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EXHIT ENTRE 高強度対低強度戦略の実施トライアル (EXHITENTRE)

2026年4月20日 更新者：Gavin Bart

治療への関与を強化するための模範的な病院開始試験 - 病院ベースのオピオイド使用障害治療をサポートするための高強度戦略と低強度戦略の実施試験

この研究は、オピオイド使用障害 (MOUD) の投薬が行われている地域病院環境で、病院ベースのオピオイド使用障害治療 (HBOT) をサポートするための低強度と高強度の実施戦略を比較する、マルチサイト、クラスター無作為化、2 グループの実施試験です。治療は実施していません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、MOUD を使用して入院患者の間で OUD に対処したいという希望を含む、定義された適格要件を満たす約 24 の地域病院を無作為化します。 地域病院は、低強度または高強度の戦略を実施するために 1 対 1 で無作為化されます。 病院は無作為に割り付けられ、HBOT の臨床および研究の専門知識を備えた地理的に多様な 3 ～ 4 のハブ学術医療センターの 1 つに割り当てられた介入の実施と監視が行われます。 無作為化は、サイト/ハブによって階層化されます。 参加者は、「MOUDへの関与」について評価されます。これは、介入の13〜24か月間の退院後34日以内にMOUDに関与した地域病院のOUD退院の割合として測定されます。 さらなる結果は、4年間の研究期間全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 主任研究者がサイト/ハブの地域にあると見なした地域病院であること。 地域は通常、介入の実施の地理的実現可能性と関連するメディケイド データへのアクセスに関して説得力のあるケースが作成されない限り、州として定義されます。
  2. 入院患者の OUD に対処できる変更を促進および採用するサイト チャンピオンを積極的に特定します。
  3. 施設が関心を持ち、退院前に MOUD の実装に進んで取り組むと述べている病院職員を配置します。
  4. ブプレノルフィンを免除された処方者に、退院した患者を退院後の OUD 治療、またはメタドンまたはブプレノルフィンによる外来患者 MOUD への直接エントリーに橋渡しするための処方箋を書く意思と能力があることを確約する。
  5. トレーニングとデータ収集のためにサイト/ハブ チームと連携する意思を表明する病院スタッフを配置します。
  6. 低強度または高強度の実装サポートにランダム化されることをいとわない。
  7. 入院患者の一般医療を提供します。
  8. 十分な数のメディケイド OUD 退院がある (記載されている診断。十分とは、地域の他の病院に追加された場合、年間平均 100 の退院があるように少なくとも十分であると定義されます)。 メディケイドのデータは、少なくとも 3 つの退院診断、外来患者の MOUD を取得し、退院後 12 か月以内に利用できる必要があります。

除外基準:

  1. 退院時に定期的に MOUD を処方する ACS を用意します。
  2. 調査チームによって確認されたように、既存の機能している HBOT プログラムを持っているか、HBOT イニシアチブをすぐに開始します。
  3. 退役軍人病院であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低強度
教材を使用した MOUD のトレーニングとサポート。
他の：低強度
トレーニングと教育のみ、HBOT マニュアルを含む低強度戦略、HBOT マニュアルの使用方法に関する 1 回限りのライブ トレーニング、および 7 つのビデオ会議プレゼンテーション。
他の名前：
  • トレーニングと教育
実験的：高強度
ファシリテーションの実践に加えて、教材を使用した MOUD のトレーニングとサポート。
他の：高強度
低強度のトレーニングを含む高強度の戦略であるファシリテーションの実践と、プログラム計画モデルに部分的に基づくファシリテーションの実践。 この研究は、ハイブリッド実装効果設計であり、関連する結果に対する臨床介入の影響に関する情報を観察および収集しながら、実装戦略をテストします。
他の名前：
  • ファシリテーションの実践

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOUDとの関わり
時間枠：退院後34日
介入の 13 ～ 24 か月間、退院後 34 日以内に MOUD に関与した地域病院の OUD 退院の割合として測定されます。
退院後34日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gavin Bart

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Gavin Bart, MD,PhD、Hennepin Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (推定)

2026年12月21日

研究の完了 (推定)

2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、国立薬物乱用研究所 (NIDA) データ共有 Web サイトでの匿名化、投稿、保存、およびアーカイブのために、研究データおよび統計センターによって指定された当事者に送信されます。 Data Share は、国立薬物乱用研究所によって資金提供された研究からのデータのオンライン リポジトリです。 匿名化された個々の参加者データが利用可能になることが期待されています。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の論文が出版のために受理された後、またはデータロックから 18 か月後のいずれか早い方で共有されます。 データは無期限に残ります。

IPD 共有アクセス基準

この研究のデータは、研究が完了してデータが分析された後、ウェブサイト https://datashare.nida.nih.gov/ で研究者が利用できるようになります。 この Web サイトには、個々の研究参加者を特定できる情報は含まれません。次の情報が掲載されます: 研究プロトコル、主要な結果の研究出版物への参照、データセット (SAS および ASCII)、注釈付きの症例報告フォーム、定義ファイル (としても知られる)データ ディクショナリ)、研究固有の匿名化メモ。 研究データをダウンロードする前に、ユーザーはデータ使用のための登録契約を完了するよう求められます。 ユーザーは、データをダウンロードし、NIDA データ共有契約に従ってデータを使用する責任を受け入れるために、名前と有効な電子メール アドレスを登録する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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