Investigação Longitudinal da Fadiga Relacionada ao Câncer e Seu Tratamento (Projeto LIFT)
24 de março de 2025 atualizado por: German Cancer Research Center
O projeto LIFT visa investigar minuciosamente o estado atual dos cuidados de saúde na Alemanha em relação à fadiga relacionada ao câncer do ponto de vista institucional, dos profissionais e dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O projeto LIFT visa investigar minuciosamente o estado atual dos cuidados de saúde na Alemanha em relação à fadiga do ponto de vista institucional, dos profissionais e dos pacientes. Com uma abordagem multimodal, incluindo uma avaliação abrangente do gerenciamento da fadiga e suporte oferecido por diferentes instituições (hospitais não certificados, práticas oncológicas não certificadas, unidades de aconselhamento, centros de câncer certificados; n = 350), uma pesquisa e entrevistas qualitativas entre médicos praticantes ("Niedergelassene Ärzte" ), médicos hospitalares, psicoterapeutas praticantes com foco psico-oncológico, psico-oncologistas em hospitais, enfermeiros em centros de câncer certificados e enfermeiros em outros hospitais (n=420), e um estudo clínico longitudinal entre pacientes com câncer (n=1400), bem como como dois grupos focais com representantes de pacientes (cada n = 6), as características, padrões e efeitos potenciais ou deficiências do gerenciamento de fadiga atual serão investigados. Além disso, serão examinados fatores associados ao conhecimento de pacientes e profissionais de saúde sobre a fadiga.
No que diz respeito ao estudo clínico longitudinal avaliando a perspectiva dos pacientes, questionários on-line ou em papel sobre os resultados sociodemográficos, clínicos e relatados pelos pacientes serão enviados aos pacientes 6,9,12 e 24 meses após o diagnóstico. Além disso, serão levantados dados detalhados sobre triagem, diagnóstico e aconselhamento, bem como terapias oferecidas e administradas para reduzir a fadiga, bem como o estado de conhecimento, percepção e necessidades predominantes dos pacientes em relação à fadiga. Os dados de tumor e terapia do câncer serão extraídos do Registro Epidemiológico de Câncer.
Os resultados do projeto LIFT fornecerão uma base para identificar e superar deficiências no gerenciamento de fadiga real na Alemanha e, eventualmente, melhorar essa carga severa em pacientes com câncer e sobreviventes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- German Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recentemente diagnosticados com câncer de cólon, reto, fígado, pâncreas ou pulmão, melanoma maligno, câncer de mama ou outros cânceres ginecológicos, câncer de próstata, rim, bexiga ou glândula tireóide, linfoma não-Hodgkin ou leucemia.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Recém-diagnosticado com um tumor primário de uma das seguintes neoplasias malignas: cólon (C18), reto (C19-20), fígado (C22), pâncreas (C25), pulmão (C33-34), melanoma maligno (C43), mama (C50, apenas feminino), colo do útero (C53), endométrio (C54.1), ovários (C56), próstata (C61), rim (C64), bexiga (C67), glândula tireóide (C73), linfoma não Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
- Ter recebido ou receber no momento da inscrição pelo menos um dos seguintes tratamentos: quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada ou imunológica
- Capaz de entender e seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Carcinoma in situ
- Qualquer neoplasia maligna ou pouco clara adicional antes ou desde o momento do diagnóstico do tumor primário considerado, exceto neoplasia de pele não especificada (C44)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte de pacientes
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de cólon, reto, fígado, pâncreas ou pulmão, melanoma maligno, câncer de mama ou outros cânceres ginecológicos, câncer de próstata, rim, bexiga ou glândula tireoide, linfoma não Hodgkin ou leucemia recrutados aproximadamente 6 meses após o diagnóstico e acompanhados até 2 anos após o diagnóstico.
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da fadiga
Prazo: 6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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avaliado pelo EORTC QLQ-FA12 (Questionário de Fadiga da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas significando maior nível de fadiga.
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6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Impacto da fadiga
Prazo: 6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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avaliada pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI).
O BFI consiste em uma escala de classificação numérica de 11 pontos que varia de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar), com pontuações mais altas significando maior intensidade e comprometimento.
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6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Gerenciamento do estado de fadiga
Prazo: 6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Questionário avaliando a adesão às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em relação ao gerenciamento da fadiga relacionada ao câncer.
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6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Conhecimento, atitudes e crenças sobre a fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Questionário avaliando conhecimentos, atitudes e crenças em relação à fadiga relacionada ao câncer.
A pontuação de conhecimento consiste em declarações relacionadas à fadiga que devem ser classificadas como certas, erradas ou "não sei".
