- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04921787
EXHIT ENTRE Wdrożenie próbne strategii High Intensity Versus Low Intensity (EXHITENTRE)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Przykładowa próba inicjacji szpitalnej w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie — próba wdrożenia strategii o wysokiej intensywności i strategii o niskiej intensywności w celu wspierania szpitalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym klastrem, dwugrupowym badaniem wdrożeniowym, porównującym strategię wdrażania o niskiej i wysokiej intensywności w celu wspierania szpitalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (HBOT) w lokalnych szpitalach, w których leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) leczenie nie zostało wdrożone.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie losowo około 24 szpitali lokalnych spełniających określone wymagania kwalifikacyjne, w tym chęć zajęcia się OUD wśród pacjentów hospitalizowanych za pomocą MOUD.
Szpitale społeczne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w celu wdrożenia strategii o niskiej lub wysokiej intensywności.
Szpitale zostaną losowo przydzielone, a wdrażanie interwencji i nadzór zostaną przydzielone do jednego z 3-4 zróżnicowanych geograficznie ośrodków akademickich z istniejącą wiedzą kliniczną i badawczą w zakresie HBOT.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny/ośrodka.
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem „zaangażowania w MOUD”, mierzonego jako odsetek wypisów OUD ze szpitali lokalnych zaangażowanych w MOUD w ciągu 34 dni po wypisaniu ze szpitala w miesiącach 13-24 interwencji.
Dalsze wyniki będą oceniane podczas całego 4-letniego okresu studiów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayati Vohra, PT, MS
- Numer telefonu: 6124269433
- E-mail: jvohra@bermancenter.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paulette Baukol
- Numer telefonu: 612-873-6993
- E-mail: pbaukol@bermancenter.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
- Rekrutacyjny
- Boston University
-
Kontakt:
- Zoe Weinstein, MD
- Numer telefonu: 617-414-7399
- E-mail: zoe.weinstein@bmc.org
-
Główny śledczy:
- Zoe Weinstein, MD
-
Pod-śledczy:
- Alyssa Peterkin, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Walley, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kontakt:
- Gavin Bart, MD, PhD.
-
Główny śledczy:
- JoAn Laes, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University
-
Kontakt:
- Jennifer McNeely, MD
- Numer telefonu: 917-334-5877
- E-mail: jennifer.mcneely@nyulagone.org
-
Główny śledczy:
- Jennifer McNeely, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Honora Englander, MD
- Numer telefonu: 503-494-9000
- E-mail: englandh@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Honora Englander, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź szpitalem społecznym uznanym przez głównych badaczy za znajdujący się w regionie ośrodka/centrum. Region będzie zwykle definiowany jako stan, chyba że można przedstawić przekonujący argument dotyczący geograficznej wykonalności wdrożenia interwencji i dostępu do odpowiednich danych Medicaid.
- Bądź chętny do zidentyfikowania mistrza miejsca, aby promować i wprowadzać zmiany, które mogą zająć się OUD u hospitalizowanych pacjentów.
- Personel szpitala, który oświadczy, że jego instytucja jest zainteresowany i byłby chętny do pracy nad wdrożeniem MOUD przed wypisem ze szpitala.
- Zobowiązać się do posiadania lekarzy, którzy zrezygnowali z przyjmowania buprenorfiny, chętnych i zdolnych do wypisywania recept dla wypisanych pacjentów na leczenie OUD po wypisaniu ze szpitala lub udostępnienia bezpośredniego wejścia do ambulatoryjnego MOUD z metadonem lub buprenorfiną.
- Zatrudnij personel szpitala, który wyrazi chęć współpracy z zespołem ośrodka/ośrodka w celu szkolenia i gromadzenia danych.
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do wsparcia wdrożeniowego o niskiej lub wysokiej intensywności.
- Zapewnić szpitalną ogólną opiekę medyczną.
- Mieć wystarczającą liczbę wypisów OUD Medicaid (dowolna wymieniona diagnoza; wystarczająca jest zdefiniowana jako co najmniej wystarczająca, aby po dodaniu do innych szpitali w regionie było średnio 100 wypisów rocznie). Dane Medicaid muszą uwzględniać co najmniej 3 diagnozy wypisów, MOUD ambulatoryjne i być dostępne w ciągu nie więcej niż 12 miesięcy od wypisu.
Kryteria wyłączenia:
- Czy ACS rutynowo przepisuje MOUD przy wypisie.
- Mieć istniejący, funkcjonujący program HBOT lub wkrótce rozpocząć inicjatywę HBOT, co zostało potwierdzone przez zespół badaczy.
- Bądź szpitalem ds. Weteranów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Niska intensywność
Szkolenia i wsparcie MOUD poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych.
|
Tylko szkolenie i edukacja, strategia o niskiej intensywności obejmująca podręcznik HBOT, jednorazowe szkolenie na żywo dotyczące korzystania z podręcznika HBOT oraz 7 prezentacji wideokonferencyjnych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wysoka intensywność
Szkolenie i wsparcie MOUD poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych oprócz ułatwienia praktyki.
|
Facylitacja praktyki, strategia wysokiej intensywności obejmująca trening o niskiej intensywności oraz facylitacja praktyki, która jest częściowo oparta na modelu planowania programu.
To badanie jest hybrydowym projektem skuteczności wdrożenia, testującym strategię wdrażania, obserwując i gromadząc informacje na temat wpływu interwencji klinicznej na odpowiednie wyniki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w MOUD
Ramy czasowe: 34 dni po wypisie ze szpitala
|
mierzone jako odsetek wypisów OUD ze szpitali lokalnych zaangażowanych w MOUD w ciągu 34 dni po wypisaniu ze szpitala w miesiącach 13-24 interwencji.
|
34 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Trowbridge P, Weinstein ZM, Kerensky T, Roy P, Regan D, Samet JH, Walley AY. Addiction consultation services - Linking hospitalized patients to outpatient addiction treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Aug;79:1-5. doi: 10.1016/j.jsat.2017.05.007. Epub 2017 May 11.
- Powell BJ, Waltz TJ, Chinman MJ, Damschroder LJ, Smith JL, Matthieu MM, Proctor EK, Kirchner JE. A refined compilation of implementation strategies: results from the Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) project. Implement Sci. 2015 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/s13012-015-0209-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA CTN 0098B
- 2UG1DA040316-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu deidentyfikacji, publikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share.
Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse.
Oczekuje się, że udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zaakceptowaniu pierwotnego dokumentu wynikowego do publikacji lub 18 miesięcy po zablokowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane pozostaną na czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy na stronie internetowej https://datashare.nida.nih.gov/ po zakończeniu badania i analizie danych.
Ta strona internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania. Opublikowane zostaną następujące informacje: Protokół badania, odniesienie do publikacji głównego wyniku badania, zestawy danych (SAS i ASCII), formularze opisów przypadków z adnotacjami, plik definicji (znany również jako Słownik danych), notatki deidentyfikujące specyficzne dla badania.
Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych.
Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Niska intensywność
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hanita LensesZakończony
-
University of MiamiWycofaneUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Gisela Grotewold ChelimskyZakończonyNiestrawność | Mdłości | Zespół jelita drażliwego | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Zaburzenie autonomiczne nerwu błędnegoStany Zjednoczone