または免疫療法
  • 研究プロトコルを理解し、従うことができる

除外基準:

  • 上皮内癌
  • 不特定の皮膚新生物を除く、原発腫瘍とみなされる診断時または診断時以降の追加の悪性または不明瞭な新生物 (C44)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者コホート
結腸、直腸、肝臓、膵臓または肺の癌、悪性黒色腫、乳癌またはその他の婦人科癌、前立腺癌、腎臓癌、膀胱癌または甲状腺癌、非ホジキンリンパ腫または白血病の新規診断患者を診断から約6か月後に募集し、その後追跡調査した診断から2年。 介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度
時間枠:診断後6か月~診断後2年
EORTC QLQ-FA12 (欧州がん研究治療機構の生活の質疲労アンケート) によって評価されました。 項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを意味します。
診断後6か月~診断後2年
疲労の影響
時間枠:診断後6か月~診断後2年
簡易疲労インベントリ (BFI) によって評価されます。 BFI は、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほどひどい) までの 11 ポイントの数値評価スケールで構成され、スコアが高いほど強度と機能障害が高いことを示します。
診断後6か月~診断後2年
疲労管理の状況
時間枠:診断後6か月~診断後2年
がん関連疲労の管理に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの順守を評価するアンケート。
診断後6か月~診断後2年
がん関連疲労に関する知識、態度、信念
時間枠:診断後6か月~診断後2年
がん関連疲労に関する知識、態度、信念を評価するアンケート。 知識スコアは、正しい、間違っている、または「知らない」のいずれかで評価される疲労関連の記述で構成されます。 態度尺度は、4 段階のリッカート尺度で評価されるべき発言で構成されています。 スコアが高いほど、特定のステートメントに対する一致度が高いことを示します。
診断後6か月~診断後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の機能と症状
時間枠:診断後6か月~診断後2年
EORTC QLQ-C30 によって評価され、発熱、ほてり、寝汗、多発性神経障害、および診断によって引き起こされる扶養家族の苦痛の症状を評価する EORTC スコアリングマニュアルに従って導出された 5 つの項目が追加されています。 項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、症状/問題のレベルが高くなります。
診断後6か月~診断後2年
睡眠の問題
時間枠:診断後6か月~診断後2年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。 PSQI は、睡眠の特性と睡眠の質に関するオープン質問とクローズド質問で構成されます。 一部の項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されており、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを意味します。
診断後6か月~診断後2年
うつ
時間枠:診断後6か月から診断後24か月まで
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されます。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階評価で評価されます。 合計スコアが計算され、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
診断後6か月から診断後24か月まで
ボディ・マス・インデックス
時間枠:診断後6か月、12か月、24か月
体重と身長から計算される
診断後6か月、12か月、24か月
総身体活動量
時間枠:診断後6か月、12か月、24か月
ウォーキング、サイクリング、運動行動に関するアンケートによって評価されます
診断後6か月、12か月、24か月
仕事に戻る
時間枠:診断後6か月、12か月、24か月
職業上の問題に関する質問によって評価される
診断後6か月、12か月、24か月
不安
時間枠:診断後6か月後から診断後24か月後に評価
全般性不安障害アンケート (GAD-7) によって評価されます。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階評価で評価されます。 合計スコア (0 ~ 21 の範囲) が計算され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを意味します。
診断後6か月後から診断後24か月後に評価
支持療法の必要性
時間枠:診断後9か月後のt2で評価
支持的ケアニーズ調査 (SCNS-SF-34) によって評価されます。 スケールは 1 (該当なし) から 5 (必要性が高い) までの範囲であり、スコアが高いほどサポートの必要性が高いことを意味します。
診断後9か月後のt2で評価
ソーシャルサポート
時間枠:t1 (診断後 6 か月) および t3 (診断後 12 か月)
がん患者の疾病特有の社会的サポート尺度(ISSS、ドイツ語版)によって評価されます。 8 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目 1、3、6、および 8 (肯定的なサポート) と項目 2、4、5、および 7 (有害な相互作用) の合計スコアは、それぞれ、より高いレベルの肯定的なサポートと有害な相互作用を意味する、より高いスコアで計算されます。
t1 (診断後 6 か月) および t3 (診断後 12 か月)
孤独
時間枠:t1 (診断後 6 か月) および t4 (診断後 24 か月)
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独度スケールの 3 つの項目によって評価されます。 応答カテゴリは 1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (頻繁に) です。 合計スコアは、より高いスコアで計算され、より高いレベルの孤独を意味します。
t1 (診断後 6 か月) および t4 (診断後 24 か月)
回復力
時間枠:診断後 6 か月後の t1 で評価
ブリーフレジリエンススケール(BRS)によって評価されます。 6 つの項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 反転された項目 2、4、および 6 のコーディングを逆にした後、6 つの項目の平均が計算され、より高いスコアが求められます。これは、より高いレベルの回復力を意味します。
診断後 6 か月後の t1 で評価
患者の活性化
時間枠:t2 (診断後 9 か月)
患者活性化測定 (PAM-13) によって評価されます。 患者は、13 の発言に対する同意レベルを 4 段階評価で評価することになっています。 より高いスコアは、より高いレベルの患者の活性化に対応します。
t2 (診断後 9 か月)
心的外傷後の成長
時間枠:t4 (診断後 24 か月)
心的外傷後成長インベントリ (PTGI) によって評価されます。 項目は、1 (まったくない) から 6 (非常に強い) までの 6 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、外傷後の成長レベルが高いことを示します。
t4 (診断後 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • 主任研究者:Martina E. Schmidt, Dr.、German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • 主任研究者:Imad Maatouk, Prof. Dr.、Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (実際)

2023年1月7日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIFT project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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