A escala de atitudes é composta por afirmações que devem ser avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior concordância com a afirmação em particular.
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6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções de qualidade de vida e sintomas
Prazo: 6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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avaliados pelo EORTC QLQ-C30 e 5 itens adicionais derivados de acordo com o manual de pontuação do EORTC avaliando sintomas de febre, ondas de calor, suor noturno, polineuropatia e sofrimento dos dependentes causados pelo diagnóstico.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de sintomas/problemas.
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6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Problemas de sono
Prazo: 6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é composto por questões abertas e fechadas referentes às características e qualidade do sono.
Alguns itens são classificados em uma escala likert de 4 pontos, com pontuações mais altas significando mais problemas de sono.
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6 meses após o diagnóstico a 2 anos após o diagnóstico
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Depressão
Prazo: 6 meses após o diagnóstico até 24 meses após o diagnóstico
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avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes).
Uma pontuação de soma é calculada, com pontuações mais altas significando um nível mais alto de sintomas depressivos.
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6 meses após o diagnóstico até 24 meses após o diagnóstico
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após o diagnóstico
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calculado a partir do peso e altura
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6 meses, 12 meses e 24 meses após o diagnóstico
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Atividade física total
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após o diagnóstico
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avaliados por um questionário sobre caminhada, ciclismo e comportamento de exercício
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6 meses, 12 meses e 24 meses após o diagnóstico
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após o diagnóstico
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avaliado por perguntas sobre questões ocupacionais
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6 meses, 12 meses e 24 meses após o diagnóstico
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Ansiedade
Prazo: avaliados 6 meses após o diagnóstico a 24 meses após o diagnóstico
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avaliados pelo Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes).
Uma pontuação somada (variando de 0 a 21) é calculada, com pontuações mais altas significando um nível mais alto de sintomatologia.
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avaliados 6 meses após o diagnóstico a 24 meses após o diagnóstico
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Necessidades de cuidados de suporte
Prazo: avaliado em t2 9 meses após o diagnóstico
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avaliados pelo Levantamento de Necessidades de Cuidados de Apoio (SCNS-SF-34).
A escala varia de 1 (não aplicável) a 5 (alta necessidade), com pontuações mais altas significando maior necessidade de suporte.
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avaliado em t2 9 meses após o diagnóstico
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Suporte social
Prazo: em t1 (6 meses pós-diagnóstico) e t3 (12 meses pós-diagnóstico)
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avaliada pela Escala de Apoio Social Específica para Doenças (ISSS, Versão Alemã) entre pacientes com câncer.
Os 8 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações somadas para os itens 1,3,6 e 8 (suporte positivo), bem como para os itens 2,4,5 e 7 (interação prejudicial) são calculadas com pontuações mais altas significando níveis mais altos de suporte positivo e interação prejudicial, respectivamente.
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em t1 (6 meses pós-diagnóstico) e t3 (12 meses pós-diagnóstico)
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Solidão
Prazo: em t1 (6 meses pós-diagnóstico) e t4 (24 meses pós-diagnóstico)
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avaliada por três itens da escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
As categorias de resposta são 1 (quase nunca), 2 (algumas vezes) e 3 (frequentemente).
Uma pontuação de soma é calculada com pontuações mais altas, significando um nível mais alto de solidão.
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em t1 (6 meses pós-diagnóstico) e t4 (24 meses pós-diagnóstico)
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Resiliência
Prazo: avaliado em t1 6 meses após o diagnóstico
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avaliada pela Escala Breve de Resiliência (BRS).
Os seis itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Após inverter a codificação dos itens invertidos 2,4 e 6, calcula-se a média dos seis itens com escores mais altos significando maior nível de resiliência.
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avaliado em t1 6 meses após o diagnóstico
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Ativação do paciente
Prazo: em t2 (9 meses após o diagnóstico)
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avaliada pela Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
Os pacientes devem classificar seu nível de concordância com 13 afirmações em uma escala de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de ativação do paciente.
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em t2 (9 meses após o diagnóstico)
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Crescimento pós-traumático
Prazo: em t4 (24 meses após o diagnóstico)
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avaliada pelo Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nada) a 6 (muito fortemente), com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de crescimento pós-traumático.
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em t4 (24 meses após o diagnóstico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Investigador principal: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, Division of Physical Activity, Prevention and Cancer
- Investigador principal: Imad Maatouk, Prof. Dr., Psychosomatics, Psychotherapy and Psycho-Oncology, Medical Hospital II, University Hospital Wuerzburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFT project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .