Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální vyšetřování únavy související s rakovinou a její léčba (projekt LIFT)

24. listopadu 2022 aktualizováno: German Cancer Research Center
Projekt LIFT si klade za cíl důkladně prozkoumat současný stav zdravotní péče v Německu ohledně únavy související s rakovinou z pohledu instituce, odborníků a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Projekt LIFT si klade za cíl důkladně prozkoumat současný stav zdravotní péče v Německu ohledně únavy z pohledu instituce, profesionálů a pacientů. S multimodálním přístupem včetně komplexního hodnocení zvládání únavy a podpory nabízené různými institucemi (necertifikované nemocnice, necertifikované onkologické praxe, poradenské jednotky, certifikovaná onkologická centra; n=350), průzkum a kvalitativní rozhovory mezi praktickými lékaři ("Niedergelassene Ärzte" ), nemocniční lékaři, praktikující psychoterapeuti s psycho-onkologickým zaměřením, psychoonkologové v nemocnicích, sestry v certifikovaných onkologických centrech a sestry v jiných nemocnicích (n=420) a také longitudinální klinická studie mezi pacienty s rakovinou (n=1400) jako dvě ohniskové skupiny se zástupci pacientů (každá n=6) budou zkoumány charakteristiky, vzorce a potenciální účinky nebo nedostatky současného zvládání únavy. Dále budou zkoumány faktory spojené se znalostmi pacientů a zdravotníků o únavě.

Pokud jde o longitudinální klinickou studii hodnotící perspektivu pacientů, on-line nebo papírové dotazníky o sociodemografických, klinických a pacientech hlášených výsledcích budou pacientům zaslány 6, 9, 12 a 24 měsíců po diagnóze. Kromě toho budou zkoumány podrobné údaje o screeningu, diagnóze a poradenství, stejně jako o nabízených a podávaných terapiích ke snížení únavy, stejně jako o stavu znalostí, vnímání a převažujících potřebách pacientů týkajících se únavy. Údaje o léčbě nádorů a rakoviny budou extrahovány z registru epidemiologických nádorů.

Výsledky projektu LIFT poskytnou základ pro identifikaci a překonání nedostatků ve skutečném zvládání únavy v Německu a pro případné zmírnění této závažné zátěže u pacientů s rakovinou a přeživších.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou tlustého střeva, konečníku, jater, slinivky nebo plic, maligním melanomem, rakovinou prsu nebo jinou gynekologickou rakovinou, rakovinou prostaty, ledvin, močového měchýře nebo štítné žlázy, non-Hodgkinovým lymfomem nebo leukémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný primární nádor jednoho z následujících maligních novotvarů: tlusté střevo (C18), konečník (C19-20), játra (C22), slinivka (C25), plíce (C33-34), maligní melanom (C43), prsa (C50, pouze žena), děložní čípek (C53), endometrium (C54.1), vaječníky (C56), prostata (C61), ledviny (C64), močový měchýř (C67), štítná žláza (C73), non-Hodgkinův lymfom (C82-88), leukémie (C91-C95)
  • Absolvování nebo přijetí při zápisu alespoň jednoho z následujících způsobů léčby: chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, cílená nebo imunitní terapie
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom in situ
  • Jakýkoli další maligní nebo nejasný novotvar před nebo po stanovení diagnózy uvažovaného primárního tumoru, kromě blíže nespecifikovaného novotvaru kůže (C44)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kohorta pacientů
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou tlustého střeva, konečníku, jater, slinivky nebo plic, maligním melanomem, rakovinou prsu nebo jinými gynekologickými rakovinami, rakovinou prostaty, ledvin, močového měchýře nebo štítné žlázy, non-Hodgkinským lymfomem nebo leukémií přijati přibližně 6 měsíců po diagnóze a sledováni 2 roky po diagnóze. Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
hodnoceno EORTC QLQ-FA12 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Dopad únavy
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
posuzováno podle Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatná, jak si dokážete představit), přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu a poškození.
6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Stav zvládání únavy
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Dotazník hodnotící dodržování pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) týkajících se zvládání únavy související s rakovinou.
6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Znalosti, postoje a přesvědčení týkající se únavy související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Dotazník hodnotící znalosti, postoje a přesvědčení týkající se únavy související s rakovinou. Skóre znalostí se skládá z výroků souvisejících s únavou, které by měly být hodnoceny jako správné, špatné nebo „nevím“. Škála postojů je složena z výroků, které by měly být hodnoceny na 4bodové likertově škále. Vyšší skóre znamená větší souhlas s konkrétním tvrzením.
6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce a symptomy kvality života
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 a je přidáno 5 dalších položek odvozených podle skórovací příručky EORTC hodnotící příznaky horečky, návaly horka, noční pocení, polyneuropatie a úzkost závislých způsobená diagnózou. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni symptomů/problémů.
6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Problémy se spánkem
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
hodnoceno podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z otevřených a uzavřených otázek týkajících se charakteristik spánku a kvality spánku. Některé položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy se spánkem.
6 měsíců po diagnóze až 2 roky po diagnóze
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze až 24 měsíců po diagnóze
hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů deprese.
6 měsíců po diagnóze až 24 měsíců po diagnóze
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
počítáno z váhy a výšky
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
Celková fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
hodnoceno pomocí dotazníku týkajícího se chování při chůzi, jízdě na kole a cvičení
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
posuzována otázkami týkajícími se pracovních záležitostí
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
Úzkost
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po diagnóze až 24 měsíců po diagnóze
hodnoceno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Vypočítá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 21), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomatologie.
hodnoceno 6 měsíců po diagnóze až 24 měsíců po diagnóze
Potřeby podpůrné péče
Časové okno: hodnoceno v t2 9 měsíců po diagnóze
hodnoceno průzkumem potřeb podpůrné péče (SCNS-SF-34). Škála se pohybuje od 1 (nepoužije se) do 5 (vysoká potřeba), přičemž vyšší skóre znamená vyšší potřebu podpory.
hodnoceno v t2 9 měsíců po diagnóze
Sociální podpora
Časové okno: v t1 (6 měsíců po diagnóze) a t3 (12 měsíců po diagnóze)
hodnoceno pomocí škály sociální podpory specifické pro nemoc (ISSS, německá verze) mezi pacienty s rakovinou. 8 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Součtové skóre pro položky 1, 3, 6 a 8 (pozitivní podpora) a také pro položky 2, 4, 5 a 7 (škodlivá interakce) se počítají s vyššími skóre, což znamená vyšší úrovně pozitivní podpory a škodlivé interakce.
v t1 (6 měsíců po diagnóze) a t3 (12 měsíců po diagnóze)
Osamělost
Časové okno: v t1 (6 měsíců po diagnóze) a t4 (24 měsíců po diagnóze)
hodnoceno třemi položkami škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA). Kategorie odpovědí jsou 1 (málokdy), 2 (někdy) a 3 (často). Součet skóre se počítá s vyššími skóre, což znamená vyšší úroveň osamělosti.
v t1 (6 měsíců po diagnóze) a t4 (24 měsíců po diagnóze)
Odolnost
Časové okno: hodnoceno v t1 6 měsíců po diagnóze
posouzeno pomocí Brief Resilience Scale (BRS). Těchto šest položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Po obrácení kódování obrácených položek 2, 4 a 6 se vypočítá průměr šesti položek s vyšším skóre, což znamená vyšší úroveň odolnosti.
hodnoceno v t1 6 měsíců po diagnóze
Aktivace pacienta
Časové okno: v t2 (9 měsíců po diagnóze)
hodnoceno pomocí Patient Activation Measure (PAM-13). Pacienti mají ohodnotit svou míru souhlasu 13 výroky na 4bodové škále. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni aktivace pacienta.
v t2 (9 měsíců po diagnóze)
Posttraumatický růst
Časové okno: v t4 (24 měsíců po diagnóze)
hodnoceno Posttraumatic Growth Inventory (PTGI). Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi silně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň posttraumatického růstu.
v t4 (24 měsíců po diagnóze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Spolupracovníci

German Research Foundation
Wuerzburg University Hospital
Baden-Württemberg Cancer Registry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFT project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit