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EXHIT ENTRE 高强度与低强度策略的实施试验 (EXHITENTRE)

2026年4月20日 更新者：Gavin Bart

加强治疗参与的医院启动试验范例 - 支持基于医院的阿片类药物使用障碍治疗的高强度与低强度策略的实施试验

本研究是一项多中心、整群随机、两组实施试验，比较了在阿片类药物使用障碍药物治疗 (MOUD) 的社区医院环境中支持基于医院的阿片类药物使用障碍治疗 (HBOT) 的低强度和高强度实施策略治疗尚未实施。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将随机抽取大约 24 家符合规定资格要求的社区医院，包括希望通过使用 MOUD 解决住院患者中的 OUD。 社区医院将按 1:1 的比例随机分配，以实施低强度或高强度策略。 医院将随机分配给 3-4 个具有 HBOT 现有临床和研究专业知识的不同地域的枢纽学术医疗中心之一进行干预实施和监督。 随机化将按站点/中心分层。 将评估参与者的“参与 MOUD”，衡量为在干预的第 13-24 个月期间出院后 34 天内参与 MOUD 的社区医院 OUD 出院的比例。 将在整个 4 年研究期间评估进一步的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 是首席调查员认为位于站点/中心区域的社区医院。 区域通常被定义为州，除非可以就实施干预和获取相关医疗补助数据的地理可行性提出令人信服的案例。
  2. 愿意确定现场支持者来促进和采用可以解决住院患者 OUD 的变革。
  3. 让医院工作人员表示他们的机构有兴趣并愿意在出院前实施 MOUD。
  4. 承诺让放弃丁丙诺啡的处方者愿意并能够开出处方，以将出院患者过渡到出院后 OUD 治疗，或者可以使用美沙酮或丁丙诺啡直接进入门诊 MOUD。
  5. 让医院工作人员表示愿意与现场/中心团队合作进行培训和数据收集。
  6. 愿意随机接受低强度或高强度的实施支持。
  7. 提供住院一般医疗服务。
  8. 有足够数量的 Medicaid OUD 出院（任何列出的诊断；足够的定义是至少足够，以至于当添加到该地区的其他医院时，每年平均有 100 次出院）。 医疗补助数据必须包含至少 3 次出院诊断、门诊 MOUD，并且在出院后不超过 12 个月内可用。

排除标准：

  1. 让 ACS 在出院时定期开 MOUD 处方。
  2. 经调查团队确认，已有一个有效的 HBOT 计划或即将启动 HBOT 计划。
  3. 成为退伍军人事务医院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低强度
MOUD 通过使用教育材料进行培训和支持。
其他：低强度
仅培训和教育，一种低强度策略，包括 HBOT 手册、关于如何使用 HBOT 手册的一次性现场培训以及 7 次视频会议演示。
其他名称：
  • 培训教育
实验性的：高强度
MOUD 培训和支持，除了练习引导之外，还通过使用教育材料。
其他：高强度
实践促进，一种包括低强度训练的高强度策略，加上部分基于项目规划模型的实践促进。 本研究是一项混合实施有效性设计，在观察和收集有关临床干预对相关结果影响的信息的同时测试实施策略。
其他名称：
  • 实践促进

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与 MOUD
大体时间：出院后 34 天
测量为在干预的第 13-24 个月期间出院后 34 天内参与 MOUD 的社区医院 OUD 出院比例。
出院后 34 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gavin Bart

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Gavin Bart, MD,PhD、Hennepin Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月21日

研究完成 (估计的)

2026年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将由研究数据和统计中心传输给指定方，以在国家药物滥用研究所 (NIDA) 数据共享网站上进行去标识化、发布、存储和存档。 Data Share 是美国国家药物滥用研究所资助的研究数据的在线存储库。 预计将提供去识别化的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果论文被接受发表后或数据锁定 18 个月后共享，以先到者为准。 数据将无限期保留。

IPD 共享访问标准

本研究的数据将在研究完成并分析数据后，在网站 https://datashare.nida.nih.gov/ 上提供给研究人员。 本网站将不包含可识别个体研究参与者的信息。将发布以下信息：研究方案、主要结果的研究出版物参考、数据集（SAS 和 ASCII）、带注释的病例报告表、定义文件（也称为数据字典），特定于研究的去标识化注释。 在下载任何研究数据之前，系统会提示用户完成数据使用的注册协议。 用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据，并根据 NIDA 数据共享协议承担使用数据的责任。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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