Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXHIT ENTRE Wdrożenie próbne strategii High Intensity Versus Low Intensity (EXHITENTRE)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Przykładowa próba inicjacji szpitalnej w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie — próba wdrożenia strategii o wysokiej intensywności i strategii o niskiej intensywności w celu wspierania szpitalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym klastrem, dwugrupowym badaniem wdrożeniowym, porównującym strategię wdrażania o niskiej i wysokiej intensywności w celu wspierania szpitalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (HBOT) w lokalnych szpitalach, w których leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) leczenie nie zostało wdrożone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie losowo około 24 szpitali lokalnych spełniających określone wymagania kwalifikacyjne, w tym chęć zajęcia się OUD wśród pacjentów hospitalizowanych za pomocą MOUD. Szpitale społeczne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w celu wdrożenia strategii o niskiej lub wysokiej intensywności. Szpitale zostaną losowo przydzielone, a wdrażanie interwencji i nadzór zostaną przydzielone do jednego z 3-4 zróżnicowanych geograficznie ośrodków akademickich z istniejącą wiedzą kliniczną i badawczą w zakresie HBOT. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny/ośrodka. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem „zaangażowania w MOUD”, mierzonego jako odsetek wypisów OUD ze szpitali lokalnych zaangażowanych w MOUD w ciągu 34 dni po wypisaniu ze szpitala w miesiącach 13-24 interwencji. Dalsze wyniki będą oceniane podczas całego 4-letniego okresu studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alyssa Peterkin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Walley, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
          • Gavin Bart, MD, PhD.
        • Główny śledczy:
          • JoAn Laes, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer McNeely, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Honora Englander, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź szpitalem społecznym uznanym przez głównych badaczy za znajdujący się w regionie ośrodka/centrum. Region będzie zwykle definiowany jako stan, chyba że można przedstawić przekonujący argument dotyczący geograficznej wykonalności wdrożenia interwencji i dostępu do odpowiednich danych Medicaid.
  2. Bądź chętny do zidentyfikowania mistrza miejsca, aby promować i wprowadzać zmiany, które mogą zająć się OUD u hospitalizowanych pacjentów.
  3. Personel szpitala, który oświadczy, że jego instytucja jest zainteresowany i byłby chętny do pracy nad wdrożeniem MOUD przed wypisem ze szpitala.
  4. Zobowiązać się do posiadania lekarzy, którzy zrezygnowali z przyjmowania buprenorfiny, chętnych i zdolnych do wypisywania recept dla wypisanych pacjentów na leczenie OUD po wypisaniu ze szpitala lub udostępnienia bezpośredniego wejścia do ambulatoryjnego MOUD z metadonem lub buprenorfiną.
  5. Zatrudnij personel szpitala, który wyrazi chęć współpracy z zespołem ośrodka/ośrodka w celu szkolenia i gromadzenia danych.
  6. Bądź chętny do losowego przydzielenia do wsparcia wdrożeniowego o niskiej lub wysokiej intensywności.
  7. Zapewnić szpitalną ogólną opiekę medyczną.
  8. Mieć wystarczającą liczbę wypisów OUD Medicaid (dowolna wymieniona diagnoza; wystarczająca jest zdefiniowana jako co najmniej wystarczająca, aby po dodaniu do innych szpitali w regionie było średnio 100 wypisów rocznie). Dane Medicaid muszą uwzględniać co najmniej 3 diagnozy wypisów, MOUD ambulatoryjne i być dostępne w ciągu nie więcej niż 12 miesięcy od wypisu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy ACS rutynowo przepisuje MOUD przy wypisie.
  2. Mieć istniejący, funkcjonujący program HBOT lub wkrótce rozpocząć inicjatywę HBOT, co zostało potwierdzone przez zespół badaczy.
  3. Bądź szpitalem ds. Weteranów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska intensywność
Szkolenia i wsparcie MOUD poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych.
Tylko szkolenie i edukacja, strategia o niskiej intensywności obejmująca podręcznik HBOT, jednorazowe szkolenie na żywo dotyczące korzystania z podręcznika HBOT oraz 7 prezentacji wideokonferencyjnych.
Inne nazwy:
  • Trening i edukacja
Eksperymentalny: Wysoka intensywność
Szkolenie i wsparcie MOUD poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych oprócz ułatwienia praktyki.
Facylitacja praktyki, strategia wysokiej intensywności obejmująca trening o niskiej intensywności oraz facylitacja praktyki, która jest częściowo oparta na modelu planowania programu. To badanie jest hybrydowym projektem skuteczności wdrożenia, testującym strategię wdrażania, obserwując i gromadząc informacje na temat wpływu interwencji klinicznej na odpowiednie wyniki.
Inne nazwy:
  • Facylitacja praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w MOUD
Ramy czasowe: 34 dni po wypisie ze szpitala
mierzone jako odsetek wypisów OUD ze szpitali lokalnych zaangażowanych w MOUD w ciągu 34 dni po wypisaniu ze szpitala w miesiącach 13-24 interwencji.
34 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu deidentyfikacji, publikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zaakceptowaniu pierwotnego dokumentu wynikowego do publikacji lub 18 miesięcy po zablokowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane pozostaną na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy na stronie internetowej https://datashare.nida.nih.gov/ po zakończeniu badania i analizie danych. Ta strona internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania. Opublikowane zostaną następujące informacje: Protokół badania, odniesienie do publikacji głównego wyniku badania, zestawy danych (SAS i ASCII), formularze opisów przypadków z adnotacjami, plik definicji (znany również jako Słownik danych), notatki deidentyfikujące specyficzne dla badania. Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Niska intensywność

3
Subskrybuj