Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXHIT ENTRE Implementeringsförsök av högintensiv kontra lågintensiv strategi (EXHITENTRE)

20 april 2026 uppdaterad av: Gavin Bart

Exempel på sjukhusinitieringsförsök för att förbättra behandlingsengagemanget - Implementeringsförsök med högintensiv kontra lågintensiv strategi för att stödja sjukhusbaserad behandling av opioidanvändning

Denna studie är en multi-site, kluster randomiserad, två-grupps implementeringsstudie som jämför en låg- kontra högintensiv implementeringsstrategi för att stödja sjukhusbaserad behandling av opioidanvändningsstörningar (HBOT) i kommunala sjukhusmiljöer där medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) behandling har inte genomförts.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att randomisera cirka 24 kommunala sjukhus som uppfyller definierade behörighetskrav, inklusive en önskan att ta itu med OUD bland slutenvårdspatienter genom användning av MOUD. Samhällssjukhus kommer att randomiseras 1:1 för att implementera en låg- eller högintensiv strategi. Sjukhus kommer att randomiseras med interventionsimplementering och tillsyn tilldelad ett av 3-4 geografiskt olika akademiska medicinska centrum med befintlig klinisk expertis och forskningsexpertis inom HBOT. Randomiseringen kommer att stratifieras efter plats/nav. Deltagarna kommer att bedömas för "engagemang med MOUD", mätt som andelen OUD-utskrivningar från kommunala sjukhus som är engagerade med MOUD inom 34 dagar efter utskrivning från sjukhus under månaderna 13-24 av interventionen. Ytterligare resultat kommer att bedömas under hela den 4-åriga studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var ett gemenskapssjukhus som av de ledande utredarna anses vara i regionen för en plats/nav. Region kommer vanligtvis att definieras som tillstånd om inte ett övertygande fall kan göras vad gäller geografisk genomförbarhet för att genomföra interventionen och tillgång till relevant Medicaid-data.
  2. Var villig att identifiera en platsförkämpe för att främja och anta förändringar som kan hantera OUD hos inlagda patienter.
  3. Ha sjukhuspersonal som uppger att deras institution är intresserad av och är villig att arbeta för att implementera MOUD innan sjukhuset skrivs ut.
  4. Förbind dig att ha buprenorfinbefriade förskrivare som är villiga och kan skriva recept för att överbrygga utskrivna patienter till OUD-behandling efter utskrivning, eller tillgängligt direkt inträde i poliklinisk MOUD med metadon eller buprenorfin.
  5. Ha sjukhuspersonal som uttrycker villighet att engagera sig med ett team på plats/nav för utbildning och för datainsamling.
  6. Var villig att randomiseras till lågintensivt eller högintensivt implementeringsstöd.
  7. Ge sluten allmän sjukvård.
  8. Ha tillräckligt antal Medicaid OUD-utskrivningar (vilken som helst listad diagnos; tillräckligt definieras som åtminstone tillräckligt så att när de läggs till de andra sjukhusen i regionen sker det i genomsnitt 100 utskrivningar per år). Medicaid-data måste fånga minst 3 utskrivningsdiagnoser, poliklinisk MOUD, och vara tillgänglig inom högst 12 månader efter utskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Ha en ACS som rutinmässigt förskriver MOUD vid utskrivning.
  2. Ha ett befintligt, fungerande HBOT-program eller påbörja ett HBOT-initiativ omedelbart, vilket bekräftats av utredarteamet.
  3. Var ett sjukhus för veteranfrågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg intensitet
MOUD utbildning och stöd genom användning av utbildningsmaterial.
Övrig: Låg intensitet
Endast utbildning och utbildning, en lågintensiv strategi inklusive en HBOT-manual, engångsutbildning i hur man använder HBOT-manualen och 7 videokonferenspresentationer.
Andra namn:
  • Träning och utbildning
Experimentell: Hög intensitet
MOUD utbildning och stöd genom användning av utbildningsmaterial utöver övningsfacilitering.
Övrig: Hög intensitet
Övningsfacilitering, en högintensiv strategi inklusive lågintensiv träning, plus övningsfacilitering som delvis bygger på en programplaneringsmodell. Denna studie är en hybrid implementeringseffektivitetsdesign, som testar en implementeringsstrategi samtidigt som man observerar och samlar information om den kliniska interventionens inverkan på relevanta resultat.
Andra namn:
  • Öva Facilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang med MOUD
Tidsram: 34 dagar efter utskrivning från sjukhuset
mätt som andelen OUD-utskrivningar från kommunala sjukhus som är engagerade i MOUD inom 34 dagar efter utskrivning från sjukhus under månaderna 13-24 av interventionen.
34 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gavin Bart

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att överföras av studiens data- och statistikcenter till den utsedda parten för avidentifiering, utstationering, lagring och arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-webbplatsen. Data Share är ett onlinearkiv med data från studier finansierade av National Institute on Drug Abuse. Avidentifierade individuella deltagares uppgifter förväntas göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter att det primära utfallet har godkänts för publicering, eller 18 månader efter datalåsning, beroende på vad som inträffar först. Uppgifterna kommer att finnas kvar på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från denna studie kommer att finnas tillgängliga för forskare på webbplatsen https://datashare.nida.nih.gov/ efter att studien är klar och data analyserats. Den här webbplatsen kommer inte att innehålla information som kan identifiera enskilda studiedeltagare. Följande information kommer att publiceras: Studieprotokoll, referens till studiepublicering av primärt resultat, datauppsättningar (SAS och ASCII), kommenterade fallrapportformulär, definiera fil (även känd som Data Dictionary), studiespecifika avidentifikationsanteckningar. Innan någon studiedata laddas ner kommer användaren att bli ombedd att slutföra ett registreringsavtal för dataanvändning. Användare måste registrera ett namn och en giltig e-postadress för att ladda ner data och acceptera sitt ansvar för att använda data i enlighet med NIDA Data Share Agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera