Enquête longitudinale sur la fatigue liée au cancer et son traitement (projet LIFT)
24 mars 2025 mis à jour par: German Cancer Research Center
Le projet LIFT vise à étudier en profondeur l'état actuel des soins de santé en Allemagne concernant la fatigue liée au cancer du point de vue des établissements, des professionnels et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le projet LIFT vise à étudier en profondeur l'état actuel des soins de santé en Allemagne en ce qui concerne la fatigue du point de vue des établissements, des professionnels et des patients. Avec une approche multimodale comprenant une évaluation complète de la gestion de la fatigue et un accompagnement proposé par différentes institutions (hôpitaux non certifiés, cabinets oncologiques non certifiés, unités de conseil, centres anticancéreux certifiés ; n=350), une enquête et des entretiens qualitatifs auprès de médecins en exercice ("Niedergelassene Ärzte" ), des médecins hospitaliers, des psychothérapeutes en exercice avec une orientation psycho-oncologique, des psycho-oncologues dans les hôpitaux, des infirmières dans des centres de cancérologie agréés et des infirmières dans d'autres hôpitaux (n = 420), ainsi qu'une étude clinique longitudinale auprès de patients atteints de cancer (n = 1400) en tant que deux groupes de discussion avec des représentants de patients (chacun n = 6), les caractéristiques, les modèles et les effets potentiels ou les lacunes de la gestion actuelle de la fatigue seront étudiés. De plus, les facteurs associés aux connaissances des patients et des professionnels de la santé sur la fatigue seront examinés.
Concernant l'étude clinique longitudinale évaluant le point de vue des patients, des questionnaires en ligne ou papier sur les résultats sociodémographiques, cliniques et rapportés par les patients seront envoyés aux patients 6, 9, 12 et 24 mois après le diagnostic. De plus, des données détaillées sur le dépistage, le diagnostic et le conseil ainsi que les thérapies offertes et administrées pour réduire la fatigue seront sondées, ainsi que l'état des connaissances, la perception et les besoins prédominants des patients concernant la fatigue. Les données sur les tumeurs et les thérapies anticancéreuses seront extraites du registre épidémiologique des cancers.
Les résultats du projet LIFT fourniront une base pour identifier et surmonter les lacunes dans la gestion réelle de la fatigue en Allemagne et, à terme, pour atténuer ce lourd fardeau chez les patients cancéreux et les survivants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1183
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- German Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du côlon, du rectum, du foie, du pancréas ou du poumon, un mélanome malin, un cancer du sein ou d'autres cancers gynécologiques, un cancer de la prostate, des reins, de la vessie ou de la glande thyroïde, un lymphome non hodgkinien ou une leucémie.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec une tumeur primitive de l'une des tumeurs malignes suivantes : côlon (C18), rectum (C19-20), foie (C22), pancréas (C25), poumon (C33-34), mélanome malin (C43), sein (C50, femmes uniquement), col de l'utérus (C53), endomètre (C54.1), ovaires (C56), prostate (C61), rein (C64), vessie (C67), glande thyroïde (C73), lymphome non hodgkinien (C82-88), leucémie (C91-C95)
- Avoir reçu ou recevoir à l'inscription au moins un des traitements suivants : chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie
- Capable de comprendre et de suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Carcinome in situ
- Toute autre tumeur maligne ou peu claire avant ou depuis le diagnostic de la tumeur primitive considérée, à l'exception des tumeurs cutanées non précisées (C44)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cohorte de patients
Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du côlon, du rectum, du foie, du pancréas ou du poumon, un mélanome malin, un cancer du sein ou d'autres cancers gynécologiques, un cancer de la prostate, du rein, de la vessie ou de la glande thyroïde, un lymphome non hodgkinien ou une leucémie recrutés environ 6 mois après le diagnostic et suivis jusqu'à 2 ans après le diagnostic.
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fatigue
Délai: 6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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évalué par l'EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), les scores les plus élevés signifiant un niveau de fatigue plus élevé.
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6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Impact de la fatigue
Délai: 6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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évalué par le Brief Fatigue Inventory (BFI).
Le BFI consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer), les scores les plus élevés signifiant une intensité et une déficience plus élevées.
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6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Etat de la gestion de la fatigue
Délai: 6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Questionnaire évaluant le respect des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) concernant la prise en charge de la fatigue liée au cancer.
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6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Connaissances, attitudes et croyances concernant la fatigue liée au cancer
Délai: 6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Questionnaire évaluant les connaissances, les attitudes et les croyances concernant la fatigue liée au cancer.
Le score de connaissances se compose d'énoncés liés à la fatigue qui doivent être cotés comme étant vrais, faux ou « ne sais pas ».
L'échelle des attitudes est composée d'énoncés qui doivent être notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'énoncé particulier.
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6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions et symptômes de la qualité de vie
Délai: 6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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évalués par EORTC QLQ-C30 et 5 éléments supplémentaires dérivés selon le manuel de notation EORTC évaluant les symptômes de fièvre, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, polyneuropathie et détresse des personnes à charge causées par le diagnostic sont ajoutés.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Un score plus élevé correspond à un niveau plus élevé de symptômes/problèmes.
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6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Problèmes de sommeil
Délai: 6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI se compose de questions ouvertes et fermées concernant les caractéristiques du sommeil et la qualité du sommeil.
Certains items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores plus élevés signifiant plus de problèmes de sommeil.
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6 mois après le diagnostic à 2 ans après le diagnostic
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Dépression
Délai: 6 mois après le diagnostic à 24 mois après le diagnostic
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évalué par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps).
Un score total est calculé, les scores les plus élevés signifiant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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6 mois après le diagnostic à 24 mois après le diagnostic
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après le diagnostic
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calculé à partir du poids et de la taille
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6 mois, 12 mois et 24 mois après le diagnostic
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Activité physique totale
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après le diagnostic
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évalué par un questionnaire concernant la marche, le vélo et le comportement physique
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6 mois, 12 mois et 24 mois après le diagnostic
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Retour au travail
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après le diagnostic
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évalués par des questions portant sur les problèmes professionnels
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6 mois, 12 mois et 24 mois après le diagnostic
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Anxiété
Délai: évalué de 6 mois après le diagnostic à 24 mois après le diagnostic
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évalué par le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps).
Un score total (allant de 0 à 21) est calculé, les scores les plus élevés signifiant un niveau de symptomatologie plus élevé.
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évalué de 6 mois après le diagnostic à 24 mois après le diagnostic
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Besoins en soins de soutien
Délai: évalué à t2 9 mois après le diagnostic
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évalué par l'enquête sur les besoins en soins de soutien (SCNS-SF-34).
L'échelle va de 1 (sans objet) à 5 (besoin élevé), les scores les plus élevés signifiant un besoin de soutien plus élevé.
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évalué à t2 9 mois après le diagnostic
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Aide sociale
Délai: à t1 (6 mois post-diagnostic) et t3 (12 mois post-diagnostic)
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évalué par l'échelle de soutien social spécifique à la maladie (ISSS, version allemande) chez les patients atteints de cancer.
Les 8 items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores totaux pour les items 1, 3, 6 et 8 (soutien positif) ainsi que pour les items 2, 4, 5 et 7 (interaction préjudiciable) sont calculés avec des scores plus élevés signifiant respectivement des niveaux plus élevés de soutien positif et d'interaction préjudiciable.
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à t1 (6 mois post-diagnostic) et t3 (12 mois post-diagnostic)
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Solitude
Délai: à t1 (6 mois post-diagnostic) et t4 (24 mois post-diagnostic)
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évalué par trois éléments de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA).
Les catégories de réponse sont 1 (presque jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent).
Un score total est calculé avec des scores plus élevés signifiant un niveau de solitude plus élevé.
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à t1 (6 mois post-diagnostic) et t4 (24 mois post-diagnostic)
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Résilience
Délai: évalué à t1 6 mois après le diagnostic
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évalué par la Brève Échelle de Résilience (BRS).
Les six items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Après avoir inversé le codage des items inversés 2, 4 et 6, la moyenne des six items est calculée avec des scores plus élevés signifiant un niveau de résilience plus élevé.
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évalué à t1 6 mois après le diagnostic
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Activation du patient
Délai: à t2 (9 mois post-diagnostic)
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évalué par la mesure d'activation du patient (PAM-13).
Les patients sont censés évaluer leur niveau d'accord avec 13 énoncés sur une échelle de 4 points.
Un score plus élevé correspond à un niveau d'activation du patient plus élevé.
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à t2 (9 mois post-diagnostic)
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Croissance post-traumatique
Délai: à t4 (24 mois post-diagnostic)
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évalué par l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas du tout) à 6 (très fortement) avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de croissance post-traumatique.
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à t4 (24 mois post-diagnostic)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Chercheur principal: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Chercheur principal: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFT project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .