コロラド大学における頭頸部がん患者の睡眠時無呼吸症候群 (OSA-HN)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、AMC または HRH の H&N がん外科医および/または放射線腫瘍医による初回診察で診察を受けた登録患者を対象に前向きコホート研究を実施します。 電子医療記録からのデータと同様に、生活の質と睡眠のアンケートおよび自宅睡眠研究 (Phillips Respironics の Alice Night One System) の形で患者から収集されたデータは、RedCap にコード化されます。
可能な限り不必要な瀉血を避けるため、炎症性バイオマーカーの採血は定期的な検査中に行われます。 炎症マーカーの血液検査標本は遠心分離されて血漿となり、アンシュッツキャンパスのリサーチコンプレックス 2 の 7 階にある冷凍庫で -80℃ で保存されます。 気管切開を必要とする患者はこの研究に含まれるが、示されているように睡眠研究時点は設けられない。 OSAがあると特定された患者は、標準治療に従ってカウンセリングと治療を受けます。 CPAP コンプライアンス データは、OSA 治療の開始後 3 か月ごとに収集されます。
人口統計、手術、放射線、化学療法などの治療情報、睡眠と生活の質のアンケートデータ、炎症誘発性サイトカイン、睡眠研究結果などの患者の詳細が収集されます。 RedCap データベースは、PI または本研究の代表者によって維持され、データ入力の目的で RedCap データベースを利用するすべての人物が権限委任に含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は21歳（両端を含む）から90歳（両端を含む）までです。 89 歳を超える人は、データ分析で 89 歳としてラベル付けされます。
- AMC または HRH の成人耳鼻咽喉科および/または放射線腫瘍クリニックとの関係が確立されている患者。
- 中咽頭SCCと新たに診断され、化学療法の有無にかかわらず放射線治療を受ける患者。
- 気管切開が必要となる可能性のある患者も含まれます。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意向を表明。
除外基準:
- 21歳未満または90歳以上。
- インフォームドコンセントに署名したくない。
- 睡眠研究に参加できない、または参加したくない。
- 鼻咽頭、口腔、中咽頭、喉頭および下咽頭を含む頭頸部のSCCaと以前に診断されている患者は除外される。 頭頸部の非皮膚非SCC腫瘍を以前に患った患者も除外される。 以前に皮膚がんと診断された患者は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
このグループでは、生活の質と睡眠のアンケート、家庭での睡眠研究の結果、電子医療記録から収集した情報の形で睡眠時無呼吸検査が実施されます。
研究者はまた、血清 TNF-α および IL-6 を測定するために血液検査標本を入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOSQ-10 (睡眠アンケートの機能的結果)
時間枠：72週間
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日中の傾眠が日常生活活動に及ぼす影響の測定。
各項目のスコアは 0 ～ 4、スコア範囲は 5 ～ 20、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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72週間
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EORTC-HN35 (欧州がん研究治療機関)
時間枠：72週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - QLQ-H&N35。頭頸部がん患者の生活の質の評価。
生のスコアは構成要素項目の平均として計算され、0 ～ 100 のスコアで線形変換が実行されます。要約スコアは、質問の各グループの生のスコアの平均です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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72週間
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ESS (エプワース眠気スケール)
時間枠：72週間
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日中の眠気の尺度。
各項目のスコアは 0 ～ 4、スコア範囲は 0 ～ 24、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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72週間
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ACE-27 (成人併存症評価 27)
時間枠：72週間
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併存疾患の機器/重症度。
スコアは 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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72週間
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UW-QOL (ワシントン大学生活の質アンケート)
時間枠：72週間
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頭頸部がん患者の身体的、機能的、感情的な生活の質に関する基本的な生活の質データを提供します。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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72週間
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慢性疼痛の評価
時間枠：72週間
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時間の経過とともに変化する慢性痛、持続的なベースライン痛、突出痛を評価します。
これは同じ方法で採点されるわけではありませんが、痛みの重症度 0 ～ 10 スケールと薬剤の使用状況が比較されます。
スコアが高いほど結果は悪くなります。
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72週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1778.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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