Longitudinel undersøgelse af kræftrelateret træthed og dens behandling (LIFT-projekt)
24. marts 2025 opdateret af: German Cancer Research Center
LIFT-projektet har til formål grundigt at undersøge den nuværende status for sundhedsvæsenet i Tyskland vedrørende kræftrelateret træthed fra institutions-, fagpersoners og patienters perspektiv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
LIFT-projektet har til formål grundigt at undersøge den nuværende status for sundhedsvæsenet i Tyskland med hensyn til træthed fra institutionelt, fagfolks og patienters perspektiv. Med en multimodal tilgang, herunder en omfattende vurdering af træthedshåndtering og støtte, der tilbydes af forskellige institutioner (ikke-certificerede hospitaler, ikke-certificerede onkologiske praksisser, rådgivningsenheder, certificerede cancercentre; n=350), en undersøgelse og kvalitative interviews blandt praktiserende læger ("Niedergelassene Ärzte" ), sygehuslæger, praktiserende psykoterapeuter med psyko-onkologisk fokus, psyko-onkologer på hospitaler, sygeplejersker på certificerede kræftcentre og sygeplejersker på andre hospitaler (n=420) samt en longitudinel klinisk undersøgelse blandt kræftpatienter (n=1400) som to fokusgrupper med patientrepræsentanter (hver n=6) vil karakteristika, mønstre og potentielle effekter eller mangler ved den nuværende træthedshåndtering blive undersøgt. Endvidere vil faktorer forbundet med patienters og sundhedsprofessionelles viden om træthed blive undersøgt.
Vedrørende det longitudinelle kliniske studie, der vurderer patienternes perspektiv, vil online- eller papirbaserede spørgeskemaer om sociodemografiske, kliniske og patientrapporterede resultater blive sendt til patienterne 6,9,12 og 24 måneder efter diagnosen. Desuden vil detaljerede data om screening, diagnose og rådgivning samt terapier, der tilbydes og administreres for at reducere træthed, blive kortlagt, samt patienternes videnstilstand, opfattelse og fremherskende behov vedrørende træthed. Tumor- og cancerterapidata vil blive udtrukket fra det epidemiologiske kræftregister.
Resultaterne af LIFT-projektet skal danne grundlag for at identificere og overvinde mangler i den faktiske træthedshåndtering i Tyskland, og for i sidste ende at lindre denne alvorlige byrde hos kræftpatienter og overlevende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1183
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- German Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med tyktarms-, rektum-, lever-, bugspytkirtel- eller lungekræft, malignt melanom, brystkræft eller andre gynækologiske kræftformer, prostata-, nyre-, blære- eller skjoldbruskkirtelkræft, non-Hodgkin lymfom eller leukæmi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Nyligt diagnosticeret med en primær tumor i en af følgende maligne neoplasmer: colon (C18), rektum (C19-20), lever (C22), bugspytkirtel (C25), lunge (C33-34), malignt melanom (C43), bryst (C50, kun kvinde), livmoderhals (C53), endometrium (C54.1), æggestokke (C56), prostata (C61), nyre (C64), blære (C67), skjoldbruskkirtel (C73), non-Hodgkin lymfom (C82-88), leukæmi (C91-C95)
- At have modtaget eller modtaget ved tilmeldingen mindst én af følgende behandlinger: kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet eller immunterapi
- Kunne forstå og følge undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Karcinom in situ
- Enhver yderligere malign eller uklar neoplasma før eller siden diagnosticering af den betragtede primære tumor, undtagen uspecificeret neoplasma i huden (C44)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patientkohorte
Nydiagnosticerede patienter med tyktarms-, rektum-, lever-, bugspytkirtel- eller lungekræft, malignt melanom, brystkræft eller andre gynækologiske kræftformer, prostata-, nyre-, blære- eller skjoldbruskkirtelkræft, non-Hodgkin lymfom eller leukæmi rekrutteret ca. 6 måneder efter diagnosen og fulgt op til 2 år efter diagnosen.
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
vurderet af EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire).
Elementerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) med højere score, hvilket betyder et højere niveau af træthed.
|
6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
|
Påvirkning af træthed
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig) med højere score, der betyder højere intensitet og svækkelse.
|
6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
|
Tilstand af træthedshåndtering
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
Spørgeskema, der vurderer overholdelse af retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vedrørende håndtering af kræftrelateret træthed.
|
6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
|
Viden, holdninger og overbevisninger vedrørende kræftrelateret træthed
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
Spørgeskema, der vurderer viden, holdninger og overbevisninger vedrørende kræftrelateret træthed.
Vidensscoren består af træthedsrelaterede udsagn, der skal bedømmes som enten rigtige, forkerte eller "ved ikke".
Holdningsskalaen er sammensat af udsagn, der skal bedømmes på en 4-punkts likert-skala.
Højere score indikerer en større overensstemmelse med det pågældende udsagn.
|
6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsfunktioner og symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
vurderet af EORTC QLQ-C30 og 5 yderligere punkter udledt i henhold til EORTC scoringsmanualen, der vurderer symptomer på feber, hedeture, nattesved, polyneuropati og nød hos pårørende forårsaget af diagnosen.
Elementerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
En højere score svarer til et højere niveau af symptomer/problemer.
|
6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af åbne og lukkede spørgsmål vedrørende karakteristika for søvn og søvnkvalitet.
Nogle elementer er vurderet på en 4-punkts likert-skala med højere score, hvilket betyder flere søvnproblemer.
|
6 måneder efter diagnosen til 2 år efter diagnosen
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen til 24 måneder efter diagnosen
|
vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Elementerne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden).
Der beregnes en sumscore, hvor højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer.
|
6 måneder efter diagnosen til 24 måneder efter diagnosen
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
beregnet ud fra vægt og højde
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
vurderet ved et spørgeskema vedrørende gang-, cykel- og motionsadfærd
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
vurderet ved spørgsmål vedrørende erhvervsmæssige spørgsmål
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
|
Angst
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter diagnosen til 24 måneder efter diagnosen
|
vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Elementerne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden).
En sumscore (fra 0 til 21) beregnes, hvor højere score betyder et højere niveau af symptomatologi.
|
vurderet 6 måneder efter diagnosen til 24 måneder efter diagnosen
|
|
Støttende plejebehov
Tidsramme: vurderet t2 9 måneder efter diagnosen
|
vurderet af Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF-34).
Skalaen går fra 1 (ikke relevant) til 5 (højt behov) med højere score, der betyder et højere behov for støtte.
|
vurderet t2 9 måneder efter diagnosen
|
|
Social støtte
Tidsramme: ved t1 (6 måneder efter diagnose) og t3 (12 måneder efter diagnose)
|
vurderet af den sygdomsspecifikke sociale støtteskala (ISSS, tysk version) blandt kræftpatienter.
De 8 elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Sumscores for punkterne 1,3,6 og 8 (positiv støtte) samt for punkterne 2,4,5 og 7 (skadelig interaktion) er beregnet med højere score, hvilket betyder højere niveauer af henholdsvis positiv støtte og skadelig interaktion.
|
ved t1 (6 måneder efter diagnose) og t3 (12 måneder efter diagnose)
|
|
Ensomhed
Tidsramme: ved t1 (6 måneder efter diagnose) og t4 (24 måneder efter diagnose)
|
vurderet af tre elementer fra University of California, Los Angeles (UCLA)-ensomhedsskala.
Svarkategorierne er 1 (næppe nogensinde), 2 (nogle af tiden) og 3 (ofte).
En sumscore beregnes med højere score, hvilket betyder et højere niveau af ensomhed.
|
ved t1 (6 måneder efter diagnose) og t4 (24 måneder efter diagnose)
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: vurderet t1 6 måneder efter diagnosen
|
vurderet af Brief Resilience Scale (BRS).
De seks elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Efter at have vendt kodningen af omvendte elementer 2,4 og 6, beregnes gennemsnittet af de seks elementer med højere score, hvilket betyder et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
vurderet t1 6 måneder efter diagnosen
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: ved t2 (9 måneder efter diagnosen)
|
vurderet af Patient Activation Measure (PAM-13).
Patienter skal vurdere deres enighed til 13 udsagn på en 4-trins-skala.
En højere score svarer til et højere niveau af patientaktivering.
|
ved t2 (9 måneder efter diagnosen)
|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: ved t4 (24 måneder efter diagnosen)
|
vurderet af Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
Elementerne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 6 (meget stærkt) med højere score, der indikerer et højere niveau af posttraumatisk vækst.
|
ved t4 (24 måneder efter diagnosen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Ledende efterforsker: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Ledende efterforsker: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFT project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .