Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EXHIT ENTRE Ensayo de Implementación de la Estrategia de Alta Intensidad versus Baja Intensidad (EXHITENTRE)

19 de abril de 2023 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Ensayo ejemplar de iniciación hospitalaria para mejorar el compromiso con el tratamiento: ensayo de implementación de la estrategia de alta intensidad frente a la de baja intensidad para apoyar el tratamiento hospitalario del trastorno por consumo de opiáceos

Este estudio es un ensayo de implementación de dos grupos, aleatorizado por conglomerados, en múltiples sitios, que compara una estrategia de implementación de baja intensidad versus una de alta intensidad para apoyar el tratamiento hospitalario del trastorno por uso de opioides (TOHB) en entornos hospitalarios comunitarios donde la medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) no se ha implementado el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio aleatorizará aproximadamente 24 hospitales comunitarios que cumplan con los requisitos de elegibilidad definidos, incluido el deseo de abordar la OUD entre los pacientes hospitalizados mediante el uso de MOUD. Los hospitales comunitarios se asignarán al azar 1:1 para implementar una estrategia de baja o alta intensidad. Los hospitales se asignarán al azar con la implementación de la intervención y la supervisión asignada a uno de los 3 o 4 centros médicos académicos centrales geográficamente diversos con experiencia clínica y de investigación existente en TOHB. La aleatorización se estratificará por sitio/centro. Se evaluará el "compromiso con MOUD" de los participantes, medido como la proporción de altas de OUD de hospitales comunitarios involucradas con MOUD dentro de los 34 días posteriores al alta hospitalaria durante los meses 13 a 24 de la intervención. Se evaluarán más resultados durante todo el período de estudio de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alyssa Peterkin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Walley, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contacto:
          • Gavin Bart, MD, PhD.
        • Investigador principal:
          • JoAn Laes, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer McNeely, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Honora Englander, MD
          • Número de teléfono: 503-494-9000
          • Correo electrónico: englandh@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Honora Englander, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser un hospital comunitario que los investigadores principales consideren que se encuentra en la región de un sitio/centro. La región generalmente se definirá como estado a menos que se pueda presentar un caso convincente en cuanto a la viabilidad geográfica de implementar la intervención y el acceso a los datos relevantes de Medicaid.
  2. Esté dispuesto a identificar un campeón del sitio para promover y adoptar un cambio que pueda abordar el OUD en pacientes hospitalizados.
  3. Contar con personal hospitalario que afirme que su institución está interesada y estaría dispuesta a trabajar para implementar MOUD antes del alta hospitalaria.
  4. Comprometerse a tener prescriptores exentos de buprenorfina dispuestos y capaces de escribir recetas para conectar a los pacientes dados de alta con el tratamiento OUD posterior al alta, o la entrada directa disponible en MOUD para pacientes ambulatorios con metadona o buprenorfina.
  5. Contar con personal hospitalario que exprese su voluntad de colaborar con un equipo del sitio/centro para la capacitación y la recopilación de datos.
  6. Esté dispuesto a ser asignado al azar a un apoyo de implementación de baja o alta intensidad.
  7. Proporcionar atención médica general para pacientes hospitalizados.
  8. Tener un número suficiente de altas de Medicaid OUD (cualquier diagnóstico enumerado; suficiente se define como al menos lo suficiente como para que, cuando se suma a los otros hospitales de la región, haya un promedio de 100 altas por año). Los datos de Medicaid deben capturar al menos 3 diagnósticos de alta, MOUD para pacientes ambulatorios, y estar disponibles dentro de los 12 meses posteriores al alta.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un ACS que prescriba MOUD de forma rutinaria al alta.
  2. Tener un programa TOHB existente y en funcionamiento o estar iniciando de manera inminente una iniciativa TOHB, según lo confirmado por el equipo de investigadores.
  3. Ser un hospital de Asuntos de Veteranos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intensidad baja
Capacitación y apoyo MOUD mediante el uso de materiales educativos.
Otro: Intensidad baja
Solo capacitación y educación, una estrategia de baja intensidad que incluye un manual TOHB, capacitación en vivo única sobre cómo usar el manual TOHB y 7 presentaciones por videoconferencia.
Otros nombres:
  • Entrenamiento y educación
Experimental: Alta intensidad
Capacitación y apoyo de MOUD mediante el uso de materiales educativos además de la facilitación de la práctica.
Otro: Alta intensidad
Facilitación de prácticas, una estrategia de alta intensidad que incluye capacitación de baja intensidad, además de facilitación de prácticas que se basa en parte en un modelo de planificación de programas. Este estudio es un diseño de efectividad de implementación híbrida, que prueba una estrategia de implementación mientras observa y recopila información sobre el impacto de la intervención clínica en los resultados relevantes.
Otros nombres:
  • Facilitación de la práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con MOUD
Periodo de tiempo: 34 días después del alta hospitalaria
medido como la proporción de altas de OUD de hospitales comunitarios que se comprometieron con MOUD dentro de los 34 días posteriores al alta hospitalaria durante los meses 13 a 24 de la intervención.
34 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán transmitidos por el Centro de Datos y Estadísticas del estudio a la parte designada para la desidentificación, publicación, almacenamiento y archivo en el sitio web de Intercambio de Datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA). Data Share es un depósito en línea de datos de estudios financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Se espera que los datos de los participantes individuales no identificados estén disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de que se haya aceptado la publicación del documento de resultado primario o 18 meses después del bloqueo de datos, lo que suceda primero. Los datos permanecerán indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles para los investigadores en el sitio web https://datashare.nida.nih.gov/ una vez que se complete el estudio y se analicen los datos. Este sitio web no incluirá información que pueda identificar a participantes individuales del estudio. Se publicará la siguiente información: Protocolo del estudio, referencia a la publicación del estudio del resultado primario, conjuntos de datos (SAS y ASCII), formularios de informes de casos anotados, archivo definido (también conocido como Diccionario de datos), notas de desidentificación específicas del estudio. Antes de descargar los datos del estudio, se le pedirá al usuario que complete un acuerdo de registro para el uso de datos. Los usuarios tendrán que registrar un nombre y una dirección de correo electrónico válida para descargar datos y aceptar su responsabilidad por el uso de datos de acuerdo con el Acuerdo de intercambio de datos de NIDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Intensidad baja

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir