Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXHIT ENTRE Implementeringsforsøk av strategi for høy intensitet versus lav intensitet (EXHITENTRE)

20. april 2026 oppdatert av: Gavin Bart

Eksempler på sykehusinitieringsforsøk for å øke behandlingsengasjementet - Implementeringsforsøk med strategi for høy intensitet versus lav intensitet for å støtte sykehusbasert behandling av opioidbruksforstyrrelser

Denne studien er en multi-site, klynge randomisert, to-gruppe implementeringsstudie som sammenligner en lav- versus høy intensitet implementeringsstrategi for å støtte sykehusbasert behandling av opioidbruksforstyrrelser (HBOT) i fellessykehusmiljøer der medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) behandling er ikke iverksatt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil randomisere omtrent 24 kommunale sykehus som oppfyller definerte kvalifikasjonskrav, inkludert et ønske om å adressere OUD blant innlagte pasienter gjennom bruk av MOUD. Fellessykehus vil bli randomisert 1:1 for å implementere en lav- eller høyintensitetsstrategi. Sykehus vil bli randomisert med intervensjonsimplementering og tilsyn tildelt ett av 3-4 geografisk mangfoldige akademiske medisinske sentre med eksisterende klinisk og forskningsekspertise innen HBOT. Randomiseringen vil bli stratifisert etter nettsted/hub. Deltakerne vil bli vurdert for "engasjement med MOUD", målt som andelen OUD-utskrivninger fra kommunale sykehus med MOUD innen 34 dager etter utskrivning fra sykehus i månedene 13-24 av intervensjonen. Ytterligere utfall vil bli vurdert i løpet av hele den 4-årige studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær et samfunnssykehus som av de ledende etterforskerne anses å være i regionen til et område/nav. Region vil vanligvis bli definert som stat med mindre en overbevisende sak kan gjøres med hensyn til geografisk gjennomførbarhet for å implementere intervensjonen og tilgang til relevante Medicaid-data.
  2. Vær villig til å identifisere en sidemester for å fremme og vedta endring som kan adressere OUD hos pasienter som er innlagt på sykehus.
  3. Ha sykehuspersonell som oppgir at institusjonen deres er interessert i og vil være villig til å jobbe med å implementere MOUD før sykehusutskrivning.
  4. Forplikte seg til å ha buprenorfinfritakende forskrivere som er villige og i stand til å skrive resepter for å bygge bro utskrevne pasienter til OUD-behandling etter utskrivning, eller tilgjengelig direkte inntreden i poliklinisk MOUD med metadon eller buprenorfin.
  5. Ha sykehuspersonell som uttrykker vilje til å engasjere seg med et område/hub-team for opplæring og for datainnsamling.
  6. Vær villig til å bli randomisert til lav- eller høyintensitetsimplementeringsstøtte.
  7. Gi innlagt generell medisinsk behandling.
  8. Ha tilstrekkelig antall Medicaid OUD-utskrivninger (enhver listet diagnose; tilstrekkelig er definert som minst nok slik at når det legges til de andre sykehusene i regionen, er det i gjennomsnitt 100 utskrivninger per år). Medicaid-data må fange opp minst 3 utskrivningsdiagnoser, poliklinisk MOUD, og ​​være tilgjengelig innen ikke mer enn 12 måneder etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en ACS som rutinemessig foreskriver MOUD ved utskrivning.
  2. Ha et eksisterende, fungerende HBOT-program eller start umiddelbart et HBOT-initiativ, som bekreftet av etterforskerteamet.
  3. Vær et sykehus for veteransaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav intensitet
MOUD opplæring og støtte gjennom bruk av undervisningsmateriell.
Annen: Lav intensitet
Kun opplæring og opplæring, en lavintensitetsstrategi inkludert en HBOT-manual, engangsopplæring i hvordan du bruker HBOT-manualen og 7 videokonferansepresentasjoner.
Andre navn:
  • Opplæring og utdanning
Eksperimentell: Høy intensitet
MOUD opplæring og støtte gjennom bruk av undervisningsmateriell i tillegg til praksistilrettelegging.
Annen: Høy intensitet
Praksistilrettelegging, en høyintensitetsstrategi inkludert lavintensiv trening, pluss praksistilrettelegging som delvis er basert på en programplanleggingsmodell. Denne studien er en hybrid implementeringseffektivitetsdesign, som tester en implementeringsstrategi mens den observerer og samler informasjon om den kliniske intervensjonens innvirkning på relevante utfall.
Andre navn:
  • Øv tilrettelegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement med MOUD
Tidsramme: 34 dager etter utskrivning fra sykehus
målt som andelen OUD-utskrivninger fra kommunale sykehus med MOUD innen 34 dager etter utskrivning fra sykehus i månedene 13-24 av intervensjonen.
34 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gavin Bart

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli overført av studiens data- og statistikksenter til den utpekte parten for avidentifikasjon, publisering, lagring og arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-nettstedet. Data Share er et online arkiv med data fra studier finansiert av National Institute on Drug Abuse. Avidentifiserte individuelle deltakerdata forventes å bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter at hovedresultatoppgaven er akseptert for publisering, eller 18 måneder etter datalåsing, avhengig av hva som kommer først. Dataene vil forbli på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra denne studien vil være tilgjengelig for forskere på nettstedet https://datashare.nida.nih.gov/ etter at studien er fullført og dataene er analysert. Denne nettsiden vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere individuelle studiedeltakere. Følgende informasjon vil bli publisert: Studieprotokoll, referanse til studiepublisering av primærresultat, datasett (SAS og ASCII), kommenterte saksrapportskjemaer, definer fil (også kjent som Data Dictionary), studiespesifikke avidentifikasjonsnotater. Før nedlasting av studiedata vil brukeren bli bedt om å fullføre en registreringsavtale for databruk. Brukere må registrere et navn og en gyldig e-postadresse for å laste ned data og for å akseptere sitt ansvar for å bruke data i samsvar med NIDAs datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere