Продольное исследование усталости, связанной с раком, и ее лечения (проект LIFT)
24 марта 2025 г. обновлено: German Cancer Research Center
Проект LIFT направлен на тщательное изучение текущего состояния здравоохранения в Германии в отношении усталости, связанной с раком, с точки зрения учреждений, специалистов и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проект LIFT направлен на тщательное изучение текущего состояния здравоохранения в Германии в отношении усталости с точки зрения учреждений, специалистов и пациентов. С мультимодальным подходом, включающим всестороннюю оценку управления усталостью и поддержку, предлагаемую различными учреждениями (несертифицированные больницы, несертифицированные онкологические практики, консультационные пункты, сертифицированные онкологические центры; n = 350), опрос и качественные интервью среди практикующих врачей («Niedergelassene Ärzte» ), врачей больниц, практикующих психотерапевтов с психоонкологической направленностью, психоонкологов больниц, медсестер сертифицированных онкологических центров и медсестер других больниц (n=420), а также лонгитюдное клиническое исследование среди онкологических больных (n=1400), а также в качестве двух фокус-групп с представителями пациентов (каждая n = 6) будут исследованы характеристики, закономерности и потенциальные эффекты или недостатки текущего контроля утомления. Кроме того, будут изучены факторы, связанные со знаниями пациентов и медицинских работников об усталости.
Что касается лонгитюдного клинического исследования, оценивающего перспективы пациентов, онлайновые или бумажные анкеты по социально-демографическим, клиническим и сообщаемым пациентами результатам будут отправлены пациентам через 6, 9, 12 и 24 месяца после постановки диагноза. Кроме того, будут изучены подробные данные о скрининге, диагностике и консультировании, а также о методах лечения, предлагаемых и применяемых для снижения усталости, а также о состоянии знаний пациентов, восприятии и преобладающих потребностях в отношении усталости. Данные о лечении опухолей и рака будут извлечены из эпидемиологического реестра рака.
Результаты проекта LIFT должны послужить основой для выявления и устранения недостатков в фактическом управлении утомляемостью в Германии и, в конечном итоге, для облегчения этого тяжелого бремени у онкологических больных и выживших.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- German Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированным раком толстой кишки, прямой кишки, печени, поджелудочной железы или легких, злокачественной меланомой, раком груди или другими гинекологическими раками, раком предстательной железы, почки, мочевого пузыря или щитовидной железы, неходжкинской лимфомой или лейкемией.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Впервые диагностированная первичная опухоль одного из следующих злокачественных новообразований: толстой кишки (С18), прямой кишки (С19-20), печени (С22), поджелудочной железы (С25), легкого (С33-34), злокачественной меланомы (С43), молочной железы (С50, только самка), шейка матки (С53), эндометрий (С54.1), яичники (С56), простата (С61), почки (С64), мочевой пузырь (С67), щитовидная железа (С73), неходжкинская лимфома (С82-88), лейкемия (С91-С95)
- Прохождение или получение при зачислении хотя бы одного из следующих видов лечения: химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия, таргетная или иммунная терапия
- Способность понимать и следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Карцинома на месте
- Любое дополнительное злокачественное или неясное новообразование до или после установления диагноза рассматриваемой первичной опухоли, за исключением неуточненного новообразования кожи (С44)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
когорта пациентов
Недавно диагностированные пациенты с раком толстой кишки, прямой кишки, печени, поджелудочной железы или легких, злокачественной меланомой, раком молочной железы или другими гинекологическими раками, раком предстательной железы, почки, мочевого пузыря или щитовидной железы, неходжкинской лимфомой или лейкемией, набранные примерно через 6 месяцев после постановки диагноза и наблюдаемые до 2 года после постановки диагноза.
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть усталости
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
оценивается с помощью EORTC QLQ-FA12 (Опросник качества жизни, связанный с усталостью, Европейской организации по изучению и лечению рака).
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где более высокие баллы означают более высокий уровень утомления.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
|
Влияние усталости
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
оценивается с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI).
BFI состоит из 11-балльной числовой шкалы оценки от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), где более высокие баллы означают более высокую интенсивность и ухудшение.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
|
Состояние управления усталостью
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
Анкета, оценивающая соблюдение рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в отношении лечения усталости, связанной с раком.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
|
Знания, отношения и убеждения относительно усталости, связанной с раком
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
Анкета для оценки знаний, отношения и убеждений относительно усталости, связанной с раком.
Оценка знаний состоит из утверждений, связанных с усталостью, которые следует оценивать как правильные, неправильные или «не знаю».
Шкала отношения состоит из утверждений, которые следует оценивать по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большее согласие с конкретным утверждением.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции качества жизни и симптомы
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
оцениваются с помощью EORTC QLQ-C30, и добавляются 5 дополнительных пунктов, полученных в соответствии с руководством по оценке EORTC, для оценки симптомов лихорадки, приливов, ночной потливости, полинейропатии и дистресса иждивенцев, вызванных диагнозом.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокий балл соответствует более высокому уровню симптомов/проблем.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
PSQI состоит из открытых и закрытых вопросов, касающихся характеристик сна и качества сна.
Некоторые пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают больше проблем со сном.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 2 лет после постановки диагноза
|
|
Депрессия
Временное ограничение: От 6 месяцев после постановки диагноза до 24 месяцев после постановки диагноза
|
оценивается с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев).
Рассчитывается сумма баллов, где более высокие баллы означают более высокий уровень симптомов депрессии.
|
От 6 месяцев после постановки диагноза до 24 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
рассчитывается по весу и росту
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
|
Общая физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
оценивается с помощью анкеты относительно ходьбы, езды на велосипеде и поведения при физических нагрузках
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
оценивается по вопросам, касающимся профессиональных вопросов
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев после постановки диагноза до 24 месяцев после постановки диагноза
|
оценивается с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев).
Рассчитывается сумма баллов (от 0 до 21), причем более высокие баллы означают более высокий уровень симптоматики.
|
оценивается через 6 месяцев после постановки диагноза до 24 месяцев после постановки диагноза
|
|
Потребности в поддерживающем уходе
Временное ограничение: оценивается в t2 через 9 месяцев после постановки диагноза
|
оценивается в ходе опроса о потребностях в поддерживающей терапии (SCNS-SF-34).
Шкала варьируется от 1 (неприменимо) до 5 (высокая потребность), где более высокие баллы означают более высокую потребность в поддержке.
|
оценивается в t2 через 9 месяцев после постановки диагноза
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: в t1 (6 месяцев после постановки диагноза) и t3 (12 месяцев после постановки диагноза)
|
оценивается по Шкале социальной поддержки для конкретных заболеваний (ISSS, немецкая версия) среди онкологических больных.
8 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Сумма баллов по пунктам 1, 3, 6 и 8 (положительная поддержка), а также по пунктам 2, 4, 5 и 7 (вредное взаимодействие) рассчитывается, причем более высокие баллы означают более высокие уровни положительной поддержки и вредного взаимодействия соответственно.
|
в t1 (6 месяцев после постановки диагноза) и t3 (12 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Одиночество
Временное ограничение: в t1 (6 месяцев после постановки диагноза) и t4 (24 месяца после постановки диагноза)
|
оценивается по трем пунктам шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Категории ответов: 1 (почти никогда), 2 (иногда) и 3 (часто).
Сумма баллов рассчитывается так, что более высокие баллы означают более высокий уровень одиночества.
|
в t1 (6 месяцев после постановки диагноза) и t4 (24 месяца после постановки диагноза)
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: оценивается в t1 через 6 месяцев после постановки диагноза
|
оценивается по Шкале краткосрочной устойчивости (BRS).
Шесть пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
После изменения кодирования перевернутых элементов 2, 4 и 6 вычисляется среднее значение шести элементов с более высокими баллами, что означает более высокий уровень устойчивости.
|
оценивается в t1 через 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: в t2 (9 месяцев после постановки диагноза)
|
оценивается по шкале активации пациента (PAM-13).
Пациенты должны оценить уровень своего согласия с 13 утверждениями по 4-балльной шкале.
Более высокий балл соответствует более высокому уровню активации пациента.
|
в t2 (9 месяцев после постановки диагноза)
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: в t4 (24 месяца после постановки диагноза)
|
оценивается с помощью опросника посттравматического роста (PTGI).
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического роста.
|
в t4 (24 месяца после постановки диагноза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Главный следователь: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Главный следователь: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIFT project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .