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EXHIT ENTRE Prova di implementazione della strategia ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità (EXHITENTRE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Gavin Bart

Prova esemplare di avvio in ospedale per migliorare l'impegno terapeutico - Prova di attuazione della strategia ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità per supportare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi in ospedale

Questo studio è uno studio di implementazione multi-sito, randomizzato a grappolo, a due gruppi che confronta una strategia di implementazione a bassa intensità rispetto ad alta intensità per supportare il trattamento del disturbo da uso di oppioidi in ospedale (HBOT) in contesti ospedalieri di comunità in cui i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) il trattamento non è stato attuato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà circa 24 ospedali di comunità che soddisfano i requisiti di ammissibilità definiti, incluso il desiderio di affrontare l'OUD tra i pazienti ricoverati attraverso l'uso di MOUD. Gli ospedali comunitari saranno randomizzati 1:1 per implementare una strategia a bassa o alta intensità. Gli ospedali saranno randomizzati con l'implementazione dell'intervento e la supervisione assegnata a uno dei 3-4 centri medici accademici hub geograficamente diversi con esperienza clinica e di ricerca esistente in HBOT. La randomizzazione sarà stratificata per sito/hub. I partecipanti saranno valutati per il "coinvolgimento con MOUD", misurato come la percentuale di dimissioni da OUD ospedaliere di comunità impegnate con MOUD entro 34 giorni dalla dimissione dall'ospedale durante i mesi 13-24 dell'intervento. Ulteriori risultati saranno valutati durante l'intero periodo di studio di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un ospedale di comunità ritenuto dai ricercatori principali nella regione di un sito/hub. La regione sarà generalmente definita come stato, a meno che non si possa presentare un caso convincente in merito alla fattibilità geografica dell'attuazione dell'intervento e all'accesso ai dati Medicaid pertinenti.
  2. Essere disposti a identificare un campione del sito per promuovere e adottare il cambiamento che può affrontare l'OUD nei pazienti ospedalizzati.
  3. Avere personale ospedaliero che dichiari che il proprio istituto è interessato e sarebbe disposto a lavorare per implementare il MOUD prima della dimissione dall'ospedale.
  4. Impegnarsi ad avere prescrittori che rinunciano alla buprenorfina disposti e in grado di scrivere prescrizioni per collegare i pazienti dimessi al trattamento OUD post-dimissione, o accesso diretto disponibile al MOUD ambulatoriale con metadone o buprenorfina.
  5. Avere personale ospedaliero che esprima la volontà di impegnarsi con un team del sito/hub per la formazione e per la raccolta dei dati.
  6. Sii disposto a essere randomizzato per il supporto dell'implementazione a bassa o alta intensità.
  7. Fornire assistenza medica generale ospedaliera.
  8. Avere un numero sufficiente di dimissioni Medicaid OUD (qualsiasi diagnosi elencata; sufficiente è definito come almeno sufficiente in modo tale che, sommato agli altri ospedali della regione, ci siano in media 100 dimissioni all'anno). I dati Medicaid devono acquisire almeno 3 diagnosi di dimissione, MOUD ambulatoriale ed essere disponibili entro non più di 12 mesi dalla dimissione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un ACS che prescriva regolarmente MOUD alla dimissione.
  2. Avere un programma HBOT esistente e funzionante o avviare imminentemente un'iniziativa HBOT, come confermato dal team di investigatori.
  3. Diventa un ospedale per veterani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa intensità
Formazione e supporto MOUD attraverso l'utilizzo di materiali didattici.
Altro: Bassa intensità
Solo formazione e istruzione, una strategia a bassa intensità che include un manuale HBOT, formazione dal vivo una tantum su come utilizzare il manuale HBOT e 7 presentazioni in videoconferenza.
Altri nomi:
  • Formazione e istruzione
Sperimentale: Alta intensità
Formazione e supporto MOUD attraverso l'uso di materiali didattici oltre alla facilitazione pratica.
Altro: Alta intensità
Facilitazione pratica, una strategia ad alta intensità che include una formazione a bassa intensità, più facilitazione pratica che si basa in parte su un modello di pianificazione del programma. Questo studio è un progetto di efficacia dell'implementazione ibrida, che testa una strategia di implementazione osservando e raccogliendo informazioni sull'impatto dell'intervento clinico sui risultati rilevanti.
Altri nomi:
  • Facilitazione pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno con MOUD
Lasso di tempo: 34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
misurato come la proporzione di dimissioni da OUD ospedaliere di comunità impegnate con MOUD entro 34 giorni dalla dimissione dall'ospedale durante i mesi 13-24 dell'intervento.
34 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gavin Bart

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trasmessi dal Centro dati e statistiche dello studio alla parte designata per l'anonimizzazione, la pubblicazione, l'archiviazione e l'archiviazione sul sito Web di condivisione dei dati del National Institute on Drug Abuse (NIDA). Data Share è un archivio online di dati provenienti da studi finanziati dal National Institute on Drug Abuse. Si prevede che i dati dei singoli partecipanti anonimizzati siano resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo che il documento sull'esito primario è stato accettato per la pubblicazione o 18 mesi dopo il blocco dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori sul sito Web https://datashare.nida.nih.gov/ dopo che lo studio sarà stato completato e i dati saranno stati analizzati. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare i singoli partecipanti allo studio. Verranno pubblicate le seguenti informazioni: protocollo dello studio, riferimento alla pubblicazione dello studio dell'esito primario, set di dati (SAS e ASCII), moduli di segnalazione del caso con annotazioni, file di definizione (noto anche come Dizionario dei dati), note di anonimizzazione specifiche dello studio. Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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