Badanie podłużne zmęczenia związanego z rakiem i jego leczenia (projekt LIFT)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center
Projekt LIFT ma na celu dokładne zbadanie aktualnego stanu opieki zdrowotnej w Niemczech pod kątem zmęczenia związanego z rakiem z perspektywy instytucjonalnej, profesjonalistów i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt LIFT ma na celu dogłębne zbadanie aktualnego stanu opieki zdrowotnej w Niemczech pod kątem zmęczenia z perspektywy instytucjonalnej, profesjonalistów i pacjentów. Dzięki multimodalnemu podejściu obejmującemu kompleksową ocenę radzenia sobie ze zmęczeniem i wsparcia oferowanego przez różne instytucje (szpitale niecertyfikowane, niecertyfikowane praktyki onkologiczne, poradnie, certyfikowane ośrodki onkologiczne; n=350), ankietę i wywiady jakościowe wśród praktykujących lekarzy („Niedergelassene Ęrzte” ), lekarzy szpitalnych, praktykujących psychoterapeutów ze specjalizacją psychoonkologiczną, psychoonkologów w szpitalach, pielęgniarek w certyfikowanych ośrodkach onkologicznych i pielęgniarek w innych szpitalach (n=420) oraz podłużne badanie kliniczne wśród pacjentów onkologicznych (n=1400) oraz jako dwie grupy fokusowe z przedstawicielami pacjentów (każda n = 6), zbadane zostaną cechy, wzorce i potencjalne skutki lub niedociągnięcia obecnego zarządzania zmęczeniem. Ponadto zbadane zostaną czynniki związane z wiedzą pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat zmęczenia.
Jeśli chodzi o podłużne badanie kliniczne oceniające perspektywę pacjentów, kwestionariusze online lub w formie papierowej dotyczące wyników socjodemograficznych, klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów zostaną wysłane do pacjentów 6,9,12 i 24 miesiące po postawieniu diagnozy. Ponadto zbadane zostaną szczegółowe dane na temat badań przesiewowych, diagnozowania i poradnictwa oraz terapii oferowanych i stosowanych w celu zmniejszenia zmęczenia, a także stanu wiedzy pacjentów, ich postrzegania i dominujących potrzeb w zakresie zmęczenia. Dane dotyczące leczenia nowotworów i nowotworów będą pozyskiwane z Epidemiologicznego Rejestru Nowotworów.
Wyniki projektu LIFT zapewnią podstawę do zidentyfikowania i przezwyciężenia niedociągnięć w aktualnym zarządzaniu zmęczeniem w Niemczech oraz do ostatecznego złagodzenia tego poważnego obciążenia u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- German Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem okrężnicy, odbytnicy, wątroby, trzustki lub płuc, czerniakiem złośliwym, rakiem piersi lub innym rakiem ginekologicznym, rakiem prostaty, nerki, pęcherza moczowego lub tarczycy, chłoniakiem nieziarniczym lub białaczką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Nowo rozpoznany guz pierwotny jednego z następujących nowotworów złośliwych: okrężnicy (C18), odbytnicy (C19-20), wątroby (C22), trzustki (C25), płuca (C33-34), czerniaka złośliwego (C43), raka piersi (C50, tylko kobiety), szyjka macicy (C53), endometrium (C54.1), jajniki (C56), prostata (C61), nerki (C64), pęcherz moczowy (C67), tarczyca (C73), chłoniak nieziarniczy (C82-88), białaczka (C91-C95)
- Otrzymanie lub poddanie się w momencie rejestracji co najmniej jednemu z następujących rodzajów leczenia: chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej lub immunologicznej
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Rak in situ
- Każdy dodatkowy nowotwór złośliwy lub niejasny przed lub po rozpoznaniu rozważanego guza pierwotnego, z wyjątkiem nieokreślonego nowotworu skóry (C44)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta pacjentów
Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem okrężnicy, odbytnicy, wątroby, trzustki lub płuc, czerniakiem złośliwym, rakiem piersi lub innymi nowotworami ginekologicznymi, rakiem prostaty, nerki, pęcherza moczowego lub tarczycy, chłoniakiem nieziarniczym lub białaczką rekrutowano około 6 miesięcy po rozpoznaniu i obserwowano do 2 lata po diagnozie.
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
oceniane przez EORTC QLQ-FA12 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Zmęczenia Jakości Życia).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
|
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
BFI składa się z 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i upośledzenie.
|
6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
|
Zarządzanie stanem zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących zarządzania zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową.
|
6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
|
Wiedza, postawy i przekonania dotyczące zmęczenia związanego z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
Kwestionariusz oceniający wiedzę, postawy i przekonania dotyczące zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Wynik wiedzy składa się ze stwierdzeń związanych ze zmęczeniem, które należy ocenić jako dobre, złe lub „nie wiem”.
Skala postaw składa się ze stwierdzeń, które należy ocenić na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z danym stwierdzeniem.
|
6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje i objawy jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
ocenianych za pomocą EORTC QLQ-C30 i 5 dodatkowych pozycji uzyskanych zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC oceniającym objawy gorączki, uderzeń gorąca, nocnych potów, polineuropatii i dystresu osób pozostających na utrzymaniu spowodowanego diagnozą.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi objawów/problemów.
|
6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI składa się z pytań otwartych i zamkniętych dotyczących charakterystyki snu i jakości snu.
Niektóre pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza więcej problemów ze snem.
|
6 miesięcy po diagnozie do 2 lat po diagnozie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie do 24 miesięcy po diagnozie
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków).
Obliczany jest wynik sumaryczny, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
6 miesięcy po diagnozie do 24 miesięcy po diagnozie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
obliczona na podstawie wagi i wzrostu
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
|
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego zachowania związanego z chodzeniem, jazdą na rowerze i ćwiczeniami fizycznymi
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
oceniane za pomocą pytań dotyczących kwestii zawodowych
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: oceniano od 6 miesięcy po postawieniu diagnozy do 24 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków).
Obliczana jest suma punktów (w zakresie od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom symptomatologii.
|
oceniano od 6 miesięcy po postawieniu diagnozy do 24 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
Potrzeby opieki wspomagającej
Ramy czasowe: oceniane w t2 9 miesięcy po diagnozie
|
ocenione w ankiecie dotyczącej potrzeb opieki wspomagającej (SCNS-SF-34).
Skala waha się od 1 (nie dotyczy) do 5 (duża potrzeba), przy czym wyższy wynik oznacza większą potrzebę wsparcia.
|
oceniane w t2 9 miesięcy po diagnozie
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: w t1 (6 miesięcy po diagnozie) i t3 (12 miesięcy po diagnozie)
|
oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Specyficznego dla Choroby (ISSS, wersja niemiecka) wśród pacjentów onkologicznych.
8 pozycji ocenianych jest na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Sumy wyników dla pozycji 1,3,6 i 8 (pozytywne wsparcie) oraz pozycji 2,4,5 i 7 (szkodliwa interakcja) są obliczane przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższy poziom pozytywnego wsparcia i szkodliwej interakcji.
|
w t1 (6 miesięcy po diagnozie) i t3 (12 miesięcy po diagnozie)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: w t1 (6 miesięcy po diagnozie) i t4 (24 miesiące po diagnozie)
|
oceniane przez trzy elementy skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Kategorie odpowiedzi to 1 (prawie nigdy), 2 (czasami) i 3 (często).
Wynik sumaryczny jest obliczany przy wyższych wynikach oznaczających wyższy poziom samotności.
|
w t1 (6 miesięcy po diagnozie) i t4 (24 miesiące po diagnozie)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: oceniane w t1 6 miesięcy po diagnozie
|
oceniane za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS).
Sześć pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Po odwróceniu kodowania odwróconych pozycji 2,4 i 6 oblicza się średnią z sześciu pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odporności.
|
oceniane w t1 6 miesięcy po diagnozie
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: w t2 (9 miesięcy po diagnozie)
|
oceniane za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13).
Pacjenci mają ocenić swój poziom zgodności z 13 twierdzeniami na 4-stopniowej skali.
Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi aktywacji pacjenta.
|
w t2 (9 miesięcy po diagnozie)
|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: w t4 (24 miesiące po diagnozie)
|
oceniane za pomocą Inwentarza Potraumatycznego Wzrostu (PTGI).
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 6 (bardzo silnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wzrostu potraumatycznego.
|
w t4 (24 miesiące po diagnozie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Główny śledczy: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Główny śledczy: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFT project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .