Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXHIT ENTRE megvalósítási próba a magas intenzitású versus alacsony intenzitású stratégiáról (EXHITENTRE)

2023. április 19. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Példaértékű kórházi kezdeményezés a kezelési elkötelezettség javítására – A magas intenzitású és alacsony intenzitású stratégia végrehajtási kísérlete a kórházi opioidhasználati zavarok kezelésének támogatására

Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, klaszteres, randomizált, kétcsoportos megvalósítási kísérlet, amely egy alacsony és nagy intenzitású megvalósítási stratégiát hasonlít össze a kórházi opioidhasználati rendellenesség kezelésének (HBOT) támogatására olyan közösségi kórházi környezetben, ahol az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelését alkalmazzák. kezelését nem hajtották végre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány körülbelül 24 közösségi kórházat randomizál, amely megfelel a meghatározott jogosultsági követelményeknek, beleértve azt a vágyat, hogy a fekvőbetegek körében a MOUD segítségével kezeljék az OUD-t. A közösségi kórházakat 1:1 arányban randomizálják, hogy alacsony vagy magas intenzitású stratégiát hajtsanak végre. A kórházak véletlenszerűen kerülnek besorolásra, a beavatkozás végrehajtásával és felügyeletével a 3-4 földrajzilag sokrétű tudományos központ egyikébe kell beosztani, amelyek meglévő klinikai és kutatási szakértelemmel rendelkeznek a HBOT területén. A véletlenszerűsítés telephely/központ szerint lesz rétegezve. A résztvevők „MOUD-val való elköteleződését” a beavatkozás 13-24. hónapjában a közösségi kórházi OUD-elbocsátások arányaként mérik a kórházi elbocsátást követő 34 napon belül. A további eredményeket a teljes 4 éves tanulmányi időszak alatt értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02119
        • Toborzás
        • Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Alkutató:
          • Alyssa Peterkin, MD
        • Alkutató:
          • Alexander Walley, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gavin Bart, MD, PhD.
        • Kutatásvezető:
          • JoAn Laes, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer McNeely, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Honora Englander, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen közösségi kórház, amelyről a vizsgálatvezetők úgy ítélik meg, hogy egy helyszín/központ régiójában található. A régiót általában államként definiálják, hacsak nem lehet meggyőző érvet felhozni a beavatkozás végrehajtásának földrajzi megvalósíthatóságára és a releváns Medicaid-adatokhoz való hozzáférésre vonatkozóan.
  2. Legyen hajlandó kiválasztani egy helyszíni bajnokot, aki elősegíti és elfogadja a változásokat, amelyek képesek kezelni a kórházi betegek OUD-ját.
  3. Legyen olyan kórházi személyzet, aki kijelenti, hogy intézményük érdeklődik a MOUD iránt, és hajlandóak lennének dolgozni a MOUD bevezetésén a kórházi elbocsátás előtt.
  4. Vállalja magát amellett, hogy a buprenorfin-mentességet felíró orvosok hajlandók és képesek felírni a recepteket, hogy áthidalják az elbocsátott betegeket az elbocsátás utáni OUD-kezelésre, vagy közvetlen belépésük van a járóbeteg-MOUD-ba metadonnal vagy buprenorfinnal.
  5. Olyan kórházi személyzettel kell rendelkeznie, akik hajlandóak együttműködni egy helyszíni/központi csapattal képzés és adatgyűjtés céljából.
  6. Legyen hajlandó véletlenszerű besorolást kapni az alacsony vagy nagy intenzitású megvalósítási támogatásra.
  7. Fekvőbeteg általános orvosi ellátás biztosítása.
  8. Legyen elegendő számú Medicaid OUD-elbocsátása (bármilyen felsorolt ​​diagnózis; elegendőnek minősül legalább annyi, hogy a régió többi kórházához hozzáadva évente átlagosan 100 elbocsátás történjen). A Medicaid-adatoknak legalább 3 elbocsátási diagnózist, járóbeteg MOUD-ot kell rögzíteniük, és az elbocsátást követő 12 hónapon belül rendelkezésre kell állniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ACS rendszeresen felírja a MOUD-ot az elbocsátáskor.
  2. Legyen meglévő, működő HBOT-programja, vagy küszöbön álljon egy HBOT-kezdeményezés, amint azt a vizsgálócsoport megerősítette.
  3. Legyen Veterans Affairs kórház.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitás
MOUD képzés és támogatás oktatási anyagok használatával.
Csak képzés és oktatás, alacsony intenzitású stratégia, amely magában foglalja a HBOT kézikönyvet, egyszeri élő képzést a HBOT kézikönyv használatáról és 7 videokonferencia-előadást.
Más nevek:
  • Képzés és oktatás
Kísérleti: Magas intenzitás
MOUD képzés és támogatás oktatási anyagok felhasználásával a gyakorlás elősegítése mellett.
Gyakorlat facilitáció, magas intenzitású stratégia, amely alacsony intenzitású képzést is magában foglal, plusz gyakorlat facilitáció, amely részben programtervezési modellen alapul. Ez a tanulmány egy hibrid megvalósítási hatékonysági terv, amely egy megvalósítási stratégiát tesztel, miközben megfigyeli és információkat gyűjt a klinikai beavatkozás releváns eredményekre gyakorolt ​​hatásáról.
Más nevek:
  • Gyakorlat Facilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljegyzés a MOUD-dal
Időkeret: 34 nappal a kórházi hazabocsátás után
a közösségi kórházi OUD-elbocsátások arányaként mérve a MOUD-val érintett 34 napon belül a kórházi elbocsátást követően a beavatkozás 13-24. hónapjában.
34 nappal a kórházi hazabocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány Adat- és Statisztikai Központja továbbítja a kijelölt félnek az azonosítás megszüntetésére, közzétételére, tárolására és archiválására a National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share webhelyén. A Data Share a National Institute on Drug Abuse által finanszírozott tanulmányokból származó adatok online tárháza. Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat várhatóan elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges eredménypapír közzétételre történő elfogadása után, vagy az adatok zárolása után 18 hónappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok korlátlan ideig megmaradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányból származó adatok a https://datashare.nida.nih.gov/ weboldalon lesznek elérhetők a kutatók számára a tanulmány befejezése és az adatok elemzése után. Ez a webhely nem tartalmaz olyan információkat, amelyek azonosíthatják az egyes vizsgálati résztvevőket. A következő információk kerülnek közzétételre: Vizsgálati protokoll, hivatkozás az elsődleges eredmények tanulmányi közzétételére, adatkészletek (SAS és ASCII ), megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapok, definíciós fájl (más néven Data Dictionary), tanulmányspecifikus deazonosítási megjegyzések. Bármely vizsgálati adat letöltése előtt a felhasználót fel kell kérni, hogy töltse ki az adathasználatra vonatkozó regisztrációs szerződést. A felhasználóknak nevet és érvényes e-mail címet kell regisztrálniuk az adatok letöltéséhez, és vállalniuk kell az adatok felhasználásáért a NIDA Adatmegosztási Szerződésben foglaltaknak megfelelő felelősségüket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a Alacsony intenzitás

3
Iratkozz fel