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Indagine longitudinale sulla fatica correlata al cancro e sul suo trattamento (progetto LIFT)

24 novembre 2022 aggiornato da: German Cancer Research Center
Il progetto LIFT mira a indagare a fondo sullo stato attuale dell'assistenza sanitaria in Germania per quanto riguarda l'affaticamento correlato al cancro dal punto di vista istituzionale, dei professionisti e dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto LIFT mira a indagare a fondo sullo stato attuale dell'assistenza sanitaria in Germania per quanto riguarda la fatica dal punto di vista istituzionale, professionale e dei pazienti. Con un approccio multimodale che include una valutazione completa della gestione della fatica e il supporto offerto da diverse istituzioni (ospedali non certificati, studi oncologici non certificati, unità di consulenza, centri oncologici certificati; n=350), un sondaggio e interviste qualitative tra medici praticanti ("Niedergelassene Ärzte" ), medici ospedalieri, psicoterapeuti praticanti con orientamento psico-oncologico, psico-oncologi presso ospedali, infermieri presso centri oncologici certificati e infermieri presso altri ospedali (n=420), nonché uno studio clinico longitudinale tra pazienti oncologici (n=1400) come due focus group con rappresentanti dei pazienti (ciascuno n=6), saranno studiate le caratteristiche, i modelli e i potenziali effetti o carenze dell'attuale gestione della fatica. Inoltre, verranno esaminati i fattori associati alla conoscenza della fatica da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Per quanto riguarda lo studio clinico longitudinale che valuta la prospettiva dei pazienti, questionari online o cartacei sugli esiti socio-demografici, clinici e riferiti dai pazienti saranno inviati ai pazienti 6,9,12 e 24 mesi dopo la diagnosi. Inoltre, verranno rilevati dati dettagliati sullo screening, la diagnosi e la consulenza, nonché le terapie offerte e somministrate per ridurre l'affaticamento, nonché lo stato di conoscenza, la percezione e le esigenze prevalenti dei pazienti rispetto all'affaticamento. I dati sul tumore e sulla terapia del cancro saranno estratti dal registro epidemiologico dei tumori.

I risultati del progetto LIFT forniranno una base per identificare e superare le carenze nell'attuale gestione della fatica in Germania e, infine, per migliorare questo grave fardello nei malati di cancro e nei sopravvissuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di cancro al colon, al retto, al fegato, al pancreas o ai polmoni, melanoma maligno, cancro al seno o altri tumori ginecologici, cancro alla prostata, ai reni, alla vescica o alla tiroide, linfoma non-Hodgkin o leucemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Nuova diagnosi di tumore primitivo di una delle seguenti neoplasie maligne: colon (C18), retto (C19-20), fegato (C22), pancreas (C25), polmone (C33-34), melanoma maligno (C43), mammella (C50, solo femmine), cervice (C53), endometrio (C54.1), ovaie (C56), prostata (C61), rene (C64), vescica (C67), tiroide (C73), linfoma non-Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
  • Avere ricevuto o ricevere all'arruolamento almeno uno dei seguenti trattamenti: chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, terapia mirata o immunitaria
  • In grado di comprendere e seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma in situ
  • Qualsiasi ulteriore tumore maligno o poco chiaro prima o dal momento della diagnosi del tumore primitivo considerato, eccetto tumore non specificato della pelle (C44)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
coorte di pazienti
Pazienti di nuova diagnosi con tumore del colon, del retto, del fegato, del pancreas o del polmone, melanoma maligno, tumore della mammella o altri tumori ginecologici, tumore della prostata, del rene, della vescica o della tiroide, linfoma non-Hodgkin o leucemia reclutati circa 6 mesi dopo la diagnosi e seguiti fino a 2 anni dopo la diagnosi. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
valutato da EORTC QLQ-FA12 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto) con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affaticamento.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
valutata dal Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI consiste in una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare) con punteggi più alti che indicano maggiore intensità e menomazione.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Gestione dello stato di fatica
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Questionario che valuta l'aderenza alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per quanto riguarda la gestione dell'affaticamento correlato al cancro.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Conoscenze, atteggiamenti e convinzioni riguardanti la fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Questionario che valuta le conoscenze, gli atteggiamenti e le convinzioni riguardanti la fatica correlata al cancro. Il punteggio di conoscenza consiste in affermazioni relative alla fatica che dovrebbero essere valutate come giuste, sbagliate o "non so". La scala degli atteggiamenti è composta da affermazioni che dovrebbero essere valutate su una scala likert a 4 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con la particolare affermazione.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni e sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
valutati da EORTC QLQ-C30 e sono aggiunti 5 elementi aggiuntivi derivati ​​secondo il manuale di punteggio EORTC che valuta i sintomi di febbre, vampate di calore, sudorazione notturna, polineuropatia e disagio delle persone a carico causati dalla diagnosi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di sintomi/problemi.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Problemi di sonno
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI consiste in domande aperte e chiuse riguardanti le caratteristiche del sonno e la qualità del sonno. Alcuni elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che significano più problemi di sonno.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 2 anni dopo la diagnosi
Depressione
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la diagnosi a 24 mesi dopo la diagnosi
valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Viene calcolato un punteggio somma, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
Da 6 mesi dopo la diagnosi a 24 mesi dopo la diagnosi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la diagnosi
calcolato dal peso e dall'altezza
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la diagnosi
Attività fisica totale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la diagnosi
valutati da un questionario riguardante la deambulazione, la bicicletta e il comportamento durante l'esercizio
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la diagnosi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la diagnosi
valutata da domande riguardanti questioni occupazionali
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la diagnosi
Ansia
Lasso di tempo: valutato da 6 mesi dopo la diagnosi a 24 mesi dopo la diagnosi
valutato dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Viene calcolato un punteggio somma (che va da 0 a 21), con punteggi più alti che indicano un livello più alto di sintomatologia.
valutato da 6 mesi dopo la diagnosi a 24 mesi dopo la diagnosi
Bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: valutato a t2 9 mesi dopo la diagnosi
valutati dal Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF-34). La scala va da 1 (non applicabile) a 5 (alto bisogno) con punteggi più alti che indicano un maggiore bisogno di supporto.
valutato a t2 9 mesi dopo la diagnosi
Supporto sociale
Lasso di tempo: a t1 (6 mesi dopo la diagnosi) e t3 (12 mesi dopo la diagnosi)
valutato dalla scala di supporto sociale specifica per malattia (ISSS, versione tedesca) tra i malati di cancro. Gli 8 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali per gli item 1,3,6 e 8 (supporto positivo) e per gli item 2,4,5 e 7 (interazione dannosa) sono calcolati con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più alti di supporto positivo e interazione dannosa.
a t1 (6 mesi dopo la diagnosi) e t3 (12 mesi dopo la diagnosi)
Solitudine
Lasso di tempo: a t1 (6 mesi dopo la diagnosi) e t4 (24 mesi dopo la diagnosi)
valutato da tre elementi della scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA). Le categorie di risposta sono 1 (quasi mai), 2 (qualche volta) e 3 (spesso). Viene calcolato un punteggio somma con punteggi più alti che indicano un livello più alto di solitudine.
a t1 (6 mesi dopo la diagnosi) e t4 (24 mesi dopo la diagnosi)
Resilienza
Lasso di tempo: valutato a t1 6 mesi dopo la diagnosi
valutata dalla Brief Resilience Scale (BRS). I sei item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Dopo aver invertito la codifica degli elementi invertiti 2,4 e 6, viene calcolata la media dei sei elementi con punteggi più alti che indicano un livello di resilienza più elevato.
valutato a t1 6 mesi dopo la diagnosi
Attivazione paziente
Lasso di tempo: a t2 (9 mesi dopo la diagnosi)
valutato dalla misura di attivazione del paziente (PAM-13). I pazienti dovrebbero valutare il loro livello di accordo con 13 affermazioni su una scala a 4 punti. Un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di attivazione del paziente.
a t2 (9 mesi dopo la diagnosi)
Crescita post traumatica
Lasso di tempo: a t4 (24 mesi dopo la diagnosi)
valutata dal Post-traumatic Growth Inventory (PTGI). Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto forte) con punteggi più alti che indicano un livello più alto di crescita post-traumatica.
a t4 (24 mesi dopo la diagnosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

German Research Foundation
Wuerzburg University Hospital
Baden-Württemberg Cancer Registry

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Investigatore principale: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Investigatore principale: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFT project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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