Longitudinaal onderzoek naar kankergerelateerde vermoeidheid en de behandeling ervan (LIFT-project)
24 maart 2025 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Het LIFT-project heeft tot doel de huidige status van de gezondheidszorg in Duitsland met betrekking tot kankergerelateerde vermoeidheid grondig te onderzoeken vanuit het perspectief van de instelling, professionals en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het LIFT-project heeft tot doel de huidige status van de gezondheidszorg in Duitsland met betrekking tot vermoeidheid grondig te onderzoeken vanuit het perspectief van instellingen, professionals en patiënten. Met een multimodale aanpak, inclusief een uitgebreide beoordeling van vermoeidheidsbeheer en ondersteuning aangeboden door verschillende instellingen (niet-gecertificeerde ziekenhuizen, niet-gecertificeerde oncologische praktijken, adviesafdelingen, gecertificeerde kankercentra; n=350), een enquête en kwalitatieve interviews onder praktiserende artsen ("Niedergelassene Ärzte" ), ziekenhuisartsen, praktiserende psychotherapeuten met psycho-oncologische focus, psycho-oncologen in ziekenhuizen, verpleegkundigen in gecertificeerde kankercentra en verpleegkundigen in andere ziekenhuizen (n=420), en ook een longitudinaal klinisch onderzoek onder kankerpatiënten (n=1400) als twee focusgroepen met patiëntenvertegenwoordigers (elk n=6) zullen de kenmerken, patronen en mogelijke effecten of tekortkomingen van het huidige vermoeidheidsmanagement worden onderzocht. Verder zullen factoren worden onderzocht die verband houden met de kennis van patiënten en zorgverleners over vermoeidheid.
Wat betreft de longitudinale klinische studie die het perspectief van de patiënt beoordeelt, zullen online of papieren vragenlijsten over sociaal-demografische, klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten 6,9,12 en 24 maanden na de diagnose naar de patiënten worden gestuurd. Bovendien zullen gedetailleerde gegevens over screening, diagnose en counseling, evenals therapieën die worden aangeboden en toegediend om vermoeidheid te verminderen, worden onderzocht, evenals de kennis, perceptie en heersende behoeften van patiënten met betrekking tot vermoeidheid. Tumor- en kankertherapiegegevens zullen worden geëxtraheerd uit het epidemiologisch kankerregister.
De resultaten van het LIFT-project zullen een basis bieden om tekortkomingen in de feitelijke vermoeidheidsbehandeling in Duitsland te identificeren en te verhelpen, en om uiteindelijk deze ernstige last bij kankerpatiënten en overlevenden te verlichten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie onlangs de diagnose darm-, endeldarm-, lever-, alvleesklier- of longkanker, kwaadaardig melanoom, borst- of andere gynaecologische kankers, prostaat-, nier-, blaas- of schildklierkanker, non-Hodgkin-lymfoom of leukemie is vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd met een primaire tumor van een van de volgende maligne neoplasmata: colon (C18), rectum (C19-20), lever (C22), pancreas (C25), long (C33-34), maligne melanoom (C43), borst (C50, alleen vrouwelijk), cervix (C53), endometrium (C54.1), eierstokken (C56), prostaat (C61), nier (C64), blaas (C67), schildklier (C73), non-Hodgkin-lymfoom (C82-88), leukemie (C91-C95)
- Ten minste één van de volgende behandelingen hebben ondergaan of ondergaan bij inschrijving: chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie of immuuntherapie
- In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Carcinoom in situ
- Elk bijkomend maligne of onduidelijk neoplasma voor of sinds het moment van diagnose van de beschouwde primaire tumor, behalve niet-gespecificeerd huidneoplasma (C44)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten cohort
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met karteldarm-, endeldarm-, lever-, pancreas- of longkanker, kwaadaardig melanoom, borst- of andere gynaecologische kankers, prostaat-, nier-, blaas- of schildklierkanker, non-Hodgkin-lymfoom of leukemie, ongeveer 6 maanden na de diagnose gerekruteerd en gevolgd tot 2 jaar na diagnose.
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
beoordeeld door EORTC QLQ-FA12 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire).
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) waarbij hogere scores een hoger niveau van vermoeidheid betekenen.
|
6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
|
Gevolgen van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen), waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit en beperking.
|
6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
|
Staat van vermoeidheidsmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
Vragenlijst ter beoordeling van de naleving van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) met betrekking tot de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
|
6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
|
Kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
Vragenlijst die kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot aan kanker gerelateerde vermoeidheid beoordeelt.
De kennisscore bestaat uit uitspraken over vermoeidheid die moeten worden beoordeeld als goed, fout of "weet niet".
De attitudeschaal is samengesteld uit uitspraken die moeten worden beoordeeld op een 4-punts likertschaal.
Hogere scores duiden op een grotere overeenstemming met de betreffende stelling.
|
6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven functies en symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en 5 aanvullende items die zijn afgeleid volgens de EORTC-scoringshandleiding voor het beoordelen van symptomen van koorts, opvliegers, nachtelijk zweten, polyneuropathie en angst van afhankelijke personen veroorzaakt door de diagnose zijn toegevoegd.
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van symptomen/problemen.
|
6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit open en gesloten vragen over kenmerken van slaap en slaapkwaliteit.
Sommige items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores meer slaapproblemen betekenen.
|
6 maanden na diagnose tot 2 jaar na diagnose
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose tot 24 maanden na diagnose
|
beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal).
Er wordt een somscore berekend, waarbij hogere scores een hoger niveau van depressieve symptomen betekenen.
|
6 maanden na diagnose tot 24 maanden na diagnose
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
berekend op basis van gewicht en lengte
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
|
Totale fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst over loop-, fiets- en beweeggedrag
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
beoordeeld aan de hand van vragen over beroepskwesties
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
|
Spanning
Tijdsspanne: beoordeeld 6 maanden na diagnose tot 24 maanden na diagnose
|
beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7).
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal).
Er wordt een somscore (variërend van 0 tot 21) berekend, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomatologie betekenen.
|
beoordeeld 6 maanden na diagnose tot 24 maanden na diagnose
|
|
Ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: beoordeeld op t2 9 maanden na diagnose
|
beoordeeld door de Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF-34).
De schaal loopt van 1 (niet van toepassing) tot 5 (grote behoefte), waarbij hogere scores een grotere behoefte aan ondersteuning betekenen.
|
beoordeeld op t2 9 maanden na diagnose
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: op t1 (6 maanden na diagnose) en t3 (12 maanden na diagnose)
|
beoordeeld door de Illness-specific Social Support Scale (ISSS, Duitse versie) bij kankerpatiënten.
De 8 items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Somscores voor de items 1,3,6 en 8 (positieve steun) en voor de items 2,4,5 en 7 (nadelige interactie) worden berekend met hogere scores die respectievelijk hogere niveaus van positieve steun en nadelige interactie betekenen.
|
op t1 (6 maanden na diagnose) en t3 (12 maanden na diagnose)
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: op t1 (6 maanden na diagnose) en t4 (24 maanden na diagnose)
|
beoordeeld aan de hand van drie items van de eenzaamheidsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA).
De antwoordcategorieën zijn 1 (bijna nooit), 2 (soms) en 3 (vaak).
Er wordt een somscore berekend waarbij hogere scores een hoger niveau van eenzaamheid betekenen.
|
op t1 (6 maanden na diagnose) en t4 (24 maanden na diagnose)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: beoordeeld op t1 6 maanden na diagnose
|
beoordeeld door de Brief Resilience Scale (BRS).
De zes items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Na het omkeren van de codering van de omgekeerde items 2, 4 en 6, wordt het gemiddelde van de zes items berekend met hogere scores, wat een hoger niveau van veerkracht betekent.
|
beoordeeld op t1 6 maanden na diagnose
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: op t2 (9 maanden na diagnose)
|
beoordeeld door de Patient Activation Measure (PAM-13).
Patiënten worden verondersteld hun mate van overeenstemming te beoordelen op 13 stellingen op een 4-puntsschaal.
Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van patiëntactivering.
|
op t2 (9 maanden na diagnose)
|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: op t4 (24 maanden na diagnose)
|
beoordeeld door Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
De items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer sterk) waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van posttraumatische groei.
|
op t4 (24 maanden na diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Hoofdonderzoeker: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Hoofdonderzoeker: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIFT project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .