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EXHIT ENTRE Essai de mise en œuvre de la stratégie à haute intensité versus à faible intensité (EXHITENTRE)

20 avril 2026 mis à jour par: Gavin Bart

Exemple d'essai d'initiation à l'hôpital pour améliorer l'engagement dans le traitement - Essai de mise en œuvre d'une stratégie à haute intensité par rapport à une stratégie à faible intensité pour soutenir le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes en milieu hospitalier

Cette étude est un essai de mise en œuvre multisite, randomisé en grappes et à deux groupes comparant une stratégie de mise en œuvre de faible intensité à une stratégie de mise en œuvre de haute intensité pour soutenir le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (HBOT) en milieu hospitalier dans les hôpitaux communautaires où les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) le traitement n'a pas été mis en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomisera environ 24 hôpitaux communautaires répondant aux critères d'éligibilité définis, y compris le désir d'aborder l'OUD chez les patients hospitalisés grâce à l'utilisation du MOUD. Les hôpitaux communautaires seront randomisés 1:1 pour mettre en œuvre une stratégie de faible ou de haute intensité. Les hôpitaux seront randomisés avec la mise en œuvre et la supervision de l'intervention attribuées à l'un des 3-4 centres médicaux universitaires répartis géographiquement avec une expertise clinique et de recherche existante en OH. La randomisation sera stratifiée par site/hub. Les participants seront évalués pour "l'engagement avec le MOUD", mesuré comme la proportion de sorties d'OUD d'hôpitaux communautaires engagées avec le MOUD dans les 34 jours suivant la sortie de l'hôpital pendant les mois 13 à 24 de l'intervention. D'autres résultats seront évalués pendant toute la période d'étude de 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un hôpital communautaire considéré par les enquêteurs principaux comme se trouvant dans la région d'un site/centre. La région sera généralement définie comme un État, à moins qu'un argument convaincant ne puisse être présenté quant à la faisabilité géographique de la mise en œuvre de l'intervention et de l'accès aux données Medicaid pertinentes.
  2. Soyez prêt à identifier un champion du site pour promouvoir et adopter des changements qui peuvent traiter le TOU chez les patients hospitalisés.
  3. Avoir du personnel hospitalier qui déclare que son établissement est intéressé et serait prêt à travailler pour mettre en œuvre le MOUD avant la sortie de l'hôpital.
  4. S'engager à ce que les prescripteurs exemptés de buprénorphine soient disposés et capables de rédiger des ordonnances pour faire le pont entre les patients sortants et le traitement UUD après la sortie, ou une entrée directe disponible dans le MOUD ambulatoire avec de la méthadone ou de la buprénorphine.
  5. Avoir du personnel hospitalier qui exprime sa volonté de s'engager avec une équipe de site/hub pour la formation et la collecte de données.
  6. Soyez prêt à être randomisé pour un soutien à la mise en œuvre de faible ou de haute intensité.
  7. Fournir des soins médicaux généraux aux patients hospitalisés.
  8. Avoir un nombre suffisant de sorties de Medicaid OUD (tout diagnostic répertorié ; suffisant est défini comme au moins assez pour que, ajouté aux autres hôpitaux de la région, il y ait en moyenne 100 sorties par an). Les données de Medicaid doivent saisir au moins 3 diagnostics de sortie, MOUD ambulatoire et être disponibles dans un délai maximum de 12 mois après la sortie.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un ACS prescrivant systématiquement le MOUD à la sortie.
  2. Avoir un programme HBOT existant et fonctionnel ou commencer de manière imminente une initiative HBOT, comme confirmé par l'équipe d'enquêteurs.
  3. Être un hôpital des anciens combattants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible intensité
Formation et accompagnement du MOUD par l'utilisation de supports pédagogiques.
Autre: Faible intensité
Formation et éducation uniquement, une stratégie de faible intensité comprenant un manuel HBOT, une formation en direct unique sur l'utilisation du manuel HBOT et 7 présentations par vidéoconférence.
Autres noms:
  • Formation et éducation
Expérimental: Haute intensité
Formation et soutien du MOUD grâce à l'utilisation de matériel pédagogique en plus de la facilitation de la pratique.
Autre: Haute intensité
La facilitation de la pratique, une stratégie à haute intensité comprenant une formation à faible intensité, plus la facilitation de la pratique qui est basée en partie sur un modèle de planification de programme. Cette étude est une conception hybride de l'efficacité de la mise en œuvre, testant une stratégie de mise en œuvre tout en observant et en recueillant des informations sur l'impact de l'intervention clinique sur les résultats pertinents.
Autres noms:
  • Facilitation de la pratique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collaboration avec le MOUD
Délai: 34 jours après la sortie de l'hôpital
mesuré comme la proportion de sorties d'hôpital communautaire OUD engagé avec MOUD dans les 34 jours suivant la sortie de l'hôpital pendant les mois 13-24 de l'intervention.
34 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gavin Bart

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront transmises par le Centre de données et de statistiques de l'étude à la partie désignée pour anonymisation, publication, stockage et archivage sur le site Web de partage de données du National Institute on Drug Abuse (NIDA). Data Share est un référentiel en ligne de données provenant d'études financées par le National Institute on Drug Abuse. Les données anonymisées des participants individuels devraient être mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après l'acceptation de l'article sur le résultat principal pour publication, ou 18 mois après le verrouillage des données, selon la première éventualité. Les données resteront indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cette étude seront mises à la disposition des chercheurs sur le site Web https://datashare.nida.nih.gov/ une fois l'étude terminée et les données analysées. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant d'identifier les participants individuels à l'étude. Les informations suivantes seront publiées : protocole d'étude, référence à la publication de l'étude du résultat principal, ensembles de données (SAS et ASCII), formulaires de rapport de cas annotés, fichier de définition (également appelé Dictionnaire de données), notes d'anonymisation spécifiques à l'étude. Avant de télécharger des données d'étude, l'utilisateur sera invité à remplir un accord d'enregistrement pour l'utilisation des données. Les utilisateurs devront enregistrer un nom et une adresse e-mail valide afin de télécharger des données et d'accepter leur responsabilité d'utiliser les données conformément à l'accord de partage de données NIDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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