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암 관련 피로의 종적 조사 및 치료(LIFT 프로젝트)

2022년 11월 24일 업데이트: German Cancer Research Center
LIFT 프로젝트는 기관, 전문가 및 환자의 관점에서 암 관련 피로와 관련하여 독일의 의료 현황을 철저히 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

LIFT 프로젝트는 기관, 전문가 및 환자의 관점에서 피로와 관련하여 독일의 의료 현황을 철저히 조사하는 것을 목표로 합니다. 여러 기관(인증되지 않은 병원, 인증되지 않은 종양학 실습, 상담 단위, 인증된 암 센터, n=350)에서 제공하는 피로 관리 및 지원에 대한 포괄적인 평가를 포함하는 복합적 접근 방식으로 개업 의사 간의 설문조사 및 질적 인터뷰("Niedergelassene Ärzte" ), 병원 의사, 정신종양학에 초점을 맞춘 심리치료사, 병원의 정신종양학자, 공인 암 센터의 간호사 및 다른 병원의 간호사(n=420), 암 환자를 대상으로 한 종적 임상 연구(n=1400) 환자 대표(각각 n=6)로 구성된 두 개의 포커스 그룹으로 현재 피로 관리의 특성, 패턴 및 잠재적 효과 또는 단점을 조사할 것입니다. 또한 피로에 대한 환자 및 의료 전문가의 지식과 관련된 요인을 조사합니다.

환자의 관점을 평가하는 종적 임상 연구와 관련하여 사회 인구학적, 임상 및 환자 보고 결과에 대한 온라인 또는 종이 기반 설문지가 진단 후 6, 9, 12 및 24개월에 환자에게 전송됩니다. 또한, 선별검사, 진단, 상담, 피로를 줄이기 위해 제공되고 시행되는 요법에 대한 자세한 데이터와 피로에 대한 환자의 지식, 인식 및 일반적인 요구 사항을 조사할 것입니다. 종양 및 암 치료 데이터는 Epidemiological Cancer Registry에서 추출됩니다.

LIFT 프로젝트의 결과는 독일의 실제 피로 관리의 단점을 확인 및 극복하고 궁극적으로 암 환자 및 생존자의 이러한 심각한 부담을 개선할 수 있는 기반을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

결장암, 직장암, 간암, 췌장암 또는 폐암, 악성 흑색종, 유방암 또는 기타 부인과 암, 전립선암, 신장암, 방광암 또는 갑상선암, 비호지킨 림프종 또는 백혈병으로 새로 진단받은 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 대장(C18), 직장(C19-20), 간(C22), 췌장(C25), 폐(C33-34), 악성 흑색종(C43), 유방 중 하나의 원발성 종양으로 새로 진단된 자 (C50, 여성만 해당), 자궁경부(C53), 자궁내막(C54.1), 난소(C56), 전립선(C61), 신장(C64), 방광(C67), 갑상선(C73), 비호지킨 림프종(C82-88), 백혈병(C91-C95)
  • 등록 시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 표적 또는 면역 요법 중 하나 이상의 치료를 받았거나 받고 있음
  • 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있음

제외 기준:

  • 제자리 암종
  • [C44] 피부의 상세불명의 신생물을 제외하고, 고려되는 원발성 종양의 진단 시점 이전 또는 이후의 모든 추가 악성 또는 불명확한 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자 코호트
결장암, 직장암, 간암, 췌장암 또는 폐암, 악성 흑색종, 유방암 또는 기타 부인암, 전립선암, 신장암, 방광암 또는 갑상선암, 비호지킨 림프종 또는 백혈병으로 새로 진단된 환자는 진단 후 약 6개월 후에 모집되어 진단 후 2년. 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
EORTC QLQ-FA12(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 피로 설문지)에서 평가했습니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
피로의 영향
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
단기 피로 목록(BFI)에 의해 평가됩니다. BFI는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 나쁨) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성되며, 점수가 높을수록 강도와 장애가 높음을 나타냅니다.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
피로관리 현황
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
암 관련 피로 관리에 관한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 준수 여부를 평가하는 설문지.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
암 관련 피로에 대한 지식, 태도 및 신념
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
암 관련 피로에 대한 지식, 태도 및 신념을 평가하는 설문지. 지식 점수는 옳고 그름 또는 "모름"으로 평가되어야 하는 피로 관련 진술로 구성됩니다. 태도 척도는 4점 리커트 척도로 평가되어야 하는 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 특정 진술에 더 많이 동의함을 나타냅니다.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 기능 및 증상
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
EORTC QLQ-C30에 의해 평가되고 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 진단으로 인한 발열, 안면 홍조, 야간 발한, 다발신경병증 및 부양 가족의 고통의 증상을 평가하는 5개의 추가 항목이 추가됩니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상/문제에 해당합니다.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
수면 문제
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 평가합니다. PSQI는 수면의 특성과 수면의 질에 관한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성됩니다. 일부 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수면 문제가 많다는 의미입니다.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 2년
우울증
기간: 진단 후 6개월 ~ 진단 후 24개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(대부분 그렇다) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 합계 점수가 계산되며 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 의미입니다.
진단 후 6개월 ~ 진단 후 24개월
체질량 지수
기간: 진단 후 6개월, 12개월, 24개월
몸무게와 키로 계산
진단 후 6개월, 12개월, 24개월
총 신체 활동
기간: 진단 후 6개월, 12개월, 24개월
걷기, 자전거 타기 및 운동 행동에 관한 설문지로 평가
진단 후 6개월, 12개월, 24개월
직장으로 돌아가기
기간: 진단 후 6개월, 12개월, 24개월
직업 문제에 관한 질문으로 평가
진단 후 6개월, 12개월, 24개월
불안
기간: 진단 후 6개월에서 진단 후 24개월까지 평가
범불안장애 설문지(GAD-7)로 평가합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(대부분 그렇다) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 합계 점수(0~21 범위)가 계산되며 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 의미입니다.
진단 후 6개월에서 진단 후 24개월까지 평가
지원 치료 필요
기간: 진단 9개월 후 t2에서 평가
지원 치료 필요 설문 조사(SCNS-SF-34)로 평가했습니다. 척도 범위는 1(해당 없음)에서 5(높은 필요)까지이며 점수가 높을수록 지원이 더 필요함을 의미합니다.
진단 9개월 후 t2에서 평가
사회적 지원
기간: t1(진단 후 6개월) 및 t3(진단 후 12개월)
암 환자를 대상으로 Illness-specific Social Support Scale(ISSS, German Version)로 평가했습니다. 8개 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 1,3,6 및 8(긍정적인 지원)과 항목 2,4,5 및 7(유해한 상호 작용)에 대한 합계 점수는 점수가 높을수록 각각 긍정적 지원 및 유해한 상호 작용 수준이 높다는 것을 의미합니다.
t1(진단 후 6개월) 및 t3(진단 후 12개월)
외로움
기간: t1(진단 후 6개월) 및 t4(진단 후 24개월)
UCLA(University of California, Los Angeles)-외로움-척도의 세 가지 항목으로 평가했습니다. 응답 범주는 1(거의 그렇지 않음), 2(가끔) 및 3(자주)입니다. 합계 점수는 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 의미합니다.
t1(진단 후 6개월) 및 t4(진단 후 24개월)
회복력
기간: 진단 6개월 후 t1에서 평가
간략한 회복력 척도(BRS)로 평가합니다. 6개 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 거꾸로 된 항목 2,4 및 6의 코딩을 뒤집은 후 6개 항목의 평균은 더 높은 수준의 복원력을 의미하는 높은 점수로 계산됩니다.
진단 6개월 후 t1에서 평가
환자 활성화
기간: at t2 (진단 후 9개월)
환자 활성화 측정(PAM-13)에 의해 평가됩니다. 환자는 4점 척도에서 13개의 진술에 대한 동의 수준을 평가해야 합니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 환자 활성화에 해당합니다.
at t2 (진단 후 9개월)
외상 후 성장
기간: at t4 (진단 후 24개월)
외상 후 성장 척도(PTGI)로 평가했습니다. 항목은 1(전혀 아님)에서 6(매우 강하게) 범위의 6점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 외상 후 성장 수준이 높음을 나타냅니다.
at t4 (진단 후 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

German Research Foundation
Wuerzburg University Hospital
Baden-Württemberg Cancer Registry

수사관

  • 수석 연구원: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • 수석 연구원: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • 수석 연구원: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIFT project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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