- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04921787
EXHIT ENTRE megvalósítási próba a magas intenzitású versus alacsony intenzitású stratégiáról (EXHITENTRE)
2023. április 19. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute
Példaértékű kórházi kezdeményezés a kezelési elkötelezettség javítására – A magas intenzitású és alacsony intenzitású stratégia végrehajtási kísérlete a kórházi opioidhasználati zavarok kezelésének támogatására
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, klaszteres, randomizált, kétcsoportos megvalósítási kísérlet, amely egy alacsony és nagy intenzitású megvalósítási stratégiát hasonlít össze a kórházi opioidhasználati rendellenesség kezelésének (HBOT) támogatására olyan közösségi kórházi környezetben, ahol az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelését alkalmazzák. kezelését nem hajtották végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány körülbelül 24 közösségi kórházat randomizál, amely megfelel a meghatározott jogosultsági követelményeknek, beleértve azt a vágyat, hogy a fekvőbetegek körében a MOUD segítségével kezeljék az OUD-t.
A közösségi kórházakat 1:1 arányban randomizálják, hogy alacsony vagy magas intenzitású stratégiát hajtsanak végre.
A kórházak véletlenszerűen kerülnek besorolásra, a beavatkozás végrehajtásával és felügyeletével a 3-4 földrajzilag sokrétű tudományos központ egyikébe kell beosztani, amelyek meglévő klinikai és kutatási szakértelemmel rendelkeznek a HBOT területén.
A véletlenszerűsítés telephely/központ szerint lesz rétegezve.
A résztvevők „MOUD-val való elköteleződését” a beavatkozás 13-24. hónapjában a közösségi kórházi OUD-elbocsátások arányaként mérik a kórházi elbocsátást követő 34 napon belül.
A további eredményeket a teljes 4 éves tanulmányi időszak alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayati Vohra, PT, MS
- Telefonszám: 6124269433
- E-mail: jvohra@bermancenter.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paulette Baukol
- Telefonszám: 612-873-6993
- E-mail: pbaukol@bermancenter.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02119
- Toborzás
- Boston University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoe Weinstein, MD
- Telefonszám: 617-414-7399
- E-mail: zoe.weinstein@bmc.org
-
Kutatásvezető:
- Zoe Weinstein, MD
-
Alkutató:
- Alyssa Peterkin, MD
-
Alkutató:
- Alexander Walley, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Toborzás
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Gavin Bart, MD, PhD.
-
Kutatásvezető:
- JoAn Laes, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer McNeely, MD
- Telefonszám: 917-334-5877
- E-mail: jennifer.mcneely@nyulagone.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer McNeely, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Honora Englander, MD
- Telefonszám: 503-494-9000
- E-mail: englandh@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Honora Englander, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen közösségi kórház, amelyről a vizsgálatvezetők úgy ítélik meg, hogy egy helyszín/központ régiójában található. A régiót általában államként definiálják, hacsak nem lehet meggyőző érvet felhozni a beavatkozás végrehajtásának földrajzi megvalósíthatóságára és a releváns Medicaid-adatokhoz való hozzáférésre vonatkozóan.
- Legyen hajlandó kiválasztani egy helyszíni bajnokot, aki elősegíti és elfogadja a változásokat, amelyek képesek kezelni a kórházi betegek OUD-ját.
- Legyen olyan kórházi személyzet, aki kijelenti, hogy intézményük érdeklődik a MOUD iránt, és hajlandóak lennének dolgozni a MOUD bevezetésén a kórházi elbocsátás előtt.
- Vállalja magát amellett, hogy a buprenorfin-mentességet felíró orvosok hajlandók és képesek felírni a recepteket, hogy áthidalják az elbocsátott betegeket az elbocsátás utáni OUD-kezelésre, vagy közvetlen belépésük van a járóbeteg-MOUD-ba metadonnal vagy buprenorfinnal.
- Olyan kórházi személyzettel kell rendelkeznie, akik hajlandóak együttműködni egy helyszíni/központi csapattal képzés és adatgyűjtés céljából.
- Legyen hajlandó véletlenszerű besorolást kapni az alacsony vagy nagy intenzitású megvalósítási támogatásra.
- Fekvőbeteg általános orvosi ellátás biztosítása.
- Legyen elegendő számú Medicaid OUD-elbocsátása (bármilyen felsorolt diagnózis; elegendőnek minősül legalább annyi, hogy a régió többi kórházához hozzáadva évente átlagosan 100 elbocsátás történjen). A Medicaid-adatoknak legalább 3 elbocsátási diagnózist, járóbeteg MOUD-ot kell rögzíteniük, és az elbocsátást követő 12 hónapon belül rendelkezésre kell állniuk.
Kizárási kritériumok:
- Az ACS rendszeresen felírja a MOUD-ot az elbocsátáskor.
- Legyen meglévő, működő HBOT-programja, vagy küszöbön álljon egy HBOT-kezdeményezés, amint azt a vizsgálócsoport megerősítette.
- Legyen Veterans Affairs kórház.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitás
MOUD képzés és támogatás oktatási anyagok használatával.
|
Csak képzés és oktatás, alacsony intenzitású stratégia, amely magában foglalja a HBOT kézikönyvet, egyszeri élő képzést a HBOT kézikönyv használatáról és 7 videokonferencia-előadást.
Más nevek:
|
Kísérleti: Magas intenzitás
MOUD képzés és támogatás oktatási anyagok felhasználásával a gyakorlás elősegítése mellett.
|
Gyakorlat facilitáció, magas intenzitású stratégia, amely alacsony intenzitású képzést is magában foglal, plusz gyakorlat facilitáció, amely részben programtervezési modellen alapul.
Ez a tanulmány egy hibrid megvalósítási hatékonysági terv, amely egy megvalósítási stratégiát tesztel, miközben megfigyeli és információkat gyűjt a klinikai beavatkozás releváns eredményekre gyakorolt hatásáról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljegyzés a MOUD-dal
Időkeret: 34 nappal a kórházi hazabocsátás után
|
a közösségi kórházi OUD-elbocsátások arányaként mérve a MOUD-val érintett 34 napon belül a kórházi elbocsátást követően a beavatkozás 13-24. hónapjában.
|
34 nappal a kórházi hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Trowbridge P, Weinstein ZM, Kerensky T, Roy P, Regan D, Samet JH, Walley AY. Addiction consultation services - Linking hospitalized patients to outpatient addiction treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Aug;79:1-5. doi: 10.1016/j.jsat.2017.05.007. Epub 2017 May 11.
- Powell BJ, Waltz TJ, Chinman MJ, Damschroder LJ, Smith JL, Matthieu MM, Proctor EK, Kirchner JE. A refined compilation of implementation strategies: results from the Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) project. Implement Sci. 2015 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/s13012-015-0209-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA CTN 0098B
- 2UG1DA040316-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a tanulmány Adat- és Statisztikai Központja továbbítja a kijelölt félnek az azonosítás megszüntetésére, közzétételére, tárolására és archiválására a National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share webhelyén.
A Data Share a National Institute on Drug Abuse által finanszírozott tanulmányokból származó adatok online tárháza.
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat várhatóan elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges eredménypapír közzétételre történő elfogadása után, vagy az adatok zárolása után 18 hónappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az adatok korlátlan ideig megmaradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányból származó adatok a https://datashare.nida.nih.gov/ weboldalon lesznek elérhetők a kutatók számára a tanulmány befejezése és az adatok elemzése után.
Ez a webhely nem tartalmaz olyan információkat, amelyek azonosíthatják az egyes vizsgálati résztvevőket. A következő információk kerülnek közzétételre: Vizsgálati protokoll, hivatkozás az elsődleges eredmények tanulmányi közzétételére, adatkészletek (SAS és ASCII ), megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapok, definíciós fájl (más néven Data Dictionary), tanulmányspecifikus deazonosítási megjegyzések.
Bármely vizsgálati adat letöltése előtt a felhasználót fel kell kérni, hogy töltse ki az adathasználatra vonatkozó regisztrációs szerződést.
A felhasználóknak nevet és érvényes e-mail címet kell regisztrálniuk az adatok letöltéséhez, és vállalniuk kell az adatok felhasználásáért a NIDA Adatmegosztási Szerződésben foglaltaknak megfelelő felelősségüket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Alacsony intenzitás
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hanita LensesBefejezve
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityBefejezveCisztás fibrózisFranciaország
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Gisela Grotewold ChelimskyMegszűntDyspepsia | Hányinger | Irritábilis bél szindróma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek | Vagus ideg autonóm zavarEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana