Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos fáradtság longitudinális vizsgálata és kezelése (LIFT projekt)

2022. november 24. frissítette: German Cancer Research Center
A LIFT projekt célja, hogy alaposan megvizsgálja a németországi egészségügyi ellátás jelenlegi helyzetét a rákkal kapcsolatos fáradtság tekintetében intézményi, szakemberek és betegek szemszögéből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A LIFT projekt célja, hogy alaposan megvizsgálja a németországi egészségügyi ellátás jelenlegi állapotát a fáradtság tekintetében intézményi, szakemberek és betegek szemszögéből. Multimodális megközelítéssel, amely magában foglalja a fáradtság kezelésének átfogó értékelését és a különböző intézmények (nem minősített kórházak, nem minősített onkológiai praxisok, tanácsadó egységek, minősített rákközpontok; n=350), felmérést és kvalitatív interjúkat a gyakorló orvosok körében ("Niedergelassene Ärzte"). ), kórházi orvosok, pszicho-onkológiai fókuszú gyakorló pszichoterapeuták, kórházi pszicho-onkológusok, minősített rákkutató központok nővérei és más kórházak nővérei (n=420), valamint egy longitudinális klinikai vizsgálat daganatos betegek körében (n=1400) két fókuszcsoportként a betegek képviselőivel (mindegyik n=6) a jelenlegi fáradtságkezelés jellemzőit, mintázatait és lehetséges hatásait vagy hiányosságait vizsgáljuk. Továbbá megvizsgálják a betegek és az egészségügyi szakemberek fáradtságra vonatkozó tudásával összefüggő tényezőket.

A betegek perspektíváját értékelő longitudinális klinikai vizsgálatot illetően a diagnózis felállítását követően 6, 9, 12 és 24 hónappal online vagy papíralapú kérdőíveket küldenek a betegeknek a szocio-demográfiai, klinikai és a betegek által jelentett eredményekről. Ezen túlmenően a szűrésről, a diagnózisról és a tanácsadásról, valamint a fáradtság csökkentésére felkínált és alkalmazott terápiákról szóló részletes adatok, valamint a betegek fáradtságra vonatkozó tudásszintje, észlelése és uralkodó szükségletei is felmérésre kerülnek. A daganat- és rákterápiás adatokat az Epidemiológiai Rákregiszterből nyerik ki.

A LIFT projekt eredményei alapot adnak a németországi fáradtságkezelés tényleges hiányosságainak azonosításához és leküzdéséhez, és végső soron a rákos betegek és túlélők súlyos terheinek enyhítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált vastagbél-, végbél-, máj-, hasnyálmirigy- vagy tüdőrák, rosszindulatú melanoma, emlő- vagy egyéb nőgyógyászati ​​rák, prosztata-, vese-, húgyhólyag- vagy pajzsmirigyrák, non-Hodgkin limfóma vagy leukémia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Újonnan diagnosztizáltak a következő rosszindulatú daganatok egyikének elsődleges daganatával: vastagbél (C18), végbél (C19-20), máj (C22), hasnyálmirigy (C25), tüdő (C33-34), rosszindulatú melanoma (C43), emlő (C50, csak nő), méhnyak (C53), méhnyálkahártya (C54.1), petefészek (C56), prosztata (C61), vese (C64), hólyag (C67), pajzsmirigy (C73), non-Hodgkin limfóma (C82-88), leukémia (C91-C95)
  • A következő kezelések közül legalább egyben részesült vagy részesült a beiratkozáskor: kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia, célzott vagy immunterápia
  • Képes megérteni és követni a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Carcinoma in situ
  • Bármilyen további rosszindulatú vagy tisztázatlan daganat a szóban forgó elsődleges daganat diagnosztizálása előtt vagy után, kivéve a nem meghatározott bőrdaganatot (C44)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
betegcsoport
Újonnan diagnosztizált vastagbél-, végbél-, máj-, hasnyálmirigy- vagy tüdőrákban, rosszindulatú melanomában, emlőrákban vagy egyéb nőgyógyászati ​​daganatokban, prosztata-, vese-, húgyhólyag- vagy pajzsmirigyrákban, non-Hodgkin limfómában vagy leukémiában szenvedő betegek, akiket a diagnózis után körülbelül 6 hónappal vettek fel és követtek nyomon. 2 évvel a diagnózis után. Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
az EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Fatigue Questionnaire) értékelte. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fáradtságot jelent.
6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
A fáradtság hatása
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
a Brief Fatigue Inventory (BFI) értékelte. A BFI egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, amely 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed, és a magasabb pontszámok magasabb intenzitást és károsodást jeleznek.
6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
A fáradtság kezelésének állapota
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
Kérdőív, amely a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásainak betartását értékeli a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére vonatkozóan.
6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
A rákkal kapcsolatos fáradtsággal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és hiedelmek
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
Kérdőív, amely felméri a rákkal kapcsolatos fáradtsággal kapcsolatos ismereteket, attitűdöket és hiedelmeket. A tudáspontszám a fáradtságra vonatkozó állításokból áll, amelyeket jónak, helytelennek vagy „nem tudom”-ként kell értékelni. Az attitűdskála olyan állításokból áll, amelyeket egy 4 fokozatú likert skálán kell értékelni. A magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek az adott kijelentéssel.
6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi funkciók és tünetek
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
Az EORTC QLQ-C30 által értékelt további 5 elem hozzáadódik az EORTC pontozási kézikönyvnek megfelelően, amelyek értékelik a láz, hőhullámok, éjszakai izzadás, polyneuropathia és az eltartottak szorongását a diagnózis által okozott tüneteket. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjének felel meg.
6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
Alvási problémák
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékeli. A PSQI nyitott és zárt kérdésekből áll az alvás jellemzőivel és az alvás minőségével kapcsolatban. Egyes elemeket egy 4 pontos likert skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami több alvásproblémát jelent.
6 hónappal a diagnózis után és 2 évvel a diagnózis után
Depresszió
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után 24 hónappal a diagnózis után
a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelték ki. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) 4-fokú skálán értékelik. Összesített pontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jelentenek.
6 hónappal a diagnózis után 24 hónappal a diagnózis után
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a diagnózis után
súlyból és magasságból számítva
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a diagnózis után
Teljes fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a diagnózis után
kérdőívvel értékelték a gyaloglásra, kerékpározásra és testmozgásra vonatkozóan
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a diagnózis után
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a diagnózis után
foglalkozási kérdésekkel értékelik
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a diagnózis után
Szorongás
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után 24 hónappal a diagnózis után értékelték
a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) által értékelt. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) 4-fokú skálán értékelik. Összesített pontszámot (0-tól 21-ig) számítanak ki, a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jelentenek.
6 hónappal a diagnózis után 24 hónappal a diagnózis után értékelték
Támogató gondozási szükségletek
Időkeret: 9 hónappal a diagnózis után t2 értékelték
a Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF-34) által értékelt. A skála 1-től (nem alkalmazható) 5-ig (nagy szükséglet) terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb támogatási igényt jelentenek.
9 hónappal a diagnózis után t2 értékelték
Szociális támogatás
Időkeret: t1-ben (6 hónappal a diagnózis után) és t3-ban (12 hónappal a diagnózis után)
a Betegség-specifikus Szociális Támogatás Skála (ISSS, német változat) értékelte a rákos betegek körében. A 8 elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjed. Az 1., 3., 6. és 8. (pozitív támogatás), valamint a 2., 4., 5. és 7. (káros interakció) pontok összesített pontszámait magasabb pontszámokkal számolják ki, ami magasabb szintű pozitív támogatást, illetve káros interakciót jelent.
t1-ben (6 hónappal a diagnózis után) és t3-ban (12 hónappal a diagnózis után)
Magányosság
Időkeret: t1-ben (6 hónappal a diagnózis után) és t4-ben (24 hónappal a diagnózis után)
a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) magány-skálájának három eleme értékelte. A válaszkategóriák: 1 (aligha), 2 (néha) és 3 (gyakran). Az összesített pontszámot magasabb pontszámokkal számítják ki, ami magasabb magányosságot jelent.
t1-ben (6 hónappal a diagnózis után) és t4-ben (24 hónappal a diagnózis után)
Ellenálló képesség
Időkeret: t1 6 hónappal a diagnózis után értékelték
a Brief Resilience Scale (BRS) értékeli. A hat elemet egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) 5-ös Likert-skálán értékelik. Az invertált 2, 4 és 6 itemek kódolásának megfordítása után a hat item átlagát magasabb pontszámokkal számoljuk, ami magasabb szintű rugalmasságot jelent.
t1 6 hónappal a diagnózis után értékelték
Beteg aktiválása
Időkeret: t2-ben (9 hónappal a diagnózis után)
a Patient Activation Measure (PAM-13) által értékelt. A betegeknek egy 4 pontos skálán 13 állításra kell értékelniük egyetértési szintjét. A magasabb pontszám a páciens magasabb szintű aktiválásának felel meg.
t2-ben (9 hónappal a diagnózis után)
Poszttraumás növekedés
Időkeret: t4-ben (24 hónappal a diagnózis után)
a Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) értékelte. A tételeket egy 6-fokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon erősen) terjed, és a magasabb pontszámok a poszttraumás növekedés magasabb szintjét jelzik.
t4-ben (24 hónappal a diagnózis után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Cancer Research Center

Együttműködők

German Research Foundation
Wuerzburg University Hospital
Baden-Württemberg Cancer Registry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Kutatásvezető: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Kutatásvezető: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFT project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel