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Investigación longitudinal de la fatiga relacionada con el cáncer y su tratamiento (proyecto LIFT)

24 de noviembre de 2022 actualizado por: German Cancer Research Center
El proyecto LIFT tiene como objetivo investigar a fondo el estado actual de la atención médica en Alemania con respecto a la fatiga relacionada con el cáncer desde la perspectiva institucional, de los profesionales y de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto LIFT tiene como objetivo investigar a fondo el estado actual de la atención médica en Alemania con respecto a la fatiga desde la perspectiva institucional, de los profesionales y de los pacientes. Con un enfoque multimodal que incluye una evaluación integral del manejo de la fatiga y el apoyo ofrecido por diferentes instituciones (hospitales no certificados, consultorios oncológicos no certificados, unidades de asesoramiento, centros oncológicos certificados; n=350), una encuesta y entrevistas cualitativas entre médicos en ejercicio ("Niedergelassene Ärzte" ), médicos de hospital, psicoterapeutas en ejercicio con enfoque psicooncológico, psicooncólogos en hospitales, enfermeras en centros oncológicos certificados y enfermeras en otros hospitales (n=420), y un estudio clínico longitudinal entre pacientes con cáncer (n=1400) también como dos grupos focales con representantes de pacientes (cada uno n=6), se investigarán las características, patrones y posibles efectos o deficiencias del manejo actual de la fatiga. Además, se examinarán los factores asociados con el conocimiento de los pacientes y los profesionales de la salud sobre la fatiga.

Con respecto al estudio clínico longitudinal que evalúa la perspectiva de los pacientes, se enviarán cuestionarios en línea o en papel sobre resultados sociodemográficos, clínicos e informados por los pacientes a los pacientes 6, 9, 12 y 24 meses después del diagnóstico. Además, se recabarán datos detallados sobre cribado, diagnóstico y asesoramiento, así como terapias ofrecidas y administradas para reducir la fatiga, así como el estado de conocimiento, percepción y necesidades predominantes de los pacientes en relación con la fatiga. Los datos de terapia de tumores y cáncer se extraerán del Registro Epidemiológico de Cáncer.

Los resultados del proyecto LIFT proporcionarán una base para identificar y superar las deficiencias en el manejo real de la fatiga en Alemania y, eventualmente, mejorar esta severa carga en pacientes y sobrevivientes de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados con cáncer de colon, recto, hígado, páncreas o pulmón, melanoma maligno, cáncer de mama u otros cánceres ginecológicos, cáncer de próstata, riñón, vejiga o tiroides, linfoma no Hodgkin o leucemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Recién diagnosticado con un tumor primario de una de las siguientes neoplasias malignas: colon (C18), recto (C19-20), hígado (C22), páncreas (C25), pulmón (C33-34), melanoma maligno (C43), mama (C50, solo mujeres), cuello uterino (C53), endometrio (C54.1), ovarios (C56), próstata (C61), riñón (C64), vejiga (C67), glándula tiroides (C73), linfoma no Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
  • Haber recibido o recibir al momento de la inscripción al menos uno de los siguientes tratamientos: quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida o inmunoterapia
  • Capaz de entender y seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma in situ
  • Cualquier neoplasia maligna o incierta adicional antes o desde el momento del diagnóstico del tumor primario considerado, excepto neoplasia de piel no especificada (C44)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cohorte de pacientes
Pacientes recién diagnosticados con cáncer de colon, recto, hígado, páncreas o pulmón, melanoma maligno, cáncer de mama u otros cánceres ginecológicos, cáncer de próstata, riñón, vejiga o tiroides, linfoma no Hodgkin o leucemia reclutados aproximadamente 6 meses después del diagnóstico y seguidos hasta 2 años después del diagnóstico. Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
evaluado por EORTC QLQ-FA12 (Cuestionario de fatiga de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho) donde las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de fatiga.
6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
evaluada por el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El BFI consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar) con puntajes más altos que significan mayor intensidad y deterioro.
6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Gestión del estado de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Cuestionario que evalúa el cumplimiento de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) con respecto al manejo de la fatiga relacionada con el cáncer.
6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Conocimientos, actitudes y creencias sobre la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Cuestionario que evalúa conocimientos, actitudes y creencias sobre la fatiga relacionada con el cáncer. La puntuación de conocimiento consta de afirmaciones relacionadas con la fatiga que deben calificarse como correctas, incorrectas o "no sé". La escala de actitudes se compone de afirmaciones que deben calificarse en una escala tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con la afirmación en particular.
6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones y síntomas de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
evaluado por EORTC QLQ-C30 y se agregan 5 ítems adicionales derivados de acuerdo con el manual de puntuación de EORTC que evalúan síntomas de fiebre, sofocos, sudoración nocturna, polineuropatía y angustia de los dependientes causados ​​por el diagnóstico. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de síntomas/problemas.
6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI consta de preguntas abiertas y cerradas sobre las características del sueño y la calidad del sueño. Algunos ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, y las puntuaciones más altas significan más problemas para dormir.
6 meses después del diagnóstico a 2 años después del diagnóstico
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico a 24 meses después del diagnóstico
evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). Se calcula una puntuación total, donde las puntuaciones más altas significan un nivel más alto de síntomas depresivos.
6 meses después del diagnóstico a 24 meses después del diagnóstico
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después del diagnóstico
calculado a partir del peso y la altura
6 meses, 12 meses y 24 meses después del diagnóstico
Actividad física total
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después del diagnóstico
evaluado mediante un cuestionario sobre el comportamiento de caminar, andar en bicicleta y hacer ejercicio
6 meses, 12 meses y 24 meses después del diagnóstico
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después del diagnóstico
evaluado por preguntas sobre cuestiones ocupacionales
6 meses, 12 meses y 24 meses después del diagnóstico
Ansiedad
Periodo de tiempo: evaluado 6 meses después del diagnóstico a 24 meses después del diagnóstico
evaluado por el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). Se calcula una puntuación total (que oscila entre 0 y 21), donde las puntuaciones más altas significan un nivel más alto de sintomatología.
evaluado 6 meses después del diagnóstico a 24 meses después del diagnóstico
Necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: evaluado en t2 9 meses después del diagnóstico
evaluada por la Encuesta de Necesidades de Atención de Apoyo (SCNS-SF-34). La escala va de 1 (no aplicable) a 5 (alta necesidad) y las puntuaciones más altas significan una mayor necesidad de apoyo.
evaluado en t2 9 meses después del diagnóstico
Apoyo social
Periodo de tiempo: en t1 (6 meses después del diagnóstico) y t3 (12 meses después del diagnóstico)
evaluada por la Escala de apoyo social específica de enfermedad (ISSS, versión alemana) entre pacientes con cáncer. Los 8 ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). La suma de las puntuaciones de los ítems 1, 3, 6 y 8 (apoyo positivo), así como de los ítems 2, 4, 5 y 7 (interacción perjudicial), se calcula con puntuaciones más altas que significan niveles más altos de apoyo positivo e interacción perjudicial, respectivamente.
en t1 (6 meses después del diagnóstico) y t3 (12 meses después del diagnóstico)
Soledad
Periodo de tiempo: en t1 (6 meses después del diagnóstico) y t4 (24 meses después del diagnóstico)
evaluada por tres ítems de la escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Las categorías de respuesta son 1 (casi nunca), 2 (algunas veces) y 3 (a menudo). Se calcula una puntuación total con puntuaciones más altas, lo que significa un mayor nivel de soledad.
en t1 (6 meses después del diagnóstico) y t4 (24 meses después del diagnóstico)
Resiliencia
Periodo de tiempo: evaluado en t1 6 meses después del diagnóstico
evaluada por la Escala Breve de Resiliencia (BRS). Los seis ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Después de invertir la codificación de los ítems invertidos 2, 4 y 6, se calcula la media de los seis ítems, donde las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de resiliencia.
evaluado en t1 6 meses después del diagnóstico
Activación del paciente
Periodo de tiempo: en t2 (9 meses después del diagnóstico)
evaluada por la Medida de Activación del Paciente (PAM-13). Se supone que los pacientes deben calificar su nivel de acuerdo con 13 afirmaciones en una escala de 4 puntos. Una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de activación del paciente.
en t2 (9 meses después del diagnóstico)
Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: en t4 (24 meses después del diagnóstico)
evaluado por el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI). Los ítems se califican en una escala de Likert de 6 puntos que va de 1 (nada) a 6 (muy fuerte) y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de crecimiento postraumático.
en t4 (24 meses después del diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

German Research Foundation
Wuerzburg University Hospital
Baden-Württemberg Cancer Registry

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Investigador principal: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
  • Investigador principal: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIFT project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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