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Längsschnittuntersuchung krebsbedingter Müdigkeit und ihrer Behandlung (LIFT-Projekt)

24. März 2025 aktualisiert von: German Cancer Research Center
Ziel des LIFT-Projekts ist es, den aktuellen Stand der Gesundheitsversorgung in Deutschland in Bezug auf krebsbedingte Müdigkeit aus institutioneller, professioneller und Patientenperspektive umfassend zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel des LIFT-Projekts ist es, den aktuellen Stand der Gesundheitsversorgung in Deutschland in Bezug auf Müdigkeit aus institutioneller, professioneller und Patientenperspektive umfassend zu untersuchen. Mit einem multimodalen Ansatz inklusive einer umfassenden Bewertung des Fatigue-Managements und Unterstützungsangeboten verschiedener Institutionen (nicht zertifizierte Krankenhäuser, nicht zertifizierte onkologische Praxen, Beratungsstellen, zertifizierte Krebszentren; n=350), einer Befragung und qualitativen Interviews unter niedergelassenen Ärzten ), Krankenhausärzte, praktizierende Psychotherapeuten mit psychoonkologischem Schwerpunkt, Psychoonkologen in Krankenhäusern, Pflegekräfte in zertifizierten Krebszentren und Pflegekräfte in anderen Krankenhäusern (n=420) sowie eine klinische Längsschnittstudie an Krebspatienten (n=1400). In zwei Fokusgruppen mit Patientenvertretern (jeweils n=6) werden die Merkmale, Muster und möglichen Auswirkungen bzw. Mängel des aktuellen Fatigue-Managements untersucht. Darüber hinaus werden Faktoren untersucht, die mit dem Wissen von Patienten und medizinischem Fachpersonal über Müdigkeit zusammenhängen.

Was die klinische Längsschnittstudie zur Beurteilung der Patientenperspektive betrifft, werden den Patienten 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Diagnose Online- oder papierbasierte Fragebögen zu soziodemografischen, klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen zugesandt. Darüber hinaus werden detaillierte Daten zu Screening, Diagnostik und Beratung sowie angebotenen und verabreichten Therapien zur Reduzierung von Fatigue erhoben sowie der Wissensstand, die Wahrnehmung und die vorherrschenden Bedürfnisse der Patienten bezüglich Fatigue erhoben. Daten zu Tumor- und Krebstherapien werden aus dem Epidemiologischen Krebsregister entnommen.

Die Ergebnisse des LIFT-Projekts sollen eine Grundlage liefern, um Defizite im tatsächlichen Fatigue-Management in Deutschland zu identifizieren und zu überwinden und letztendlich diese schwere Belastung bei Krebspatienten und Überlebenden zu lindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • German Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen neu Dickdarm-, Mastdarm-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs, malignes Melanom, Brustkrebs oder andere gynäkologische Krebsarten, Prostata-, Nieren-, Blasen- oder Schilddrüsenkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom oder Leukämie diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierter Primärtumor einer der folgenden bösartigen Neubildungen: Dickdarm (C18), Rektum (C19-20), Leber (C22), Bauchspeicheldrüse (C25), Lunge (C33-34), malignes Melanom (C43), Brust (C50, nur weiblich), Gebärmutterhals (C53), Endometrium (C54.1), Eierstöcke (C56), Prostata (C61), Niere (C64), Blase (C67), Schilddrüse (C73), Non-Hodgkin-Lymphom (C82-88), Leukämie (C91-C95)
  • Sie haben mindestens eine der folgenden Behandlungen erhalten oder erhalten bei der Einschreibung: Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Carcinoma in situ
  • Jede zusätzliche bösartige oder unklare Neubildung vor oder nach dem Zeitpunkt der Diagnose des betreffenden Primärtumors, mit Ausnahme einer nicht näher bezeichneten Neubildung der Haut (C44)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientenkohorte
Neu diagnostizierte Patienten mit Dickdarm-, Mastdarm-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs, malignem Melanom, Brust- oder anderen gynäkologischen Krebsarten, Prostata-, Nieren-, Blasen- oder Schilddrüsenkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom oder Leukämie wurden etwa 6 Monate nach der Diagnose rekrutiert und bis zu 1 Jahr nachuntersucht 2 Jahre nach der Diagnose. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Bewertet durch EORTC QLQ-FA12 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung bedeuten.
6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Auswirkungen von Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
bewertet durch das Brief Fatigue Inventory (BFI). Der BFI besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reicht, wobei höhere Werte eine höhere Intensität und Beeinträchtigung bedeuten.
6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Stand des Ermüdungsmanagements
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit.
6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Wissen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Fragebogen zur Bewertung von Wissen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf krebsbedingte Müdigkeit. Der Wissenswert besteht aus ermüdungsbezogenen Aussagen, die entweder als richtig, falsch oder „Weiß nicht“ bewertet werden sollten. Die Einstellungsskala besteht aus Aussagen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden sollten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zustimmung zu der jeweiligen Aussage.
6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsfunktionen und Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
bewertet durch EORTC QLQ-C30 und 5 zusätzliche Punkte, die gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch abgeleitet wurden und die Symptome von Fieber, Hitzewallungen, Nachtschweiß, Polyneuropathie und durch die Diagnose verursachter Belastung der Angehörigen bewerten, werden hinzugefügt. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad an Symptomen/Problemen.
6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI besteht aus offenen und geschlossenen Fragen zu Schlafmerkmalen und Schlafqualität. Einige Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte mehr Schlafprobleme bedeuten.
6 Monate nach der Diagnose bis 2 Jahre nach der Diagnose
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose
Bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) bewertet. Es wird ein Summenscore berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an depressiven Symptomen bedeuten.
6 Monate nach der Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
berechnet aus Gewicht und Größe
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
anhand eines Fragebogens zum Geh-, Rad- und Bewegungsverhalten beurteilt
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Beurteilung durch Fragen zu beruflichen Themen
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Angst
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte 6 Monate nach der Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose
bewertet durch den Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) bewertet. Es wird ein Gesamtscore (im Bereich von 0 bis 21) berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Symptomatik bedeuten.
Die Beurteilung erfolgte 6 Monate nach der Diagnose bis 24 Monate nach der Diagnose
Unterstützender Pflegebedarf
Zeitfenster: beurteilt bei t2 9 Monate nach der Diagnose
bewertet durch die Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF-34). Die Skala reicht von 1 (nicht zutreffend) bis 5 (hoher Bedarf), wobei höhere Werte einen höheren Unterstützungsbedarf bedeuten.
beurteilt bei t2 9 Monate nach der Diagnose
Sozialhilfe
Zeitfenster: bei t1 (6 Monate nach der Diagnose) und t3 (12 Monate nach der Diagnose)
ermittelt anhand der krankheitsspezifischen Skala für soziale Unterstützung (ISSS, deutsche Version) bei Krebspatienten. Die 8 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Summenwerte für die Items 1,3,6 und 8 (positive Unterstützung) sowie für die Items 2,4,5 und 7 (schädliche Interaktion) werden berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positiver Unterstützung bzw. schädlicher Interaktion bedeuten.
bei t1 (6 Monate nach der Diagnose) und t3 (12 Monate nach der Diagnose)
Einsamkeit
Zeitfenster: bei t1 (6 Monate nach der Diagnose) und t4 (24 Monate nach der Diagnose)
Bewertet anhand von drei Items der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA). Die Antwortkategorien sind 1 (kaum), 2 (manchmal) und 3 (oft). Es wird ein Summenscore berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Einsamkeit bedeuten.
bei t1 (6 Monate nach der Diagnose) und t4 (24 Monate nach der Diagnose)
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: beurteilt zum Zeitpunkt t1, 6 Monate nach der Diagnose
bewertet anhand der Brief Resilience Scale (BRS). Die sechs Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Nach Umkehrung der Kodierung der invertierten Items 2,4 und 6 wird der Mittelwert der sechs Items berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Resilienz bedeuten.
beurteilt zum Zeitpunkt t1, 6 Monate nach der Diagnose
Patientenaktivierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt t2 (9 Monate nach der Diagnose)
bewertet durch die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13). Die Patienten sollen den Grad ihrer Zustimmung zu 13 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala bewerten. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Patientenaktivierung.
zum Zeitpunkt t2 (9 Monate nach der Diagnose)
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: bei t4 (24 Monate nach der Diagnose)
bewertet durch das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI). Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischem Wachstum hinweisen.
bei t4 (24 Monate nach der Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

German Research Foundation
Wuerzburg University Hospital
Baden-Württemberg Cancer Registry

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Hauptermittler: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Hauptermittler: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFT project

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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