Syöpään liittyvän väsymyksen ja sen hoidon pituussuuntainen tutkimus (LIFT-projekti)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: German Cancer Research Center
LIFT-projektin tavoitteena on tutkia perusteellisesti Saksan terveydenhuollon nykytilaa syöpään liittyvän väsymyksen suhteen laitosten, ammattilaisten ja potilaiden näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LIFT-projektin tavoitteena on tutkia perusteellisesti Saksan terveydenhuollon nykytilaa väsymykseen liittyen laitosten, ammattilaisten ja potilaiden näkökulmasta. Multimodaalisella lähestymistavalla, joka sisältää kattavan arvioinnin väsymyksen hallinnasta ja eri laitosten (sertifioimattomat sairaalat, sertifioimattomat onkologiset lääkärit, neuvontayksiköt, sertifioidut syöpäkeskukset; n=350) tarjoaman tuen, kyselyn ja laadulliset haastattelut lääkäreiden kesken ("Niedergelassene Ärzte"). ), sairaalalääkärit, harjoittelevat psyko-onkologiset psykoterapeutit, sairaaloiden psyko-onkologit, sertifioitujen syöpäkeskusten sairaanhoitajat ja muiden sairaaloiden sairaanhoitajat (n=420) sekä pitkittäinen kliininen tutkimus syöpäpotilaiden keskuudessa (n=1400) kahtena fokusryhmänä, joissa on potilaiden edustajia (kukin n=6), tutkitaan nykyisen väsymyksen hallinnan ominaisuuksia, malleja ja mahdollisia vaikutuksia tai puutteita. Lisäksi tarkastellaan tekijöitä, jotka liittyvät potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuuteen väsymyksestä.
Potilaiden näkökulmaa arvioivan pitkittäistutkimuksen osalta potilaille lähetetään online- tai paperipohjaiset sosiodemografiset, kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset koskevat kyselylomakkeet 6, 9, 12 ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen. Lisäksi kartoitetaan yksityiskohtaista tietoa seulonnasta, diagnoosista ja neuvonnasta sekä tarjotuista ja annetuista väsymystä vähentävistä terapioista sekä potilaiden tietämyksen tilasta, käsityksestä ja vallitsevista väsymystä koskevista tarpeista. Kasvain- ja syöpähoitotiedot poimitaan epidemiologisesta syöpärekisteristä.
LIFT-hankkeen tulokset muodostavat perustan puutteiden tunnistamiselle ja poistamiselle todellisessa väsymyksen hallinnassa Saksassa ja lopulta keventämään tätä vakavaa taakkaa syöpäpotilaille ja selviytyneille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- German Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paksu-, peräsuolen-, maksa-, haima- tai keuhkosyöpä, pahanlaatuinen melanooma, rintasyöpä tai muu gynekologinen syöpä, eturauhas-, munuais-, virtsarakko- tai kilpirauhassyöpä, non-Hodgkin-lymfooma tai leukemia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen kasvain johonkin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista: paksusuolen (C18), peräsuolen (C19-20), maksa (C22), haima (C25), keuhkojen (C33-34), pahanlaatuinen melanooma (C43), rinta (C50, vain naiset), kohdunkaula (C53), kohdun limakalvo (C54.1), munasarjat (C56), eturauhanen (C61), munuaiset (C64), virtsarakko (C67), kilpirauhanen (C73), non-Hodgkin-lymfooma (C82-88), leukemia (C91-C95)
- olet saanut tai saanut ilmoittautumisen yhteydessä vähintään yhden seuraavista hoidoista: kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, kohdennettu tai immuunihoito
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Karsinooma in situ
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen tai epäselvä kasvain ennen kyseessä olevan primaarisen kasvaimen diagnoosia tai sen jälkeen, paitsi määrittelemätön ihokasvain (C44)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaskohortti
Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on paksu-, peräsuolen-, maksa-, haima- tai keuhkosyöpä, pahanlaatuinen melanooma, rintasyöpä tai muu gynekologinen syöpä, eturauhas-, munuais-, virtsarakon tai kilpirauhassyöpä, non-Hodgkin-lymfooma tai leukemia, jotka on värvätty noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja joita seurataan 2 vuotta diagnoosin jälkeen.
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
arvioi EORTC QLQ-FA12 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Fatigue Questionnaire).
Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa väsymystä.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Väsymyksen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi.
BFI koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä ja heikkenemistä.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Väsymyksen hallinnan tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioitiin National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) syöpään liittyvän väsymyksen hallintaa koskevien ohjeiden noudattamista.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Tietoa, asenteita ja uskomuksia syöpään liittyvästä väsymyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan tietoa, asenteita ja uskomuksia syöpään liittyvästä väsymyksestä.
Tietopistemäärä koostuu väsymykseen liittyvistä väitteistä, jotka tulisi arvioida joko oikein, väärin tai "en tiedä".
Asenneasteikko koostuu väitteistä, jotka tulisi arvioida 4-pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat, että olet samaa mieltä tietyn väitteen kanssa.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun toiminnot ja oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 arvioi ja 5 lisäkohdetta, jotka on johdettu EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti ja jotka arvioivat diagnoosin aiheuttamia kuumeen, kuumuuden, yöhien, polyneuropatian ja huollettavien ahdistuksen oireita.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi.
PSQI koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä, jotka koskevat unen ominaisuuksia ja unen laatua.
Jotkut kohteet on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
arvioitiin Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten).
Lasketaan summapiste, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen - 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
painosta ja pituudesta laskettuna
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
arvioitiin kävelyä, pyöräilyä ja liikuntakäyttäytymistä koskevalla kyselylomakkeella
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
arvioitiin ammatillisia kysymyksiä koskevin kysymyksin
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: arvioitiin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7) arvioi.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten).
Summapistemäärä (vaihtelee 0-21) lasketaan, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
arvioitiin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Tukihoidon tarpeet
Aikaikkuna: arvioitu t2 9 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
arvioinut tukihoidon tarvetutkimuksen (SCNS-SF-34).
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei sovelleta) 5:een (suuri tarve), ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tuen tarvetta.
|
arvioitu t2 9 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: klo t1 (6 kuukautta diagnoosin jälkeen) ja t3 (12 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
arvioitiin sairauskohtaisella sosiaalisen tukiasteikolla (ISSS, saksankielinen versio) syöpäpotilaiden keskuudessa.
Nämä 8 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kohteiden 1, 3, 6 ja 8 (positiivinen tuki) sekä kohtien 2, 4, 5 ja 7 (haitallinen vuorovaikutus) summapisteet lasketaan korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa korkeampaa positiivista tukea ja haitallista vuorovaikutusta.
|
klo t1 (6 kuukautta diagnoosin jälkeen) ja t3 (12 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: klo t1 (6 kuukautta diagnoosin jälkeen) ja t4 (24 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
arvioitiin kolmella Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikolla.
Vastausluokat ovat 1 (tuskin koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein).
Summapistemäärä lasketaan korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa korkeampaa yksinäisyyden tasoa.
|
klo t1 (6 kuukautta diagnoosin jälkeen) ja t4 (24 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: arvioitu t1 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
arvioitiin Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla.
Kuusi kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Käänteisten kohteiden 2, 4 ja 6 koodauksen kääntämisen jälkeen kuuden kohteen keskiarvo lasketaan korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa korkeampaa joustavuutta.
|
arvioitu t1 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: klo t2 (9 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
potilaan aktivointimitta (PAM-13).
Potilaiden on tarkoitus arvioida suostumuksensa 13 väitteeseen 4 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa potilaan aktivointitasoa.
|
klo t2 (9 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: klo t4 (24 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) arvioi.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (erittäin voimakkaasti), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa posttraumaattisen kasvun tasoa.
|
klo t4 (24 kuukautta diagnoosin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Päätutkija: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Päätutkija: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFT project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .