癌症相关疲劳的纵向调查及其治疗（LIFT 项目）
2022年11月24日 更新者：German Cancer Research Center
LIFT 项目旨在从机构、专业人员和患者的角度深入调查德国关于癌症相关疲劳的医疗保健现状。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
LIFT 项目旨在从机构、专业人员和患者的角度彻底调查德国关于疲劳的医疗保健现状。 采用多模式方法，包括对不同机构（未经认证的医院、未经认证的肿瘤学实践、咨询单位、经认证的癌症中心；n=350）提供的疲劳管理和支持进行全面评估，对执业医师进行调查和定性访谈（“Niedergelassene Ärzte” )、医院医生、以心理肿瘤学为重点的执业心理治疗师、医院的心理肿瘤学家、经过认证的癌症中心的护士和其他医院的护士 (n=420)，以及一项针对癌症患者的纵向临床研究 (n=1400)作为两个有患者代表的焦点小组（每个 n=6），将调查当前疲劳管理的特征、模式和潜在影响或缺点。 此外，还将检查与患者和医疗保健专业人员的疲劳知识相关的因素。
关于评估患者观点的纵向临床研究，将在诊断后 6、9、12 和 24 个月向患者发送关于社会人口统计学、临床和患者报告结果的在线或纸质问卷。 此外，还将调查有关筛查、诊断和咨询的详细数据，以及为减轻疲劳而提供和实施的疗法，以及患者对疲劳的知识、看法和普遍需求的状况。 将从流行病学癌症登记处提取肿瘤和癌症治疗数据。
LIFT 项目的结果将为识别和克服德国实际疲劳管理中的缺点提供基础，并最终减轻癌症患者和幸存者的这一严重负担。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marlena Milzer
- 电话号码：+49 6221/42 2207
- 邮箱：marlena.milzer@dkfz-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Karen Steindorf, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 6221/42 2351
- 邮箱：k.steindorf@dkfz-heidelberg.de
学习地点
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- German Cancer Research Center
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接触：
- Marlena Milzer
- 电话号码：+49 6221/42 2207
- 邮箱：marlena.milzer@dkfz-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
新诊断为结肠癌、直肠癌、肝癌、胰腺癌或肺癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌或其他妇科癌症、前列腺癌、肾癌、膀胱癌或甲状腺癌、非霍奇金淋巴瘤或白血病的患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 新诊断为以下恶性肿瘤之一的原发性肿瘤：结肠 (C18)、直肠 (C19-20)、肝脏 (C22)、胰腺 (C25)、肺 (C33-34)、恶性黑色素瘤 (C43)、乳腺癌（C50，仅限女性）、子宫颈（C53）、子宫内膜（C54.1）、 卵巢 (C56)、前列腺 (C61)、肾 (C64)、膀胱 (C67)、甲状腺 (C73)、非霍奇金淋巴瘤 (C82-88)、白血病 (C91-C95)
- 已接受或在入组时接受至少一种以下治疗：化学疗法、放射疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法
- 能够理解并遵守研究方案
排除标准：
- 原位癌
- 在考虑的原发性肿瘤诊断之前或之后的任何额外的恶性或不明确的肿瘤，不明确的皮肤肿瘤除外 (C44)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者队列
新诊断患有结肠癌、直肠癌、肝癌、胰腺癌或肺癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌或其他妇科癌症、前列腺癌、肾癌、膀胱癌或甲状腺癌、非霍奇金淋巴瘤或白血病的患者在诊断后约 6 个月招募并随访至诊断后 2 年。
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳程度
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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由 EORTC QLQ-FA12（欧洲癌症生活质量疲劳研究和治疗组织）评估。
这些项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常），分数越高意味着疲劳程度越高。
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诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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疲劳的影响
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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由简要疲劳清单 (BFI) 评估。
BFI 由一个 11 分的数字评分量表组成，范围从 0（没有疲劳）到 10（你能想象的那么糟糕），分数越高表示强度和损伤越高。
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诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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疲劳管理状态
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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评估对国家综合癌症网络 (NCCN) 关于癌症相关疲劳管理指南的遵守情况的问卷调查。
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诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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关于癌症相关疲劳的知识、态度和信念
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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问卷评估关于癌症相关疲劳的知识、态度和信念。
知识分数由与疲劳相关的陈述组成，这些陈述应被评为正确、错误或“不知道”。
态度量表由应按 4 点李克特量表评分的陈述组成。
分数越高表示越同意特定陈述。
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诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量功能和症状
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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EORTC QLQ-C30 评估，并增加了根据 EORTC 评分手册衍生的 5 个额外项目，评估发烧、潮热、盗汗、多发性神经病和诊断引起的家属痛苦的症状。
这些项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 4（非常）。
较高的分数对应于较高水平的症状/问题。
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诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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睡眠问题
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估。
PSQI 由关于睡眠特征和睡眠质量的开放式和封闭式问题组成。
有些项目采用 4 点李克特量表评分，分数越高意味着睡眠问题越多。
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诊断后 6 个月至诊断后 2 年
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沮丧
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 24 个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估。
这些项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（大部分时间）。
计算总分，分数越高意味着抑郁症状水平越高。
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诊断后 6 个月至诊断后 24 个月
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体重指数
大体时间：诊断后 6 个月、12 个月和 24 个月
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根据体重和身高计算
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诊断后 6 个月、12 个月和 24 个月
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总体力活动
大体时间：诊断后 6 个月、12 个月和 24 个月
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通过有关步行、骑自行车和运动行为的问卷进行评估
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诊断后 6 个月、12 个月和 24 个月
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重返工作岗位
大体时间：诊断后 6 个月、12 个月和 24 个月
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通过有关职业问题的问题进行评估
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诊断后 6 个月、12 个月和 24 个月
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焦虑
大体时间：诊断后 6 个月至诊断后 24 个月进行评估
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由广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 评估。
这些项目采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（大部分时间）。
计算总分（范围从 0 到 21），分数越高意味着症状学水平越高。
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诊断后 6 个月至诊断后 24 个月进行评估
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支持性护理需求
大体时间：在诊断后 9 个月的 t2 时进行评估
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由支持性护理需求调查 (SCNS-SF-34) 评估。
量表范围从 1（不适用）到 5（高需求），分数越高意味着对支持的需求越高。
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在诊断后 9 个月的 t2 时进行评估
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社会支持
大体时间：在 t1（诊断后 6 个月）和 t3（诊断后 12 个月）
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通过癌症患者的特定疾病社会支持量表（ISSS，德语版）进行评估。
这 8 个项目采用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表进行评分。
计算项目 1、3、6 和 8（积极支持）以及项目 2、4、5 和 7（有害互动）的总分，分数越高，分别意味着积极支持和有害互动的水平越高。
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在 t1（诊断后 6 个月）和 t3（诊断后 12 个月）
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寂寞
大体时间：在 t1（诊断后 6 个月）和 t4（诊断后 24 个月）
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通过加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 的孤独感量表的三个项目进行评估。
响应类别为 1（几乎没有）、2（有时）和 3（经常）。
计算总分，分数越高意味着孤独程度越高。
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在 t1（诊断后 6 个月）和 t4（诊断后 24 个月）
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弹力
大体时间：在诊断后 6 个月 t1 时评估
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由简明复原力量表 (BRS) 评估。
这六个项目采用李克特 5 点计分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
反转项目2,4和6的编码后，计算六个项目的平均值，得分越高意味着弹性水平越高。
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在诊断后 6 个月 t1 时评估
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患者激活
大体时间：在 t2（诊断后 9 个月）
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由患者激活措施 (PAM-13) 评估。
患者应该以 4 分制对 13 个陈述的同意程度进行评分。
较高的分数对应于较高水平的患者激活。
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在 t2（诊断后 9 个月）
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创伤后成长
大体时间：在 t4（诊断后 24 个月）
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通过创伤后成长量表 (PTGI) 评估。
这些项目按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全没有）到 6（非常强烈），分数越高表明创伤后成长水平越高。
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在 t4（诊断后 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- 首席研究员：Martina E. Schmidt, Dr.、German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- 首席研究员：Imad Maatouk, Prof. Dr.、Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LIFT project
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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