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EXHIT ENTRE Teste de Implementação da Estratégia de Alta Intensidade versus Baixa Intensidade (EXHITENTRE)

20 de abril de 2026 atualizado por: Gavin Bart

Experimento de Iniciação Hospitalar Exemplar para Melhorar o Engajamento no Tratamento - Teste de Implementação de Estratégia de Alta Intensidade versus Baixa Intensidade para Apoiar o Tratamento Hospitalar de Transtornos por Uso de Opioides

Este estudo é um estudo de implementação de dois grupos, randomizado, em vários locais, comparando uma estratégia de implementação de baixa e alta intensidade para apoiar o tratamento hospitalar do transtorno do uso de opioides (HBOT) em ambientes hospitalares comunitários onde a medicação para o transtorno do uso de opioides (MOUD) o tratamento não foi implementado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo randomizará aproximadamente 24 hospitais comunitários que atendam aos requisitos de elegibilidade definidos, incluindo o desejo de abordar o OUD entre pacientes internados por meio do uso do MOUD. Os hospitais comunitários serão randomizados 1:1 para implementar uma estratégia de baixa ou alta intensidade. Os hospitais serão randomizados com implementação de intervenção e supervisão atribuídas a um dos 3-4 centros médicos acadêmicos geograficamente diversos com experiência clínica e de pesquisa existente em OHB. A randomização será estratificada por site/hub. Os participantes serão avaliados quanto ao "engajamento com MOUD", medido como a proporção de altas hospitalares comunitárias de OUD envolvidas com MOUD dentro de 34 dias após a alta hospitalar durante os meses 13-24 da intervenção. Outros resultados serão avaliados durante todo o período de estudo de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser um hospital comunitário considerado pelos investigadores principais como estando na região de um local/hub. A região geralmente será definida como estado, a menos que um caso convincente possa ser feito quanto à viabilidade geográfica da implementação da intervenção e acesso a dados relevantes do Medicaid.
  2. Esteja disposto a identificar um campeão local para promover e adotar mudanças que possam abordar o OUD em pacientes hospitalizados.
  3. Tenham funcionários do hospital que declarem que sua instituição está interessada e disposta a trabalhar para implementar o MOUD antes da alta hospitalar.
  4. Comprometer-se a ter prescritores isentos de buprenorfina dispostos e capazes de escrever prescrições para conectar pacientes com alta ao tratamento com OUD pós-alta, ou entrada direta disponível no MOUD ambulatorial com metadona ou buprenorfina.
  5. Ter funcionários do hospital que expressem vontade de se envolver com uma equipe do centro/centro para treinamento e coleta de dados.
  6. Esteja disposto a ser randomizado para suporte de implementação de baixa ou alta intensidade.
  7. Prestar assistência médica geral hospitalar.
  8. Ter um número suficiente de altas do Medicaid OUD (qualquer diagnóstico listado; suficiente é definido como pelo menos o suficiente para que, quando adicionados a outros hospitais na região, haja uma média de 100 altas por ano). Os dados do Medicaid devem capturar pelo menos 3 diagnósticos de alta, MOUD ambulatorial e estar disponíveis em até 12 meses após a alta.

Critério de exclusão:

  1. Ter um ACS prescrevendo MOUD rotineiramente na alta.
  2. Ter um programa de OHB existente e em funcionamento ou iniciar em breve uma iniciativa de OHB, conforme confirmado pela equipe de investigadores.
  3. Seja um hospital de Assuntos de Veteranos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa intensidade
Treinamento e suporte do MOUD por meio do uso de materiais educativos.
Outro: Baixa intensidade
Apenas treinamento e educação, uma estratégia de baixa intensidade incluindo um manual de HBOT, treinamento ao vivo único sobre como usar o manual de HBOT e 7 apresentações em videoconferência.
Outros nomes:
  • Treino e educação
Experimental: Alta intensidade
Treinamento e suporte do MOUD por meio do uso de materiais educacionais, além da facilitação da prática.
Outro: Alta intensidade
Facilitação prática, uma estratégia de alta intensidade que inclui treinamento de baixa intensidade, além de facilitação prática baseada em parte em um modelo de planejamento de programa. Este estudo é um projeto híbrido de eficácia de implementação, testando uma estratégia de implementação enquanto observa e coleta informações sobre o impacto da intervenção clínica em resultados relevantes.
Outros nomes:
  • Facilitação prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento com MOUD
Prazo: 34 dias após a alta hospitalar
medido como a proporção de altas hospitalares comunitárias de OUD envolvidas com MOUD dentro de 34 dias após a alta hospitalar durante os meses 13-24 da intervenção.
34 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gavin Bart

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão transmitidos pelo Centro de Dados e Estatísticas do estudo à parte designada para desidentificação, postagem, armazenamento e arquivamento no site de compartilhamento de dados do National Institute on Drug Abuse (NIDA). O Data Share é um repositório online de dados de estudos financiados pelo National Institute on Drug Abuse. Espera-se que dados de participantes individuais não identificados sejam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após o documento de resultado primário ter sido aceito para publicação, ou 18 meses após o bloqueio de dados, o que ocorrer primeiro. Os dados permanecerão por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados deste estudo estarão disponíveis para os pesquisadores no site https://datashare.nida.nih.gov/ após a conclusão do estudo e a análise dos dados. Este site não incluirá informações que possam identificar participantes individuais do estudo. As seguintes informações serão publicadas: protocolo do estudo, referência à publicação do resultado primário do estudo, conjuntos de dados (SAS e ASCII), formulários de relatório de caso anotado, arquivo de definição (também conhecido como Data Dictionary), notas de desidentificação específicas do estudo. Antes de baixar qualquer dado de estudo, o usuário será solicitado a preencher um contrato de registro para uso de dados. Os usuários terão que registrar um nome e um endereço de e-mail válido para fazer o download dos dados e aceitar sua responsabilidade pelo uso dos dados de acordo com o Acordo de Compartilhamento de Dados NIDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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