Longitudinell undersøkelse av kreftrelatert tretthet og dens behandling (LIFT-prosjektet)
24. november 2022 oppdatert av: German Cancer Research Center
LIFT-prosjektet tar sikte på å grundig undersøke den nåværende statusen til helsevesenet i Tyskland angående kreftrelatert tretthet fra institusjons-, fagpersoners og pasienters perspektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
LIFT-prosjektet tar sikte på å grundig undersøke den nåværende statusen til helsevesenet i Tyskland angående tretthet fra institusjons-, fagpersonell- og pasientperspektiv. Med en multimodal tilnærming inkludert en omfattende vurdering av tretthetshåndtering og støtte som tilbys av forskjellige institusjoner (usertifiserte sykehus, usertifisert onkologisk praksis, rådgivningsenheter, sertifiserte kreftsentre; n=350), en undersøkelse og kvalitative intervjuer blant praktiserende leger ("Niedergelassene Ärzte" ), sykehusleger, praktiserende psykoterapeuter med psyko-onkologisk fokus, psyko-onkologer ved sykehus, sykepleiere ved sertifiserte kreftsentre og sykepleiere ved andre sykehus (n=420), og en longitudinell klinisk studie blant kreftpasienter (n=1400) også som to fokusgrupper med pasientrepresentanter (hver n=6), vil kjennetegn, mønstre og potensielle effekter eller mangler ved dagens utmattelseshåndtering bli undersøkt. Videre skal faktorer knyttet til pasienters og helsepersonells kunnskap om fatigue undersøkes.
Når det gjelder den longitudinelle kliniske studien som vurderer pasientens perspektiv, vil online eller papirbaserte spørreskjemaer om sosiodemografiske, kliniske og pasientrapporterte utfall bli sendt til pasientene 6,9,12 og 24 måneder etter diagnosen. I tillegg vil detaljerte data om screening, diagnose og rådgivning samt terapier som tilbys og administreres for å redusere fatigue kartlegges, samt pasientenes kunnskapsstatus, oppfatning og rådende behov for fatigue. Tumor- og kreftbehandlingsdata vil bli hentet fra Epidemiologisk kreftregister.
Resultatene av LIFT-prosjektet skal gi et grunnlag for å identifisere og overvinne mangler i selve utmattelseshåndteringen i Tyskland, og for på sikt å lindre denne alvorlige belastningen hos kreftpasienter og overlevende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marlena Milzer
- Telefonnummer: +49 6221/42 2207
- E-post: marlena.milzer@dkfz-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Steindorf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221/42 2351
- E-post: k.steindorf@dkfz-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- German Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Marlena Milzer
- Telefonnummer: +49 6221/42 2207
- E-post: marlena.milzer@dkfz-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig er diagnostisert med tykktarms-, rektum-, lever-, bukspyttkjertel- eller lungekreft, malignt melanom, brystkreft eller andre gynekologiske kreftformer, prostata-, nyre-, blære- eller skjoldbruskkjertelkreft, non-Hodgkin lymfom eller leukemi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Nylig diagnostisert med en primær svulst i en av følgende ondartede neoplasmer: tykktarm (C18), endetarm (C19-20), lever (C22), bukspyttkjertel (C25), lunge (C33-34), malignt melanom (C43), bryst (C50, kun kvinner), livmorhals (C53), endometrium (C54.1), eggstokker (C56), prostata (C61), nyre (C64), blære (C67), skjoldbruskkjertel (C73), non-Hodgkin lymfom (C82-88), leukemi (C91-C95)
- Å ha mottatt eller mottatt ved påmelding minst én av følgende behandlinger: kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet eller immunterapi
- Kunne forstå og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Karsinom in situ
- Enhver ytterligere ondartet eller uklar neoplasma før eller siden diagnostisering av den betraktede primærtumoren, bortsett fra uspesifisert neoplasma i huden (C44)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasientkohort
Nydiagnostiserte pasienter med tykktarms-, endetarms-, lever-, bukspyttkjertel- eller lungekreft, malignt melanom, brystkreft eller andre gynekologiske kreftformer, prostata-, nyre-, blære- eller skjoldbruskkjertelkreft, non-Hodgkin lymfom eller leukemi rekruttert ca. 6 måneder etter diagnosen og fulgt opp til 2 år etter diagnosen.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
vurdert av EORTC QLQ-FA12 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fatigue Questionnaire).
Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) med høyere poengsum som betyr et høyere nivå av tretthet.
|
6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
|
Virkningen av tretthet
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille som du kan forestille deg) med høyere score som betyr høyere intensitet og svekkelse.
|
6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
|
Tilstand for tretthetshåndtering
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
Spørreskjema som vurderer overholdelse av retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) angående håndtering av kreftrelatert tretthet.
|
6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
|
Kunnskap, holdninger og tro på kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
Spørreskjema som vurderer kunnskap, holdninger og tro på kreftrelatert tretthet.
Kunnskapsskåren består av tretthetsrelaterte utsagn som bør vurderes som enten riktige, gale eller "vet ikke".
Holdningsskalaen er satt sammen av utsagn som bør vurderes på en 4-punkts likert-skala.
Høyere skårer indikerer en større samsvar med det bestemte utsagnet.
|
6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsfunksjoner og symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
vurdert av EORTC QLQ-C30 og 5 tilleggselementer utledet i henhold til EORTC-scoringsmanualen som vurderer symptomer på feber, hetetokter, nattesvette, polynevropati og plager hos pårørende forårsaket av diagnosen.
Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
En høyere score tilsvarer et høyere nivå av symptomer/problemer.
|
6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av åpne og lukkede spørsmål angående egenskaper ved søvn og søvnkvalitet.
Noen elementer er vurdert på en 4-punkts likert-skala med høyere score som betyr flere søvnproblemer.
|
6 måneder etter diagnose til 2 år etter diagnose
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose til 24 måneder etter diagnose
|
vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mest av tiden).
En sum score beregnes, med høyere score betyr et høyere nivå av depressive symptomer.
|
6 måneder etter diagnose til 24 måneder etter diagnose
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnose
|
regnet ut fra vekt og høyde
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnose
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnose
|
vurderes ved et spørreskjema angående gange, sykling og treningsatferd
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnose
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnose
|
vurderes ved spørsmål om yrkesmessige spørsmål
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnose
|
|
Angst
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter diagnose til 24 måneder etter diagnose
|
vurdert av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mest av tiden).
En sumskåre (fra 0 til 21) beregnes, med høyere skåre som betyr et høyere nivå av symptomatologi.
|
vurderes 6 måneder etter diagnose til 24 måneder etter diagnose
|
|
Støttende omsorgsbehov
Tidsramme: vurdert t2 9 måneder etter diagnose
|
vurdert av Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF-34).
Skalaen varierer fra 1 (ikke aktuelt) til 5 (høyt behov) med høyere poengsum som betyr et høyere behov for støtte.
|
vurdert t2 9 måneder etter diagnose
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: ved t1 (6 måneder etter diagnose) og t3 (12 måneder etter diagnose)
|
vurdert av Illness-specific Social Support Scale (ISSS, tysk versjon) blant kreftpasienter.
De 8 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Sumskårer for elementene 1,3,6 og 8 (positiv støtte) samt for elementene 2,4,5 og 7 (skadelig interaksjon) beregnes med høyere skårer som betyr høyere nivåer av henholdsvis positiv støtte og skadelig interaksjon.
|
ved t1 (6 måneder etter diagnose) og t3 (12 måneder etter diagnose)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: ved t1 (6 måneder etter diagnose) og t4 (24 måneder etter diagnose)
|
vurdert av tre elementer fra University of California, Los Angeles (UCLA)-ensomhetsskala.
Svarkategoriene er 1 (neppe noen gang), 2 (noe av tiden) og 3 (ofte).
En sumscore beregnes med høyere poengsum som betyr et høyere nivå av ensomhet.
|
ved t1 (6 måneder etter diagnose) og t4 (24 måneder etter diagnose)
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: vurdert t1 6 måneder etter diagnose
|
vurdert av Brief Resilience Scale (BRS).
De seks elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Etter å ha reversert kodingen av inverterte elementer 2, 4 og 6, beregnes gjennomsnittet av de seks elementene med høyere skårer som betyr et høyere nivå av motstandskraft.
|
vurdert t1 6 måneder etter diagnose
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: ved t2 (9 måneder etter diagnose)
|
vurderes av Patient Activation Measure (PAM-13).
Pasienter skal vurdere nivået av enighet til 13 utsagn på en 4-punkts-skala.
En høyere score tilsvarer et høyere nivå av pasientaktivering.
|
ved t2 (9 måneder etter diagnose)
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: ved t4 (24 måneder etter diagnose)
|
vurdert av Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
Elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig sterkt) med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av posttraumatisk vekst.
|
ved t4 (24 måneder etter diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Hovedetterforsker: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Hovedetterforsker: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIFT project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .