Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXHIT ENTRE Испытание стратегии высокой интенсивности в сравнении со стратегией низкой интенсивности (EXHITENTRE)

20 апреля 2026 г. обновлено: Gavin Bart

Инициационное испытание в больницах Exemplar для повышения вовлеченности в лечение - Испытание на внедрение стратегии высокой интенсивности по сравнению со стратегией низкой интенсивности для поддержки лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в больнице

Это исследование представляет собой многоцентровое кластерное рандомизированное двухгрупповое исследование внедрения, в котором сравнивается низко- и высокоинтенсивная стратегия внедрения для поддержки лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (HBOT), в больницах по месту жительства, где лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD) лечение не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет рандомизировано около 24 общественных больниц, отвечающих определенным квалификационным требованиям, включая желание решить проблему OUD среди стационарных пациентов с помощью MOUD. Общественные больницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для реализации стратегии низкой или высокой интенсивности. Больницы будут рандомизированы, а осуществление вмешательства и надзор за ним будут закреплены за одним из 3-4 географически разнородных академических медицинских центров с существующим клиническим и исследовательским опытом в области ГБО. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам/концентраторам. Участники будут оцениваться на предмет «взаимодействия с MOUD», измеряемого как доля выписанных OUD из местных больниц, вовлеченных в MOUD в течение 34 дней после выписки из больницы в течение 13-24 месяцев вмешательства. Дальнейшие результаты будут оцениваться в течение всего 4-летнего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть общественной больницей, которая, по мнению ведущих исследователей, находится в районе площадки/узла. Регион, как правило, определяется как штат, если только нельзя привести убедительные доказательства географической осуществимости вмешательства и доступа к соответствующим данным Medicaid.
  2. Будьте готовы определить лидера сайта для продвижения и принятия изменений, которые могут решить проблему OUD у госпитализированных пациентов.
  3. Иметь персонал больницы, который заявит, что их учреждение заинтересовано и готово работать над внедрением MOUD до выписки из больницы.
  4. Примите обязательство иметь лиц, назначающих препараты, отказавшиеся от бупренорфина, желающих и способных выписывать рецепты для перехода выписанных пациентов к лечению OUD после выписки, или доступного прямого доступа к амбулаторному MOUD с метадоном или бупренорфином.
  5. Имейте сотрудников больницы, которые выражают готовность взаимодействовать с группой сайта/узла для обучения и сбора данных.
  6. Будьте готовы к тому, что вас рандомизируют для поддержки реализации с низкой или высокой интенсивностью.
  7. Оказание стационарной общей медицинской помощи.
  8. Иметь достаточное количество выписок по программе Medicaid OUD (любой из перечисленных диагнозов; «достаточный» определяется как минимум такой, что при добавлении к другим больницам в регионе в среднем происходит 100 выписок в год). Данные Medicaid должны отражать как минимум 3 диагноза при выписке, амбулаторное MOUD и быть доступными в течение не более 12 месяцев после выписки.

Критерий исключения:

  1. Имейте ACS в плановом порядке прописывая MOUD при выписке.
  2. Иметь существующую, работающую программу HBOT или начать инициативу HBOT в ближайшее время, что подтверждено группой исследователей.
  3. Быть госпиталем по делам ветеранов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая интенсивность
Обучение и поддержка MOUD посредством использования учебных материалов.
Другой: Низкая интенсивность
Только обучение и образование, низкоинтенсивная стратегия, включающая руководство по HBOT, однократное живое обучение тому, как использовать руководство по HBOT, и 7 презентаций на видеоконференциях.
Другие имена:
  • Обучение и образование
Экспериментальный: Высокая интенсивность
Обучение и поддержка MOUD за счет использования учебных материалов в дополнение к практике.
Другой: Высокая интенсивность
Практика фасилитации, высокоинтенсивная стратегия, включающая в себя низкоинтенсивное обучение, а также практика фасилитации, частично основанная на модели планирования программы. Это исследование представляет собой гибридный дизайн эффективности внедрения, проверяющий стратегию внедрения при наблюдении и сборе информации о влиянии клинического вмешательства на соответствующие результаты.
Другие имена:
  • Практика фасилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с МУД
Временное ограничение: 34 дня после выписки из стационара
измеряется как доля выписанных OUD из районных больниц, вовлеченных в MOUD в течение 34 дней после выписки из больницы в течение 13-24 месяцев вмешательства.
34 дня после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gavin Bart

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Gavin Bart, MD,PhD, Hennepin Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA CTN 0098B
  • 2UG1DA040316-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться Центром данных и статистики исследования назначенной стороне для деидентификации, размещения, хранения и архивирования на веб-сайте Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA). Data Share — это онлайн-хранилище данных исследований, финансируемых Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками. Ожидается, что обезличенные данные отдельных участников будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после того, как первичный итоговый документ будет принят к публикации, или через 18 месяцев после блокировки данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные останутся на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные этого исследования будут доступны исследователям на веб-сайте https://datashare.nida.nih.gov/ после завершения исследования и анализа данных. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать отдельных участников исследования. Будет размещена следующая информация: протокол исследования, ссылка на публикацию исследования об основных результатах, наборы данных (SAS и ASCII), аннотированные формы отчета о случаях, файл определения (также известный как Словарь данных), примечания по деидентификации, относящиеся к конкретному исследованию. Перед загрузкой любых данных исследования пользователю будет предложено заполнить регистрационное соглашение на использование данных. Пользователи должны будут зарегистрировать имя и действующий адрес электронной почты, чтобы загружать данные и принять на себя ответственность за использование данных в соответствии с Соглашением об обмене данными NIDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться