Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apnée du sommeil chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à l'Université du Colorado (OSA-HN)

31 juillet 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est de plus en plus reconnue chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN). La prévalence avant et après le traitement du cancer n'est pas bien comprise. L'AOS est identifiée comme un facteur contribuant à la somnolence diurne et à la qualité de vie (QOL), mais le traitement de l'AOS dans la population SCCHN n'a pas été étudié. Les chercheurs espèrent identifier l'évolution de la maladie de l'apnée du sommeil, les facteurs de risque de développement et l'impact sur la qualité de vie avec le traitement de l'OSA dans une population de patients atteints de SCCHN.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective de patients inscrits vus lors de la consultation initiale par nos chirurgiens du cancer H&N et/ou nos radio-oncologues à AMC ou à HRH. Les données recueillies auprès des patients sous la forme de questionnaires sur la qualité de vie et le sommeil et d'une étude sur le sommeil à domicile (Alice Night One System de Phillips Respironics), ainsi que les données du dossier médical électronique seront codées dans RedCap.

La collecte de sang pour les biomarqueurs inflammatoires aura lieu lors des bilans de laboratoire de routine pour éviter autant que possible les phlébotomies inutiles. Les échantillons de laboratoire sanguin des marqueurs inflammatoires seront centrifugés en plasma et stockés à -80 ° C dans des congélateurs situés sur le campus d'Anschutz dans le complexe de recherche 2 au 7e étage. Les patients qui nécessitent une trachéotomie seront inclus dans cette étude mais n'auront pas de temps d'étude du sommeil comme indiqué. Les patients identifiés comme souffrant d'AOS recevront des conseils et un traitement conformément aux normes de soins. Les données de conformité CPAP seront collectées tous les trois mois après le début du traitement OSA.

Les détails du patient, y compris les données démographiques, les informations sur le traitement telles que la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, les données du questionnaire sur le sommeil et la qualité de vie, les cytokines pro-inflammatoires et les résultats des études sur le sommeil seront collectés. La base de données RedCap sera maintenue par le PI, ou son délégué de la présente étude, et toutes les personnes utilisant la base de données RedCap à des fins de saisie de données seront incluses dans la délégation de pouvoir.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 21 (inclus) à 90 (inclus). Toute personne âgée de plus de 89 ans sera étiquetée comme 89 dans l'analyse des données.
  2. Patients ayant une relation établie avec la clinique d'oto-rhino-laryngologie et/ou de radio-oncologie pour adultes de l'AMC ou de l'HRH.
  3. Patients qui présentent un nouveau diagnostic de CSC oropharyngé et qui subissent une radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie.
  4. Les patients pouvant nécessiter une trachéotomie seront inclus.
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 21 ans ou plus de 90 ans.
  2. Refus de signer le consentement éclairé.
  3. Incapable ou refusant de participer à des études sur le sommeil.
  4. Les patients qui ont déjà reçu un diagnostic de SCCa de la tête et du cou, y compris le nasopharynx, la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx et l'hypopharynx, seront exclus. Les patients ayant des antécédents de tumeurs non cutanées non SCC de la tête et du cou seront également exclus. Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la peau ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de recherche
Des tests d'apnée du sommeil seront effectués avec ce groupe, sous la forme de questionnaires de qualité de vie et de sommeil, de résultats d'études sur le sommeil à domicile, ainsi que d'informations recueillies à partir de leur dossier médical électronique. L'investigateur obtiendra également des échantillons de laboratoire sanguin pour mesurer le TNF-alpha et l'IL-6 sériques.
Test diagnostique: Test d'apnée obstructive du sommeil
  • Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
  • Enquête sur la tête et le cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC HN 35)
  • Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
  • Évaluation de la comorbidité chez l'adulte (ACE 27)
  • Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
  • Questionnaire d'évaluation de la douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FOSQ-10 (Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil)
Délai: 72 semaines
Mesure de l'impact de la somnolence diurne sur les activités de la vie quotidienne. Score de 0 à 4 pour chaque élément, avec une plage de scores de 5 à 20, des scores plus élevés avec de meilleurs résultats
72 semaines
EORTC-HN35 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: 72 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie-QLQ-H&N35. Qévaluation de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Un score brut est calculé comme une moyenne des éléments composants, puis une transformation linéaire est effectuée avec un score de 0 à 100 ; le score récapitulatif est une moyenne des scores bruts de chaque groupe de questions. Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
72 semaines
ESS (échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: 72 semaines
Une mesure de la somnolence diurne. Score de 0 à 4 pour chaque élément, plage de scores de 0 à 24, scores plus élevés avec un résultat pire.
72 semaines
ACE-27 (évaluation de la comorbidité chez l'adulte 27)
Délai: 72 semaines
Instrument de comorbidité/sévérité. Score 0-3 avec des scores plus élevés avec un résultat pire.
72 semaines
UW-QOL (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington)
Délai: 72 semaines
Fournit des données de base sur la qualité de vie physique, fonctionnelle et émotionnelle du patient atteint d'un cancer de la tête et du cou. Score 0-100 avec le score le plus élevé, le meilleur résultat.
72 semaines
Évaluation de la douleur chronique
Délai: 72 semaines
Évaluez la douleur chronique qui évolue avec le temps, la douleur initiale persistante et les accès douloureux paroxystiques. Ce n'est pas noté de la même manière, mais la gravité de l'échelle de douleur de 0 à 10 et l'utilisation de médicaments seront comparées. Un score plus élevé est un résultat moins bon.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1778.cc
  • P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner